Shiga Microalbuminuria Reduction Trial -2
tiistai 15. elokuuta 2017 päivittänyt: Hiroshi Maegawa, Shiga University
Kliininen tutkimus mikroalbuminurian vähentämisen vaikutuksista hypertensiivisillä potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes - SMART2
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata suoran reniinin estäjän (DRI), aliskireenin, vaikutuksia albumiinin erittymiseen virtsaan tyypin 2 diabetesta sairastavilla hypertensiivisillä potilailla tiukan verenpaineen hallinnassa angiotensiinireseptorin salpaajalla (ARB).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
237
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shiga
-
Otsu, Shiga, Japani, 520-2192
- Shiga University of Medical Science
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Segmentti: avohoidot
- Hypertensio: verenpainelääkityksen ottaminen tai keskimääräinen istuma-SBP/DBP yli 130/80 mmHg
- Tyypin 2 diabetes: diagnosoitu ADA-kriteereillä tai diabeteslääkehoidolla
- Mikroalbuminuria: 10 < ja < 300 mg/gCr
- Tietoinen suostumus: potilaat, jotka ymmärtävät hyvin tämän tutkimuksen oman vapaaehtoisen tahdon perusteella ja voivat antaa kirjallisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea verenpaine (yli 180/110 mmHg), pahanlaatuinen hypertensio ja sekundaarinen verenpainetauti
- Tyypin 1 diabetes
- Potilaat, joiden tutkija pitää tutkimusprotokollaa vaikeana noudattaa aliskireenin pakkausselosteen perusteella
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut maha-suolikanavan leikkauksia ja anamnestisia tai samanaikaisia maha-suolikanavan häiriöitä, jotka voivat häiritä lääkkeen imeytymistä
- Seerumin kalium > 5,6 mekv/l (hyperkalemia)
- Virtsan mikroalbumiini < 10 tai > 300 mg/gCr
- Potilaat, jotka osallistuivat toiseen kliiniseen tutkimukseen kolmen kuukauden sisällä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Suora reniinin estäjä
|
Potilas alkaa ottaa aliskireenia 150 mg/vrk.
Jos verenpaine ei saavuta tavoitetta (SBP/DBP < 130/80 mmHg), annetaan suurempi annos aliskireenia. Jos verenpaine ei saavuta tavoitetta, muu verenpainelääke kuin RAS-estäjät (ARB tai ACE:n estäjä) tai kaliumia pidättävät diureetit lisätään pienimmästä tehokkaasta annoksesta.
|
|
Active Comparator: Angiotensiinireseptorin salpaajat
|
Potilas alkaa ottaa normaalia ARB-annos Japanissa.
Jos verenpaine ei saavuta tavoitetta (SBP/DBP < 130/80 mmHg), annetaan suurempi ARB-annos.
Mikäli verenpaine ei saavuta tavoitetta, lisätään muita verenpainelääkettä kuin RAS-estäjiä (DRI, toinen ARB tai ACE:n estäjiä) tai kaliumia pidättävät diureetit vähimmäistehokkaasta annoksesta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Albuminurian väheneminen
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 24 viikkoa
|
Virtsan albumiinin ja kreatiniinin suhteen (UACR) muutos lähtötasosta
|
lähtötilanne ja 24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos virtsan angiotensinogeenitasossa
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 24 viikkoa
|
Muutos virtsan angiotensinogeenitasossa lähtötasosta
|
lähtötilanne ja 24 viikkoa
|
|
Muutos plasman reniiniaktiivisuudessa
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 24 viikkoa
|
lähtötilanne ja 24 viikkoa
|
|
|
Muutos seerumin insuliinitasossa
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 24 viikkoa
|
lähtötilanne ja 24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Hiroshi Maegawa, M.D., Shiga University of Medical Science
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. lokakuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. lokakuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 28. lokakuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 19. helmikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. elokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SMART-2
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .