Estudo de redução de microalbuminúria de Shiga-2
15 de agosto de 2017 atualizado por: Hiroshi Maegawa, Shiga University
Investigação clínica sobre os efeitos da redução da microalbuminúria em pacientes hipertensos com diabetes tipo 2 - SMART2
O objetivo deste estudo é comparar os efeitos de um inibidor direto da renina (DRI), alisquireno, na excreção urinária de albumina em pacientes hipertensos com diabetes tipo 2 sob estrito controle da pressão arterial com bloqueador dos receptores da angiotensina (BRA).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
237
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shiga
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Otsu, Shiga, Japão, 520-2192
- Shiga University of Medical Science
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Segmento: ambulatório
- Hipertensão: fazendo tratamento anti-hipertensivo ou indicando PAS/PAD média sentado acima de 130/80 mmHg
- Diabetes tipo 2: diagnosticado pelos critérios da ADA ou sob tratamento medicamentoso antidiabético
- Microalbuminúria: 10 < e < 300 mg/gCr
- Consentimento informado: pacientes que entendem bem sobre este estudo com base em sua própria vontade voluntária e podem dar um consentimento por escrito
Critério de exclusão:
- Hipertensão grave (acima de 180/110 mmHg), hipertensão maligna e hipertensão secundária
- diabetes tipo 1
- Pacientes cujo investigador considera difícil cumprir o protocolo do estudo em referência à bula do alisquireno
- Pacientes com histórico de operação em cirurgia do trato gastrointestinal e distúrbios gastrointestinais anamnésticos ou concomitantes, que podem interferir na absorção do medicamento
- Potássio sérico > 5,6 mEq/L (hipercalemia)
- Microalbumina urinária < 10 ou > 300 mg/gCr
- Pacientes que participaram de outro estudo clínico dentro de três meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Inibidor direto da renina
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O paciente começará a tomar uma dose diária de 150 mg/dia de alisquireno.
Caso a pressão arterial não atinja a meta (PAS/PAD < 130/80 mmHg), será administrada dose maior de alisquireno. Caso a pressão arterial não atinja a meta, outro anti-hipertensivo diferente dos inibidores de RAS (ARA ou inibidor da ECA) ou diuréticos retentores de potássio serão adicionados a partir da dose efetiva mínima.
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Comparador Ativo: Bloqueadores dos receptores da angiotensina
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O paciente começará a tomar uma dose padrão de um ARB no Japão.
Caso a pressão arterial não atinja a meta (PAS/PAD < 130/80 mmHg), será administrada dose maior de BRA.
Caso a pressão arterial não atinja a meta, outro anti-hipertensivo diferente dos inibidores de RAS (DRI, outro BRA ou inibidor da ECA) ou diuréticos retentores de potássio será adicionado a partir da dose efetiva mínima.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução da Albuminúria
Prazo: linha de base e 24 semanas
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Alteração na proporção de albumina urinária para creatinina (UACR) a partir da linha de base
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linha de base e 24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no nível urinário de angiotensinogênio
Prazo: linha de base e 24 semanas
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Alteração no nível de angiotensinogênio urinário desde a linha de base
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linha de base e 24 semanas
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Alteração na atividade da renina plasmática
Prazo: linha de base e 24 semanas
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linha de base e 24 semanas
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Alteração no nível sérico de insulina
Prazo: linha de base e 24 semanas
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linha de base e 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Hiroshi Maegawa, M.D., Shiga University of Medical Science
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de outubro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de outubro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
28 de outubro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de fevereiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de agosto de 2017
Última verificação
1 de agosto de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SMART-2
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