Shiga Microalbuminuria Reduction Trial-2
15. srpna 2017 aktualizováno: Hiroshi Maegawa, Shiga University
Klinické zkoumání účinků snížení mikroalbuminurie u hypertenzních pacientů s diabetem 2. typu – SMART2
Účelem této studie je porovnat účinky přímého inhibitoru reninu (DRI), aliskirenu, na vylučování albuminu močí u hypertoniků s diabetem 2. typu pod přísnou kontrolou krevního tlaku blokátorem receptorů pro angiotenzin (ARB).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
237
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shiga
-
Otsu, Shiga, Japonsko, 520-2192
- Shiga University of Medical Science
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Segment: ambulantní pacienti
- Hypertenze: užívání antihypertenzní léčby nebo indikující průměrný STK/DBP vsedě vyšší než 130/80 mmHg
- Diabetes typu 2: diagnostikován podle kritérií ADA nebo v rámci léčby antidiabetiky
- Mikroalbuminurie: 10 < a < 300 mg/gCr
- Informovaný souhlas: pacienti, kteří dobře rozumí této studii na základě vlastní dobrovolné vůle a mohou dát písemný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Závažná hypertenze (nad 180/110 mmHg), maligní hypertenze a sekundární hypertenze
- Diabetes 1. typu
- Pacienti, jejichž zkoušející považuje za obtížné dodržovat protokol studie s odkazem na příbalovou informaci aliskirenu
- Pacienti, kteří mají v anamnéze operaci trávicího traktu a anamnestické nebo souběžné gastrointestinální poruchy, které mohou interferovat s vstřebáváním léku
- Sérový draslík > 5,6 mEq/l (hyperkalémie)
- Močový mikroalbumin < 10 nebo > 300 mg/gCr
- Pacienti, kteří se během tří měsíců zúčastnili jiné klinické studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Přímý inhibitor reninu
|
Pacient začne užívat jeden aliskiren v dávce 150 mg/den.
V případě, že krevní tlak nedosáhne cílové hodnoty (SBP/DBP < 130/80 mmHg), bude podána vyšší dávka aliskirenu. V případě, že krevní tlak nedosáhne cílové hodnoty, použijte jiné antihypertenzivum než inhibitory RAS (ARB nebo ACE-inhibitor) nebo kalium-retenční diuretika budou přidána od minimální účinné dávky.
|
|
Aktivní komparátor: Blokátory angiotenzinových receptorů
|
Pacient začne užívat jednu standardní dávku ARB v Japonsku.
V případě, že krevní tlak nedosáhne cílové hodnoty (SBP/DBP < 130/80 mmHg), bude podána vyšší dávka ARB.
V případě, že krevní tlak nedosáhne cíle, bude přidáno jiné antihypertenzivum jiné než inhibitory RAS (DRI, jiný ARB nebo ACE-inhibitor) nebo kalium-retenční diuretika z minimální účinné dávky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení albuminurie
Časové okno: výchozí stav a 24 týdnů
|
Změna poměru albuminu ke kreatininu v moči (UACR) oproti výchozí hodnotě
|
výchozí stav a 24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hladiny angiotenzinogenu v moči
Časové okno: výchozí stav a 24 týdnů
|
Změna hladiny angiotenzinogenu v moči oproti výchozí hodnotě
|
výchozí stav a 24 týdnů
|
|
Změna aktivity plazmatického reninu
Časové okno: výchozí stav a 24 týdnů
|
výchozí stav a 24 týdnů
|
|
|
Změna hladiny sérového inzulínu
Časové okno: výchozí stav a 24 týdnů
|
výchozí stav a 24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Hiroshi Maegawa, M.D., Shiga University of Medical Science
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. října 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. října 2011
První zveřejněno (Odhad)
28. října 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. února 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. srpna 2017
Naposledy ověřeno
1. srpna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SMART-2
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .