Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Shiga Microalbuminuria Reduction Trial-2

15. august 2017 oppdatert av: Hiroshi Maegawa, Shiga University

Klinisk undersøkelse av effekten av å redusere mikroalbuminuri hos hypertensive pasienter med type 2-diabetes - SMART2

Hensikten med denne studien er å sammenligne effekten av en direkte reninhemmer (DRI), aliskiren, på utskillelsen av albumin i urin hos hypertensive pasienter med type 2 diabetes under streng blodtrykkskontroll med angiotensinreseptorblokker (ARB).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

237

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
    • Shiga
      • Otsu, Shiga, Japan, 520-2192
        • Shiga University of Medical Science

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Segment: polikliniske pasienter
  • Hypertensjon: tar en antihypertensiv behandling eller indikerer gjennomsnittlig sittende SBP/DBP mer enn 130/80 mmHg
  • Type 2 diabetes: diagnostisert etter ADA-kriterier eller under en antidiabetisk medikamentbehandling
  • Mikroalbuminuri: 10 < og < 300 mg/gCr
  • Informert samtykke: pasienter som forstår denne studien godt basert på egen frivillig vilje og kan gi et skriftlig samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig hypertensjon (over 180/110 mmHg), ondartet hypertensjon og sekundær hypertensjon
  • Type 1 diabetes
  • Pasienter hvis etterforsker anser det som vanskelig å overholde studieprotokollen med henvisning til pakningsvedlegget til aliskiren
  • Pasienter som har hatt operasjon i mage-tarmkanalen, og anamnestiske eller samtidige gastrointestinale lidelser som kan forstyrre legemiddelabsorpsjonen
  • Serumkalium > 5,6 mEq/L (hyperkalemi)
  • Urinmikroalbumin < 10 eller > 300 mg/gCr
  • Pasienter som deltok i en annen klinisk studie innen tre måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Direkte reninhemmer
Legemiddel: Aliskiren
Pasienten vil begynne å ta en daglig 150 mg/dag med aliskiren. I tilfelle blodtrykket ikke når målet (SBP/DBP < 130/80 mmHg), vil høyere dose aliskiren gis. I tilfelle blodtrykket ikke når målet, et annet antihypertensiv medikament enn RAS-hemmere (ARB eller ACE-hemmer) eller kaliumholdende diuretika vil bli tilsatt fra minimum effektive dose.
Aktiv komparator: Angiotensin reseptor blokkere
Legemiddel: noen angiotensinreseptorblokkere
Pasienten vil begynne å ta en standarddose av en ARB i Japan. I tilfelle blodtrykket ikke når målet (SBP/DBP < 130/80 mmHg), vil høyere dose av ARB gis. I tilfelle blodtrykket ikke når målet, vil et annet antihypertensivt legemiddel enn RAS-hemmere (DRI, en annen ARB eller ACE-hemmer) eller kaliumholdende diuretika tilsettes fra den laveste effektive dosen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon i albuminuri
Tidsramme: baseline og 24 uker
Endring i urinalbumin til kreatinin ratio (UACR) fra baseline
baseline og 24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i angiotensinogennivået i urinen
Tidsramme: baseline og 24 uker
Endring i urin-urinært angiotensinogennivå fra baseline
baseline og 24 uker
Endring i plasmareninaktiviteten
Tidsramme: baseline og 24 uker
baseline og 24 uker
Endring i seruminsulinnivået
Tidsramme: baseline og 24 uker
baseline og 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shiga University

Etterforskere

  • Studiestol: Hiroshi Maegawa, M.D., Shiga University of Medical Science

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2011

Først lagt ut (Anslag)

28. oktober 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SMART-2

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Argentina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere