Shiga Microalbuminuria Reduction Trial-2
15 août 2017 mis à jour par: Hiroshi Maegawa, Shiga University
Enquête clinique sur les effets de la réduction de la microalbuminurie chez les patients hypertendus atteints de diabète de type 2 - SMART2
Le but de cette étude est de comparer les effets d'un inhibiteur direct de la rénine (IRD), l'aliskirène, sur l'excrétion urinaire d'albumine chez des patients hypertendus diabétiques de type 2 sous contrôle strict de la pression artérielle avec un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine (ARA).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
237
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shiga
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Otsu, Shiga, Japon, 520-2192
- Shiga University of Medical Science
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Segment : ambulatoires
- Hypertension : prendre un traitement anti-hypertenseur ou indiquer une PAS/PAS assise moyenne supérieure à 130/80 mmHg
- Diabète de type 2 : diagnostiqué selon les critères ADA ou sous traitement antidiabétique
- Microalbuminurie : 10 < et < 300 mg/gCr
- Consentement éclairé : les patients qui comprennent bien cette étude sur la base de leur propre volonté volontaire et peuvent donner un consentement écrit
Critère d'exclusion:
- Hypertension sévère (plus de 180/110 mmHg), hypertension maligne et hypertension secondaire
- Diabète de type 1
- Patients dont l'investigateur considère comme difficile de se conformer au protocole de l'étude en référence à la notice d'utilisation de l'aliskirène
- Patients ayant des antécédents d'opération en chirurgie du tractus gastro-intestinal et des troubles gastro-intestinaux anamnestiques ou concomitants pouvant interférer avec l'absorption du médicament
- Potassium sérique > 5,6 mEq/L (hyperkaliémie)
- Microalbumine urinaire < 10 ou > 300 mg/gCr
- Patients ayant participé à une autre étude clinique dans les trois mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Inhibiteur direct de la rénine
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Le patient commencera à prendre une dose quotidienne de 150 mg/jour d'aliskirène.
Si la pression artérielle n'atteint pas l'objectif (PAS/PAD < 130/80 mmHg), une dose plus élevée d'aliskirène sera administrée. Si la pression artérielle n'atteint pas l'objectif, un autre médicament antihypertenseur autre que les inhibiteurs du RAS (ARA ou IEC) ou des diurétiques hyperkaliémiants seront ajoutés à partir de la dose minimale efficace.
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Comparateur actif: Bloqueurs des récepteurs de l'angiotensine
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Le patient commencera à prendre une dose standard d'ARB au Japon.
Si la pression artérielle n'atteint pas l'objectif (PAS/PAD < 130/80 mmHg), une dose plus élevée d'ARB sera administrée.
Dans le cas où la pression artérielle n'atteindrait pas l'objectif, un autre antihypertenseur autre que les inhibiteurs du SRA (DRI, autre ARA ou inhibiteur de l'ECA) ou les diurétiques conservateurs de potassium sera ajouté à partir de la dose minimale efficace.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réduction de l'albuminurie
Délai: de base et 24 semaines
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Modification du rapport albumine/créatinine urinaire (UACR) par rapport à la ligne de base
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de base et 24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du taux d'angiotensinogène urinaire
Délai: de base et 24 semaines
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Modification du taux d'angiotensinogène urinaire par rapport à la ligne de base
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de base et 24 semaines
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Modification de l'activité de la rénine plasmatique
Délai: de base et 24 semaines
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de base et 24 semaines
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Modification du niveau d'insuline sérique
Délai: de base et 24 semaines
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de base et 24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Hiroshi Maegawa, M.D., Shiga University of Medical Science
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 octobre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 octobre 2011
Première publication (Estimation)
28 octobre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 février 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 août 2017
Dernière vérification
1 août 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SMART-2
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .