Shiga Microalbuminurie Reductie Trial-2
15 augustus 2017 bijgewerkt door: Hiroshi Maegawa, Shiga University
Klinisch onderzoek naar de effecten van het verminderen van microalbuminurie bij hypertensieve patiënten met diabetes type 2 - SMART2
Het doel van deze studie is om de effecten van een directe renineremmer (DRI), aliskiren, op de urinaire albumine-excretie te vergelijken bij hypertensieve patiënten met diabetes type 2 onder strikte bloeddrukcontrole met angiotensine-receptorblokker (ARB).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
237
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shiga
-
Otsu, Shiga, Japan, 520-2192
- Shiga University of Medical Science
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Segment: ambulante patiënten
- Hypertensie: het nemen van een antihypertensieve behandeling of het aangeven van een gemiddelde zittende SBP/DBP van meer dan 130/80 mmHg
- Type 2-diabetes: gediagnosticeerd door ADA-criteria of onder een antidiabetische medicamenteuze behandeling
- Microalbuminurie: 10 < en < 300 mg/gCr
- Geïnformeerde toestemming: patiënten die deze studie goed begrijpen op basis van hun eigen vrijwillige wil en kunnen een schriftelijke toestemming geven
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige hypertensie (meer dan 180/110 mmHg), maligne hypertensie en secundaire hypertensie
- Diabetes type 1
- Patiënten van wie de onderzoeker het als moeilijk beschouwt om te voldoen aan het onderzoeksprotocol met betrekking tot de bijsluiter van aliskiren
- Patiënten met een voorgeschiedenis van operaties aan het maagdarmkanaal en anamnestische of gelijktijdige gastro-intestinale stoornissen, die de absorptie van geneesmiddelen kunnen verstoren
- Serumkalium > 5,6 mEq/L (hyperkaliëmie)
- Urine microalbumine < 10 of > 300 mg/gCr
- Patiënten die binnen drie maanden deelnamen aan een ander klinisch onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Directe renineremmer
|
De patiënt zal beginnen met het dagelijks innemen van 150 mg aliskiren per dag.
In het geval dat de bloeddruk het doel niet bereikt (SBP/DBP < 130/80 mmHg), zal een hogere dosis aliskiren worden gegeven. In het geval dat de bloeddruk het doel niet bereikt, een ander antihypertensivum anders dan RAS-remmers (ARB of ACE-remmer) of kaliumhoudende diuretica worden toegevoegd vanaf de minimale effectieve dosis.
|
|
Actieve vergelijker: Angiotensine-receptorblokkers
|
De patiënt zal beginnen met het nemen van een standaarddosis van een ARB in Japan.
Als de bloeddruk het doel niet bereikt (SBP/DBP < 130/80 mmHg), wordt een hogere dosis van de ARB gegeven.
Indien de bloeddruk het streefdoel niet bereikt, wordt een ander antihypertensivum anders dan RAS-remmers (DRI, een andere ARB- of ACE-remmer) of kaliumhoudende diuretica toegevoegd vanaf de minimale effectieve dosis.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermindering van albuminurie
Tijdsspanne: baseline en 24 weken
|
Verandering in de urinaire albumine-creatinine-ratio (UACR) ten opzichte van de uitgangswaarde
|
baseline en 24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in het angiotensinogeengehalte in de urine
Tijdsspanne: baseline en 24 weken
|
Verandering in de urinaire angiotensinogeenspiegel vanaf de basislijn
|
baseline en 24 weken
|
|
Verandering in de plasma-renine-activiteit
Tijdsspanne: baseline en 24 weken
|
baseline en 24 weken
|
|
|
Verandering in het seruminsulineniveau
Tijdsspanne: baseline en 24 weken
|
baseline en 24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Hiroshi Maegawa, M.D., Shiga University of Medical Science
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 oktober 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 oktober 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
28 oktober 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 februari 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 augustus 2017
Laatst geverifieerd
1 augustus 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SMART-2
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .