이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

건강한 피험자의 TR-701유리산(FA)에 대한 철저한 QT 연구

2018년 12월 3일 업데이트: Trius Therapeutics LLC

구강 TR 701 유리산이 심전도에 미치는 영향을 평가하기 위한 1상 맹검 위약 대조 교차 연구

이 연구의 목적은 QTcF에 대한 경구용 TR-701 유리산(FA) 대 위약의 효과를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

건강한 피험자에서 Fridericia의 공식(QTcF)을 사용하여 심박수에 대해 보정된 QT 간격에 대한 경구용 TR-701 유리산(FA)의 단일 치료제(200mg) 및 초치료제 대 위약의 효과를 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

48

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75247
        • Trius Investigator

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세에서 45세 사이의 남성 또는 여성 피험자.
  • 임상적으로 유의한 이상이 없는 건강한 남성과 여성.
  • 체질량 지수 ≥18.0 kg/m2 및 ≤30.0 kg/m2

제외 기준:

  • 스크리닝 및 1일차 방문 시 누운 자세의 지속적인 수축기 혈압 >140 또는 <100 mmHg 또는 확장기 혈압 >90 또는 <60 mmHg.
  • 스크리닝 또는 1일차 방문 시 비정상 ECG는 2도 또는 3도 방실 차단 또는 QRS >110msec, QTcF >450msec(남성) 및 >470msec(여성), PR 간격 >200msec 또는 부비동 이외의 임의의 리듬을 나타냅니다. 조사자가 임상적으로 의미 있는 것으로 해석하는 리듬 - 설명할 수 없는 감염의 병력 또는 현재 감염 징후
  • 설명되지 않는 실신, 알려진 긴 QT 증후군, 심부전, 심근경색, 협심증, 또는 저칼륨혈증, 고칼슘혈증, 저마그네슘혈증 또는 긴 QT 증후군 또는 브루가다 증후군의 가족력을 ​​포함하여 임상적으로 유의한 비정상 실험실 평가를 포함하여 Torsades de Pointes에 대한 위험 요인의 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
의약품: 위약
위약 정제 6정
활성 비교기: 목시플록사신 400mg
의약품: 목시플록사신 400mg
목시플록사신 400mg 1정
실험적: TR-701 FA 1200mg
의약품: TR-701 FA 1200mg
T-701 FA 6정
다른 이름들:
  • 테디졸리드
실험적: TR-701 FA 200mg + 위약
의약품: TR-701 FA 200mg + 위약
TR-701 FA 1정과 위약 5정
다른 이름들:
  • 테디졸리드

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 QTcF 변경
기간: 24 시간
기준선 QTcF(ΔΔQTcF)에서 시간 일치, 위약 조정 변화.
24 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Trius Therapeutics LLC

수사관

  • 연구 의자: Philippe G Prokocimer, MD, Trius Therapeutics

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 11월 28일

기본 완료 (실제)

2011년 12월 23일

연구 완료 (실제)

2011년 12월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 10월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 10월 27일

처음 게시됨 (추정)

2011년 10월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 12월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 12월 3일

마지막으로 확인됨

2018년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1986-029
  • TR701-115 (기타 식별자: TriusRX unique ID)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

목시플록사신 400mg에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Burkina Faso

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다