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Prova di riduzione della microalbuminuria di Shiga-2

15 agosto 2017 aggiornato da: Hiroshi Maegawa, Shiga University

Indagine clinica sugli effetti della riduzione della microalbuminuria nei pazienti ipertesi con diabete di tipo 2 - SMART2

Lo scopo di questo studio è confrontare gli effetti di un inibitore diretto della renina (DRI), aliskiren, sull'escrezione urinaria di albumina in pazienti ipertesi con diabete di tipo 2 sotto stretto controllo della pressione arteriosa con bloccanti del recettore dell'angiotensina (ARB).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

237

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Shiga
      • Otsu, Shiga, Giappone, 520-2192
        • Shiga University of Medical Science

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Segmento: ambulatoriali
  • Ipertensione: assunzione di un trattamento antipertensivo o indicazione di valori medi di SBP/DBP da seduti superiori a 130/80 mmHg
  • Diabete di tipo 2: diagnosticato secondo i criteri ADA o in trattamento farmacologico antidiabetico
  • Microalbuminuria: 10 < e < 300 mg/gCr
  • Consenso informato: pazienti che comprendono bene questo studio sulla base della propria volontà volontaria e possono dare un consenso scritto

Criteri di esclusione:

  • Ipertensione grave (oltre 180/110 mmHg), ipertensione maligna e ipertensione secondaria
  • Diabete di tipo 1
  • Pazienti il ​​cui sperimentatore considera difficile rispettare il protocollo dello studio in riferimento al foglietto illustrativo di aliskiren
  • Pazienti con storia di interventi chirurgici del tratto gastrointestinale e disturbi gastrointestinali anamnestici o concomitanti, che possono interferire con l'assorbimento del farmaco
  • Potassio sierico > 5,6 mEq/L (iperkaliemia)
  • Microalbumina urinaria < 10 o > 300 mg/gCr
  • Pazienti che hanno partecipato a un altro studio clinico entro tre mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Inibitore diretto della renina
Droga: Aliskiren
Il paziente inizierà a prendere una dose giornaliera di 150 mg/die di aliskiren. Nel caso in cui la pressione sanguigna non raggiunga l'obiettivo (SBP/DBP < 130/80 mmHg), verrà somministrata una dose più alta di aliskiren. Nel caso in cui la pressione sanguigna non raggiunga l'obiettivo, un altro farmaco antiipertensivo diverso dagli inibitori RAS (ARB o ACE-inibitore) o diuretici ritentori di potassio saranno aggiunti dalla dose minima efficace.
Comparatore attivo: Bloccanti del recettore dell'angiotensina
Droga: eventuali bloccanti del recettore dell'angiotensina
Il paziente inizierà a prendere una dose standard di un ARB in Giappone. Nel caso in cui la pressione arteriosa non raggiunga l'obiettivo (SBP/DBP < 130/80 mmHg), verrà somministrata una dose più alta di ARB. Nel caso in cui la pressione arteriosa non raggiunga l'obiettivo, dalla dose minima efficace verrà aggiunto un altro farmaco antipertensivo diverso dagli inibitori RAS (DRI, un altro ARB o ACE inibitore) o diuretici che trattengono il potassio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione dell'albuminuria
Lasso di tempo: basale e 24 settimane
Variazione del rapporto tra albumina urinaria e creatinina (UACR) rispetto al basale
basale e 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del livello di angiotensinogeno urinario
Lasso di tempo: basale e 24 settimane
Variazione del livello di angiotensinogeno urinario rispetto al basale
basale e 24 settimane
Variazione dell'attività della renina plasmatica
Lasso di tempo: basale e 24 settimane
basale e 24 settimane
Variazione del livello di insulina nel siero
Lasso di tempo: basale e 24 settimane
basale e 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shiga University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Hiroshi Maegawa, M.D., Shiga University of Medical Science

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 ottobre 2011

Primo Inserito (Stima)

28 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SMART-2

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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