志贺微量白蛋白尿减少试验 2
2017年8月15日 更新者：Hiroshi Maegawa、Shiga University
减少高血压伴2型糖尿病患者微量白蛋白尿的临床研究-SMART2
本研究的目的是比较直接肾素抑制剂 (DRI) 阿利吉仑对使用血管紧张素受体阻滞剂 (ARB) 严格控制血压的 2 型糖尿病高血压患者尿白蛋白排泄的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
237
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shiga
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Otsu、Shiga、日本、520-2192
- Shiga University of Medical Science
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 部门：门诊
- 高血压：正在接受降压治疗或表明平均坐位SBP/DBP超过130/80 mmHg
- 2 型糖尿病：根据 ADA 标准诊断或接受抗糖尿病药物治疗
- 微量白蛋白尿：10 < 和 < 300 mg/gCr
- 知情同意：患者基于自愿意愿充分了解本研究，并能给予书面同意
排除标准：
- 严重高血压（超过 180/110 mmHg）、恶性高血压和继发性高血压
- 1型糖尿病
- 研究者认为难以遵守阿利吉仑包装说明书的研究方案的患者
- 有胃肠道手术史，既往史或并发胃肠道疾病，可能影响药物吸收的患者
- 血清钾 > 5.6 mEq/L（高钾血症）
- 尿微量白蛋白 < 10 或 > 300 mg/gCr
- 三个月内参加过另一项临床研究的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：直接肾素抑制剂
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患者将开始每天服用一粒 150 毫克/天的阿利吉仑。
如果血压未达标（SBP/DBP < 130/80 mmHg），将给予更高剂量的阿利吉仑。如果血压未达标，可使用 RAS 抑制剂以外的另一种抗高血压药物（ARB 或 ACE 抑制剂）或保钾利尿剂将从最小有效剂量开始添加。
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有源比较器：血管紧张素受体阻滞剂
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在日本，患者将开始服用标准剂量的 ARB。
如果血压未达到目标值（SBP/DBP < 130/80 mmHg），将给予更高剂量的 ARB。
如果血压达不到目标，则从最低有效剂量开始加用RAS抑制剂（DRI，另一种ARB或ACE抑制剂）或保钾利尿剂以外的另一种降压药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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减少蛋白尿
大体时间：基线和 24 周
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尿白蛋白与肌酐比值 (UACR) 相对于基线的变化
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基线和 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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尿血管紧张素原水平的变化
大体时间：基线和 24 周
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尿尿血管紧张素原水平相对于基线的变化
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基线和 24 周
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血浆肾素活性的变化
大体时间：基线和 24 周
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基线和 24 周
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血清胰岛素水平的变化
大体时间：基线和 24 周
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基线和 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Hiroshi Maegawa, M.D.、Shiga University of Medical Science
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年10月1日
初级完成 (实际的)
2014年8月1日
研究完成 (实际的)
2014年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年10月19日
首先提交符合 QC 标准的
2011年10月27日
首次发布 (估计)
2011年10月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年2月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年8月15日
最后验证
2017年8月1日
更多信息
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