Shiga mikroalbuminuria-csökkentési próba-2
2017. augusztus 15. frissítette: Hiroshi Maegawa, Shiga University
Klinikai vizsgálat a mikroalbuminuria csökkentésének hatásairól 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő hipertóniás betegeknél – SMART2
Ennek a vizsgálatnak a célja egy direkt renin-inhibitor (DRI), az aliszkiren hatásának összehasonlítása a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő hipertóniás betegek vizeletalbumin-kiválasztására, angiotenzin-receptor-blokkolóval (ARB) végzett szigorú vérnyomásszabályozás mellett.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
237
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Shiga
-
Otsu, Shiga, Japán, 520-2192
- Shiga University of Medical Science
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szegmens: járóbetegek
- Hipertónia: vérnyomáscsökkentő kezelés vagy 130/80 Hgmm-nél nagyobb ülő SBP/DBP jelzése
- 2-es típusú cukorbetegség: ADA kritériumok alapján vagy antidiabetikus kezelés alatt diagnosztizálják
- Mikroalbuminuria: 10 < és < 300 mg/gCr
- Tájékozott beleegyezés: olyan betegek, akik saját akaratuk alapján jól értik ezt a vizsgálatot, és írásos beleegyezést tudnak adni
Kizárási kritériumok:
- Súlyos magas vérnyomás (180/110 Hgmm felett), rosszindulatú magas vérnyomás és másodlagos magas vérnyomás
- 1-es típusú cukorbetegség
- Azok a betegek, akiknek a vizsgálója az aliszkiren betegtájékoztatója alapján nehezen teljesíthetőnek ítéli meg a vizsgálati protokollt
- Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében gyomor-bélrendszeri műtéten estek át, és anamnesztikus vagy egyidejű gyomor-bélrendszeri rendellenességek, amelyek befolyásolhatják a gyógyszer felszívódását
- Szérum kálium > 5,6 mekv/l (hiperkalémia)
- Vizelet mikroalbumin < 10 vagy > 300 mg/gCr
- Azok a betegek, akik három hónapon belül egy másik klinikai vizsgálatban vettek részt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Közvetlen renin inhibitor
|
A beteg napi 150 mg aliszkiren szedését kezdi el.
Abban az esetben, ha a vérnyomás nem éri el a célt (SBP/DBP < 130/80 Hgmm), magasabb dózisú aliszkiren adható. Ha a vérnyomás nem éri el a célt, a RAS-gátlókon kívül más vérnyomáscsökkentő gyógyszert kell adni. (ARB vagy ACE-gátló) vagy kálium-megtartó diuretikumokat adnak hozzá a minimális hatásos dózistól.
|
|
Aktív összehasonlító: Angiotenzin receptor blokkolók
|
A beteg elkezdi szedni az ARB szokásos adagját Japánban.
Abban az esetben, ha a vérnyomás nem éri el a célt (SBP/DBP < 130/80 Hgmm), magasabb dózisú ARB-t kell adni.
Abban az esetben, ha a vérnyomás nem éri el a célt, a RAS-gátlókon (DRI, más ARB vagy ACE-gátlók) vagy a kálium-visszatartó diuretikumokon kívül más vérnyomáscsökkentő gyógyszert adunk a minimális hatásos dózistól.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Albuminuria csökkenése
Időkeret: alapvonal és 24 hét
|
A vizelet albumin-kreatinin arányának (UACR) változása a kiindulási értékhez képest
|
alapvonal és 24 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vizelet angiotenzinogén szintjének változása
Időkeret: alapvonal és 24 hét
|
A vizelet-vizelet angiotenzinogén szintjének változása a kiindulási értékhez képest
|
alapvonal és 24 hét
|
|
Változás a plazma renin aktivitásában
Időkeret: alapvonal és 24 hét
|
alapvonal és 24 hét
|
|
|
Változás a szérum inzulinszintjében
Időkeret: alapvonal és 24 hét
|
alapvonal és 24 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Hiroshi Maegawa, M.D., Shiga University of Medical Science
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. október 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. október 27.
Első közzététel (Becslés)
2011. október 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. február 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 15.
Utolsó ellenőrzés
2017. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SMART-2
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .