Испытание на снижение микроальбуминурии шига-2
15 августа 2017 г. обновлено: Hiroshi Maegawa, Shiga University
Клиническое исследование эффектов снижения микроальбуминурии у пациентов с артериальной гипертензией и диабетом 2 типа - SMART2
Целью данного исследования является сравнение эффектов прямого ингибитора ренина (DRI), алискирена, на экскрецию альбумина с мочой у пациентов с артериальной гипертензией и диабетом 2 типа при строгом контроле артериального давления блокаторами рецепторов ангиотензина (ARB).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
237
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shiga
-
Otsu, Shiga, Япония, 520-2192
- Shiga University of Medical Science
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Сегмент: амбулаторное лечение
- Артериальная гипертензия: прием антигипертензивного лечения или среднее САД/ДАД в сидячем положении выше 130/80 мм рт.ст.
- Сахарный диабет 2 типа: диагностирован по критериям ADA или при лечении антидиабетическими препаратами.
- Микроальбуминурия: 10 < и < 300 мг/г Cr
- Информированное согласие: пациенты, которые хорошо разбираются в этом исследовании, основанные на собственном добровольном желании и могут дать письменное согласие.
Критерий исключения:
- Тяжелая гипертензия (более 180/110 мм рт.ст.), злокачественная гипертензия и вторичная гипертензия
- Диабет 1 типа
- Пациенты, которым исследователь считает трудным соблюдать протокол исследования в отношении вкладыша в упаковку алискирена.
- Пациенты, перенесшие хирургические операции на желудочно-кишечном тракте в анамнезе и имеющие в анамнезе или сопутствующие желудочно-кишечные расстройства, которые могут препятствовать всасыванию препарата.
- Калий в сыворотке > 5,6 мэкв/л (гиперкалиемия)
- Мочевой микроальбумин < 10 или > 300 мг/г Cr
- Пациенты, участвовавшие в другом клиническом исследовании в течение трех месяцев
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Прямой ингибитор ренина
|
Пациент начнет принимать один раз в день 150 мг/день алискирена.
В случае, если АД не достигает целевого значения (САД/ДАД < 130/80 мм рт.ст.), назначают более высокую дозу алискирена. В случае, если АД не достигает целевого значения, назначают другой гипотензивный препарат, кроме ингибиторов РАС. (БРА или ингибитор АПФ) или калийсохраняющие диуретики будут добавляться с минимальной эффективной дозы.
|
|
Активный компаратор: Блокаторы рецепторов ангиотензина
|
Пациент начнет принимать одну стандартную дозу БРА в Японии.
В случае, если артериальное давление не достигает целевого значения (САД/ДАД < 130/80 мм рт. ст.), назначается более высокая доза БРА.
В случае, если артериальное давление не достигает целевого уровня, будет добавлен другой антигипертензивный препарат, отличный от ингибиторов РАС (DRI, другой БРА или ингибитор АПФ) или калийсохраняющих диуретиков, начиная с минимальной эффективной дозы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Снижение альбуминурии
Временное ограничение: исходный уровень и 24 недели
|
Изменение отношения альбумина к креатинину в моче (UACR) по сравнению с исходным уровнем
|
исходный уровень и 24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня ангиотензиногена в моче
Временное ограничение: исходный уровень и 24 недели
|
Изменение уровня мочевого ангиотензиногена по сравнению с исходным уровнем
|
исходный уровень и 24 недели
|
|
Изменение активности ренина плазмы
Временное ограничение: исходный уровень и 24 недели
|
исходный уровень и 24 недели
|
|
|
Изменение уровня инсулина в сыворотке
Временное ограничение: исходный уровень и 24 недели
|
исходный уровень и 24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Hiroshi Maegawa, M.D., Shiga University of Medical Science
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 октября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 октября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 октября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 февраля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 августа 2017 г.
Последняя проверка
1 августа 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SMART-2
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .