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Ensayo de reducción de microalbuminuria de Shiga-2

15 de agosto de 2017 actualizado por: Hiroshi Maegawa, Shiga University

Investigación clínica sobre los efectos de la reducción de la microalbuminuria en pacientes hipertensos con diabetes tipo 2 - SMART2

El propósito de este estudio es comparar los efectos de un inhibidor directo de la renina (DRI), aliskiren, sobre la excreción urinaria de albúmina en pacientes hipertensos con diabetes tipo 2 bajo control estricto de la presión arterial con bloqueadores de los receptores de angiotensina (ARB).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

237

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
    • Shiga
      • Otsu, Shiga, Japón, 520-2192
        • Shiga University of Medical Science

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Segmento: pacientes ambulatorios
  • Hipertensión: tomar un tratamiento antihipertensivo o indicar PAS/PAD media sentado mayor de 130/80 mmHg
  • Diabetes tipo 2: diagnosticada según los criterios de la ADA o bajo un tratamiento con medicamentos antidiabéticos
  • Microalbuminuria: 10 < y < 300 mg/gCr
  • Consentimiento informado: pacientes que entienden bien este estudio en base a su propia voluntad voluntaria y pueden dar un consentimiento por escrito

Criterio de exclusión:

  • Hipertensión severa (más de 180/110 mmHg), hipertensión maligna e hipertensión secundaria
  • Diabetes tipo 1
  • Pacientes cuyo investigador considere difícil cumplir con el protocolo del estudio en referencia al prospecto de aliskiren
  • Pacientes que tienen antecedentes de operación en cirugía del tracto gastrointestinal y trastornos gastrointestinales anamnésicos o concurrentes, que pueden interferir con la absorción del fármaco.
  • Potasio sérico > 5,6 mEq/L (hiperpotasemia)
  • Microalbúmina urinaria < 10 o > 300 mg/gCr
  • Pacientes que participaron en otro estudio clínico dentro de los tres meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Inhibidor directo de renina
Droga: Aliskirén
El paciente comenzará a tomar una dosis diaria de 150 mg/día de aliskireno. En caso de que la presión arterial no alcance el objetivo (PAS/PAD < 130/80 mmHg), se administrará una dosis mayor de aliskireno. En caso de que la presión arterial no alcance el objetivo, otro fármaco antihipertensivo distinto de los inhibidores del SRA. (ARB o inhibidor de la ECA) o diuréticos retenedores de potasio se agregarán a partir de la dosis mínima efectiva.
Comparador activo: Bloqueadores de los receptores de angiotensina
Droga: cualquier bloqueador de los receptores de angiotensina
El paciente comenzará a tomar una dosis estándar de un ARB en Japón. En caso de que la presión arterial no alcance el objetivo (PAS/PAD < 130/80 mmHg), se administrará una dosis más alta de ARB. En caso de que la presión arterial no alcance el objetivo, se añadirá a partir de la dosis mínima eficaz otro fármaco antihipertensivo distinto de los inhibidores del RAS (DRI, otro ARB o inhibidor de la ECA) o diuréticos retenedores de potasio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción de la albuminuria
Periodo de tiempo: línea de base y 24 semanas
Cambio en la proporción de albúmina a creatinina en orina (UACR) desde el inicio
línea de base y 24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el nivel de angiotensinógeno urinario
Periodo de tiempo: línea de base y 24 semanas
Cambio en el nivel de angiotensinógeno urinario desde la línea de base
línea de base y 24 semanas
Cambio en la actividad de la renina plasmática
Periodo de tiempo: línea de base y 24 semanas
línea de base y 24 semanas
Cambio en el nivel de insulina sérica
Periodo de tiempo: línea de base y 24 semanas
línea de base y 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shiga University

Investigadores

  • Silla de estudio: Hiroshi Maegawa, M.D., Shiga University of Medical Science

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de octubre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de octubre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de febrero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de agosto de 2017

Última verificación

1 de agosto de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SMART-2

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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