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Shiga Mikroalbuminurie-Reduktion Trial-2

15. August 2017 aktualisiert von: Hiroshi Maegawa, Shiga University

Klinische Untersuchung zu den Auswirkungen der Verringerung der Mikroalbuminurie bei Bluthochdruckpatienten mit Typ-2-Diabetes – SMART2

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkungen eines direkten Renininhibitors (DRI), Aliskiren, auf die Albuminausscheidung im Urin bei Bluthochdruckpatienten mit Typ-2-Diabetes unter strenger Blutdruckkontrolle mit Angiotensin-Rezeptorblockern (ARB) zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

237

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Shiga
      • Otsu, Shiga, Japan, 520-2192
        • Shiga University of Medical Science

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Segment: Ambulante Patienten
  • Bluthochdruck: Einnahme einer blutdrucksenkenden Behandlung oder Angabe eines mittleren Sitz-SBP/DBP von mehr als 130/80 mmHg
  • Typ-2-Diabetes: diagnostiziert nach ADA-Kriterien oder im Rahmen einer Behandlung mit Antidiabetika
  • Mikroalbuminurie: 10 < und < 300 mg/gCr
  • Informierte Zustimmung: Patienten, die diese Studie aufgrund ihres eigenen freiwilligen Willens gut verstehen und eine schriftliche Zustimmung geben können

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Hypertonie (über 180/110 mmHg), maligne Hypertonie und sekundäre Hypertonie
  • Diabetes Typ 1
  • Patienten, deren Prüfarzt die Einhaltung des Studienprotokolls in Bezug auf die Packungsbeilage von Aliskiren als schwierig ansieht
  • Patienten mit Magen-Darm-Operationen in der Vorgeschichte und anamnestischen oder gleichzeitig bestehenden Magen-Darm-Erkrankungen, die die Arzneimittelresorption beeinträchtigen können
  • Serumkalium > 5,6 mEq/L (Hyperkaliämie)
  • Mikroalbumin im Urin < 10 oder > 300 mg/gCr
  • Patienten, die innerhalb von drei Monaten an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Direkter Renin-Inhibitor
Arzneimittel: Aliskiren
Der Patient beginnt mit der Einnahme von einmal täglich 150 mg Aliskiren. Falls der Blutdruck den Zielwert nicht erreicht (SBP/DBP < 130/80 mmHg), wird eine höhere Aliskiren-Dosis verabreicht. Falls der Blutdruck den Zielwert nicht erreicht, ein anderes blutdrucksenkendes Arzneimittel außer RAS-Hemmern (ARB oder ACE-Hemmer) oder kaliumerhaltende Diuretika werden ab der minimal wirksamen Dosis hinzugefügt.
Aktiver Komparator: Angiotensin-Rezeptorblocker
Arzneimittel: alle Angiotensinrezeptorblocker
Der Patient beginnt mit der Einnahme einer Standarddosis eines ARB in Japan. Falls der Blutdruck den Zielwert nicht erreicht (SBP/DBP < 130/80 mmHg), wird eine höhere Dosis des ARB verabreicht. Falls der Blutdruck den Zielwert nicht erreicht, wird ab der wirksamen Mindestdosis ein anderes blutdrucksenkendes Medikament als RAS-Hemmer (DRI, ein anderer ARB- oder ACE-Hemmer) oder kaliumerhaltende Diuretika hinzugefügt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduktion der Albuminurie
Zeitfenster: Basislinie und 24 Wochen
Veränderung des Verhältnisses von Albumin zu Kreatinin im Urin (UACR) gegenüber dem Ausgangswert
Basislinie und 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Angiotensinogenspiegels im Urin
Zeitfenster: Basislinie und 24 Wochen
Veränderung des Angiotensinogen-Spiegels im Urin gegenüber dem Ausgangswert
Basislinie und 24 Wochen
Änderung der Plasma-Renin-Aktivität
Zeitfenster: Basislinie und 24 Wochen
Basislinie und 24 Wochen
Veränderung des Seruminsulinspiegels
Zeitfenster: Basislinie und 24 Wochen
Basislinie und 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shiga University

Ermittler

  • Studienstuhl: Hiroshi Maegawa, M.D., Shiga University of Medical Science

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SMART-2

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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