志賀微量アルブミン尿減少試験-2
2017年8月15日 更新者：Hiroshi Maegawa、Shiga University
2型糖尿病の高血圧患者における微量アルブミン尿の減少効果に関する臨床研究 - SMART2
この研究の目的は、アンギオテンシン受容体遮断薬 (ARB) による厳格な血圧管理下にある 2 型糖尿病の高血圧患者の尿中アルブミン排泄に対する直接レニン阻害薬 (DRI) であるアリスキレンの効果を比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
237
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shiga
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Otsu、Shiga、日本、520-2192
- Shiga University of Medical Science
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- セグメント: 外来患者
- 高血圧: 降圧治療を受けているか、平均座位 SBP/DBP が 130/80 mmHg を超えていることを示す
- 2型糖尿病：ADA基準または抗糖尿病薬治療下で診断
- 微量アルブミン尿: 10 < および < 300 mg/gCr
- インフォームド・コンセント：本人の意思に基づき本研究について十分に理解し、書面による同意が得られる患者
除外基準:
- 重度の高血圧（180/110mmHg以上）、悪性高血圧、二次性高血圧
- 1型糖尿病
- アリスキレンの添付文書を参考に治験責任医師が治験実施計画書の遵守が困難と判断した患者
- 消化管外科の手術歴があり、既往歴または併発性の消化管障害で薬物の吸収を阻害するおそれのある患者
- 血清カリウム > 5.6 mEq/L (高カリウム血症)
- 尿中微量アルブミン < 10 または > 300 mg/gCr
- 3ヶ月以内に別の臨床試験に参加した患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：直接レニン阻害剤
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患者は 1 日 150 mg のアリスキレンの服用を開始します。
血圧が目標値に達しない場合（SBP/DBP < 130/80 mmHg）、アリスキレンを増量します。 （ARBまたはACE阻害剤）またはカリウム保持利尿薬が最小有効量から追加されます。
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アクティブコンパレータ：アンギオテンシン受容体遮断薬
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患者は、日本で標準用量の ARB を 1 つ服用し始めます。
血圧が目標値に達しない場合 (SBP/DBP < 130/80 mmHg)、より高い用量の ARB が投与されます。
血圧が目標値に達しない場合は、RAS阻害薬（DRI、別のARBやACE阻害薬）やカリウム保持利尿薬以外の降圧薬を最小有効量から追加します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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蛋白尿の減少
時間枠：ベースラインと 24 週間
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ベースラインからの尿中アルブミン対クレアチニン比（UACR）の変化
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ベースラインと 24 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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尿中アンギオテンシノーゲン値の変化
時間枠：ベースラインと 24 週間
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ベースラインからの尿中尿中アンギオテンシノーゲン値の変化
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ベースラインと 24 週間
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血漿レニン活性の変化
時間枠：ベースラインと 24 週間
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ベースラインと 24 週間
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血清インスリン値の変化
時間枠：ベースラインと 24 週間
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ベースラインと 24 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Hiroshi Maegawa, M.D.、Shiga University of Medical Science
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年10月1日
一次修了 (実際)
2014年8月1日
研究の完了 (実際)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年10月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年10月27日
最初の投稿 (見積もり)
2011年10月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年2月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年8月15日
最終確認日
2017年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。