Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba redukcji mikroalbuminurii Shiga-2

15 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Hiroshi Maegawa, Shiga University

Badanie kliniczne wpływu zmniejszenia mikroalbuminurii u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 — SMART2

Celem pracy jest porównanie wpływu bezpośredniego inhibitora reniny (DRI), aliskirenu, na wydalanie albumin z moczem u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 pod ścisłą kontrolą ciśnienia tętniczego za pomocą blokera receptora angiotensyny (ARB).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

237

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Shiga
      • Otsu, Shiga, Japonia, 520-2192
        • Shiga University of Medical Science

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Segment: ambulatoryjne
  • Nadciśnienie: przyjmowanie leków przeciwnadciśnieniowych lub wskazanie średniego SBP/DBP w pozycji siedzącej powyżej 130/80 mmHg
  • Cukrzyca typu 2: rozpoznana na podstawie kryteriów ADA lub w trakcie leczenia lekami przeciwcukrzycowymi
  • Mikroalbuminuria: 10 < i < 300 mg/gCr
  • Świadoma zgoda: pacjenci, którzy dobrze rozumieją to badanie na podstawie własnej dobrowolnej woli i mogą wyrazić pisemną zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Nadciśnienie ciężkie (powyżej 180/110 mmHg), nadciśnienie złośliwe i nadciśnienie wtórne
  • Cukrzyca typu 1
  • Pacjenci, których badacz uważa za trudne do przestrzegania protokołu badania w odniesieniu do ulotki dołączonej do opakowania aliskirenu
  • Pacjenci po operacjach przewodu pokarmowego w wywiadzie oraz wywiadach lub współistniejących zaburzeniach żołądkowo-jelitowych, które mogą zakłócać wchłanianie leku
  • Stężenie potasu w surowicy > 5,6 mEq/l (hiperkaliemia)
  • Mikroalbumina w moczu < 10 lub > 300 mg/gCr
  • Pacjenci, którzy uczestniczyli w innym badaniu klinicznym w ciągu trzech miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Bezpośredni inhibitor reniny
Lek: Aliskiren
Pacjent rozpocznie przyjmowanie jednego aliskirenu dziennie w dawce 150 mg/dobę. W przypadku, gdy ciśnienie krwi nie osiągnie wartości docelowej (SBP/DBP < 130/80 mmHg), zostanie podana wyższa dawka aliskirenu. W przypadku, gdy ciśnienie krwi nie osiągnie wartości docelowej, inny lek przeciwnadciśnieniowy inny niż inhibitory RAS (inhibitor ARB lub ACE) lub leki moczopędne zatrzymujące potas zostaną dodane od minimalnej skutecznej dawki.
Aktywny komparator: Blokery receptora angiotensyny
Lek: jakiekolwiek blokery receptora angiotensyny
Pacjent zacznie przyjmować jedną standardową dawkę ARB w Japonii. W przypadku, gdy ciśnienie krwi nie osiągnie wartości docelowej (SBP/DBP < 130/80 mmHg), zostanie podana wyższa dawka ARB. W przypadku, gdy ciśnienie krwi nie osiągnie wartości docelowej, zostanie dodany inny lek przeciwnadciśnieniowy inny niż inhibitory RAS (DRI, inny inhibitor ARB lub ACE) lub leki moczopędne zatrzymujące potas od minimalnej skutecznej dawki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie albuminurii
Ramy czasowe: linii podstawowej i 24 tyg
Zmiana stosunku albumin do kreatyniny w moczu (UACR) w stosunku do wartości wyjściowych
linii podstawowej i 24 tyg

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu angiotensynogenu w moczu
Ramy czasowe: linii podstawowej i 24 tyg
Zmiana poziomu angiotensynogenu w moczu w stosunku do wartości wyjściowej
linii podstawowej i 24 tyg
Zmiana aktywności reniny w osoczu
Ramy czasowe: linii podstawowej i 24 tyg
linii podstawowej i 24 tyg
Zmiana poziomu insuliny w surowicy
Ramy czasowe: linii podstawowej i 24 tyg
linii podstawowej i 24 tyg

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shiga University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Hiroshi Maegawa, M.D., Shiga University of Medical Science

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 października 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SMART-2

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aliskiren

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj