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Eine gründliche QT-Studie zu TR-701-freier Säure (FA) bei gesunden Probanden

3. Dezember 2018 aktualisiert von: Trius Therapeutics LLC

Eine verblindete, placebokontrollierte Crossover-Studie der Phase 1 zur Bewertung der Auswirkungen oraler freier TR 701-Säure auf das Elektrokardiogramm

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen von oraler freier TR-701-Säure (FA) im Vergleich zu Placebo auf QTcF zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Um die Wirkungen eines einzelnen Therapeutikums (200 mg) und eines Supratherapeutikums aus oraler freier TR-701-Säure (FA) im Vergleich zu Placebo auf das herzfrequenzkorrigierte QT-Intervall unter Verwendung der Fridericias-Formel (QTcF) bei gesunden Probanden zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Probanden im Alter zwischen 18 und 45 Jahren.
  • Gesunde Männer und Frauen ohne klinisch signifikante Anomalien.
  • Body-Mass-Index ≥18,0 kg/m2 und ≤30,0 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Anhaltender systolischer Blutdruck in Rückenlage >140 oder <100 mmHg oder ein diastolischer Blutdruck >90 oder <60 mmHg beim Screening und am ersten Tag.
  • Abnormales EKG beim Screening oder bei den Besuchen am ersten Tag, was auf einen atrioventrikulären Block zweiten oder dritten Grades oder QRS > 110 ms, QTcF > 450 ms für Männer und > 470 ms für Frauen, PR-Intervall > 200 ms oder einen anderen Rhythmus als Sinus hinweist Rhythmus, der vom Prüfer als klinisch bedeutsam interpretiert wird - Vorgeschichte ungeklärter Infektionen oder aktuelle Anzeichen einer Infektion
  • Vorgeschichte von Risikofaktoren für Torsades de Pointes, einschließlich ungeklärter Synkope, bekanntem Long-QT-Syndrom, Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, Angina pectoris oder klinisch signifikanten abnormalen Laborbefunden, einschließlich Hypokaliämie, Hyperkalzämie, Hypomagnesiämie, oder familiärer Vorgeschichte von Long-QT-Syndrom oder Brugada-Syndrom

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
6 Placebo-Tabletten
Aktiver Komparator: Moxifloxacin 400 mg
Arzneimittel: Moxifloxacin 400 mg
1 Tablette 400 mg Moxifloxacin
Experimental: TR-701 FA 1200 mg
Arzneimittel: TR-701 FA 1200 mg
6 Tablette T-701 FA
Andere Namen:
  • Tedizolid
Experimental: TR-701 FA 200 mg plus Placebo
Arzneimittel: TR-701 FA 200 mg plus Placebo
1 Tablette TR-701 FA mit 5 Tabletten Placebo
Andere Namen:
  • Tedizolid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
QTcF-Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 24 Stunden
Zeitlich angepasste, placebobereinigte Veränderung gegenüber dem Basis-QTcF (ΔΔQTcF).
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Trius Therapeutics LLC

Ermittler

  • Studienstuhl: Philippe G Prokocimer, MD, Trius Therapeutics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1986-029
  • TR701-115 (Andere Kennung: TriusRX unique ID)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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