健康受试者 TR-701 游离酸 (FA) 的全面 QT 研究
2018年12月3日 更新者：Trius Therapeutics LLC
评估口服 TR 701 游离酸对心电图影响的 1 期盲法、安慰剂对照交叉研究
本研究的目的是评估口服 TR-701 游离酸 (FA) 与安慰剂对 QTcF 的影响。
研究概览
详细说明
在健康受试者中使用 Fridericia 公式 (QTcF) 评估口服 TR-701 游离酸 (FA) 单一治疗剂（200 mg）和超治疗剂与安慰剂相比对针对心率校正的 QT 间期的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
48
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75247
- Trius Investigator
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 45 岁之间的男性或女性受试者，包括在内。
- 没有临床显着异常的健康男性和女性。
- 体重指数≥18.0 kg/m2且≤30.0 kg/m2
排除标准：
- 在筛选和第 1 天就诊时持续仰卧收缩压 >140 或 <100 毫米汞柱或舒张压 >90 或 <60 毫米汞柱。
- 筛选或第 -1 天就诊时心电图异常，表明二度或三度房室传导阻滞，或 QRS >110 毫秒，男性 QTcF >450 毫秒，女性 >470 毫秒，PR 间期 >200 毫秒，或窦性以外的任何心律研究者认为具有临床意义的节律 - 不明原因感染史或当前感染迹象
- 尖端扭转型室性心动过速的危险因素史，包括不明原因的晕厥、已知的长 QT 综合征、心力衰竭、心肌梗塞、心绞痛，或具有临床意义的异常实验室评估，包括低钾血症、高钙血症、低镁血症，或长 QT 综合征或 Brugada 综合征的家族史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：安慰剂
|
6 安慰剂药片
|
|
有源比较器：莫西沙星 400 毫克
|
1 片 400 毫克莫西沙星
|
|
实验性的：TR-701 脂肪酸 1200 毫克
|
6片T-701 FA
其他名称：
|
|
实验性的：TR-701 FA 200 毫克加安慰剂
|
1 片 TR-701 FA 和 5 片安慰剂
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
QTcF 相对于基线的变化
大体时间：24小时
|
与基线 QTcF (ΔΔQTcF) 的时间匹配、安慰剂调整变化。
|
24小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Philippe G Prokocimer, MD、Trius Therapeutics
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年11月28日
初级完成 (实际的)
2011年12月23日
研究完成 (实际的)
2011年12月23日
研究注册日期
首次提交
2011年10月26日
首先提交符合 QC 标准的
2011年10月27日
首次发布 (估计)
2011年10月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年12月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年12月3日
最后验证
2018年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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