Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Shiga Microalbuminuria Reduction Trial-2

15 augusti 2017 uppdaterad av: Hiroshi Maegawa, Shiga University

Klinisk undersökning om effekterna av att minska mikroalbuminuri hos hypertensiva patienter med typ 2-diabetes - SMART2

Syftet med denna studie är att jämföra effekterna av en direkt reninhämmare (DRI), aliskiren, på utsöndringen av albumin i urin hos hypertonipatienter med typ 2-diabetes under strikt blodtryckskontroll med angiotensinreceptorblockerare (ARB).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

237

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
    • Shiga
      • Otsu, Shiga, Japan, 520-2192
        • Shiga University of Medical Science

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Segment: öppenvård
  • Hypertoni: tar en blodtryckssänkande behandling eller indikerar att man sitter SBP/DBP mer än 130/80 mmHg
  • Typ 2-diabetes: diagnostiserats enligt ADA-kriterier eller under en antidiabetisk läkemedelsbehandling
  • Mikroalbuminuri: 10 < och < 300 mg/gCr
  • Informerat samtycke: patienter som förstår väl om denna studie baserat på egen frivillig vilja och kan ge ett skriftligt samtycke

Exklusions kriterier:

  • Svår hypertoni (över 180/110 mmHg), malign hypertoni och sekundär hypertoni
  • Typ 1 diabetes
  • Patienter vars utredare anser vara svåra att följa studieprotokollet med hänvisning till bipacksedeln för aliskiren
  • Patienter som har operation i mag-tarmkanalen och anamnestiska eller samtidiga gastrointestinala störningar som kan störa läkemedelsabsorptionen
  • Serumkalium > 5,6 mEq/L (hyperkalemi)
  • Urinmikroalbumin < 10 eller > 300 mg/gCr
  • Patienter som deltog i en annan klinisk studie inom tre månader

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Direkt reninhämmare
Läkemedel: Aliskiren
Patienten kommer att börja ta en om dagen 150 mg/dag av aliskiren. Om blodtrycket inte når målet (SBP/DBP < 130/80 mmHg), kommer högre dos aliskiren att ges. Om blodtrycket inte når målet, ett annat antihypertensivt läkemedel än RAS-hämmare (ARB eller ACE-hämmare) eller kaliumhållande diuretika kommer att tillsättas från den minsta effektiva dosen.
Aktiv komparator: Angiotensinreceptorblockerare
Läkemedel: eventuella angiotensinreceptorblockerare
Patienten kommer att börja ta en standarddos av en ARB i Japan. Om blodtrycket inte når målet (SBP/DBP < 130/80 mmHg), kommer högre dos av ARB att ges. Om blodtrycket inte uppnår målet, tillsätts ett annat antihypertensivt läkemedel än RAS-hämmare (DRI, en annan ARB eller ACE-hämmare) eller kaliumkvarhållande diuretika från den minsta effektiva dosen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minskning av albuminuri
Tidsram: baslinje och 24 veckor
Förändring i förhållandet mellan albumin och kreatinin i urinen (UACR) från baslinjen
baslinje och 24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av angiotensinogennivån i urinen
Tidsram: baslinje och 24 veckor
Förändring i urin-urinary angiotensinogennivån från baslinjen
baslinje och 24 veckor
Förändring i plasmareninaktiviteten
Tidsram: baslinje och 24 veckor
baslinje och 24 veckor
Förändring i seruminsulinnivån
Tidsram: baslinje och 24 veckor
baslinje och 24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shiga University

Utredare

  • Studiestol: Hiroshi Maegawa, M.D., Shiga University of Medical Science

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 oktober 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2011

Första postat (Uppskatta)

28 oktober 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 februari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 augusti 2017

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SMART-2

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera