Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Shiga Microalbuminuria Reduction Trial-2

15. august 2017 opdateret af: Hiroshi Maegawa, Shiga University

Klinisk undersøgelse af virkningerne af at reducere mikroalbuminuri hos hypertensive patienter med type 2-diabetes - SMART2

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne virkningerne af en direkte reninhæmmer (DRI), aliskiren, på albuminudskillelsen i urin hos hypertensive patienter med type 2-diabetes under streng blodtrykskontrol med angiotensinreceptorblokker (ARB).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

237

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Shiga
      • Otsu, Shiga, Japan, 520-2192
        • Shiga University of Medical Science

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Segment: ambulante patienter
  • Hypertension: tager en antihypertensiv behandling eller angiver gennemsnitlig siddende SBP/DBP mere end 130/80 mmHg
  • Type 2-diabetes: diagnosticeret efter ADA-kriterier eller under en antidiabetisk lægemiddelbehandling
  • Mikroalbuminuri: 10 < og < 300 mg/gCr
  • Informeret samtykke: patienter, der forstår dette studie ud fra egen frivillig vilje og kan give et skriftligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig hypertension (over 180/110 mmHg), malign hypertension og sekundær hypertension
  • Type 1 diabetes
  • Patienter, hvis investigator anser det for vanskeligt at overholde undersøgelsesprotokol med henvisning til indlægssedlen med aliskiren
  • Patienter, som har tidligere opereret i mave-tarmkanalkirurgi og anamnestiske eller samtidige gastrointestinale lidelser, som kan interferere med lægemiddelabsorptionen
  • Serumkalium > 5,6 mEq/L (hyperkalæmi)
  • Urin mikroalbumin < 10 eller > 300 mg/gCr
  • Patienter, der deltog i en anden klinisk undersøgelse inden for tre måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Direkte reninhæmmer
Medicin: Aliskiren
Patienten vil begynde at tage en daglig 150 mg/dag aliskiren. I tilfælde af at blodtrykket ikke når målet (SBP/DBP < 130/80 mmHg), vil der blive givet en højere dosis aliskiren. I tilfælde af at blodtrykket ikke når målet, et andet anti-hypertensivt lægemiddel end RAS-hæmmere (ARB eller ACE-hæmmer) eller kalium-tilbageholdende diuretika vil blive tilsat fra den mindste effektive dosis.
Aktiv komparator: Angiotensin-receptorblokkere
Medicin: eventuelle angiotensinreceptorblokkere
Patienten vil begynde at tage en standarddosis af en ARB i Japan. I tilfælde af at blodtrykket ikke når målet (SBP/DBP < 130/80 mmHg), vil en højere dosis af ARB blive givet. I tilfælde af at blodtrykket ikke når målet, vil et andet antihypertensivt lægemiddel end RAS-hæmmere (DRI, en anden ARB- eller ACE-hæmmer) eller kalium-tilbageholdende diuretika blive tilføjet fra den mindste effektive dosis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af albuminuri
Tidsramme: baseline og 24 uger
Ændring i urin albumin til kreatinin ratio (UACR) fra baseline
baseline og 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i urinangiotensinogenniveauet
Tidsramme: baseline og 24 uger
Ændring i urinangiotensinogenniveauet i urinen fra baseline
baseline og 24 uger
Ændring i plasmareninaktiviteten
Tidsramme: baseline og 24 uger
baseline og 24 uger
Ændring i seruminsulinniveauet
Tidsramme: baseline og 24 uger
baseline og 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shiga University

Efterforskere

  • Studiestol: Hiroshi Maegawa, M.D., Shiga University of Medical Science

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. oktober 2011

Først opslået (Skøn)

28. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SMART-2

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner