시가현 미세알부민뇨 감소 실험-2
2017년 8월 15일 업데이트: Hiroshi Maegawa, Shiga University
고혈압 제2형 당뇨병 환자의 미세알부민뇨 감소 효과에 대한 임상적 고찰 - SMART2
본 연구의 목적은 안지오텐신 수용체 차단제(ARB)와 엄격한 혈압 조절 하에 있는 제2형 당뇨병 고혈압 환자에서 직접 레닌 억제제(DRI)인 알리스키렌(aliskiren)이 요중 알부민 배설에 미치는 영향을 비교하는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
237
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shiga
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Otsu, Shiga, 일본, 520-2192
- Shiga University of Medical Science
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 부문: 외래환자
- 고혈압: 항고혈압제 치료를 받거나 앉아 있는 평균 SBP/DBP가 130/80 mmHg 이상인 경우
- 제2형 당뇨병: ADA 기준에 따라 진단되거나 항당뇨병 약물 치료를 받는 경우
- 미세알부민뇨: 10 < 및 < 300 mg/gCr
- 사전 동의: 자발적인 의사에 따라 본 연구에 대해 잘 이해하고 서면 동의를 할 수 있는 환자
제외 기준:
- 중증 고혈압(180/110 mmHg 이상), 악성 고혈압 및 속발성 고혈압
- 제1형 당뇨병
- 알리스키렌의 패키지 삽입물과 관련하여 연구자가 연구 프로토콜을 준수하기 어렵다고 판단하는 환자
- 위장관 수술의 병력이 있고 약물 흡수를 방해할 수 있는 기왕성 또는 동시 위장 장애가 있는 환자
- 혈청 칼륨 > 5.6 mEq/L(고칼륨혈증)
- 소변 마이크로알부민 < 10 또는 > 300 mg/gCr
- 3개월 이내에 다른 임상시험에 참여한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 직접 레닌 억제제
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환자는 매일 150mg의 알리스키렌을 복용하기 시작합니다.
혈압이 목표치에 도달하지 못한 경우(SBP/DBP < 130/80 mmHg) 더 높은 용량의 알리스키렌을 투여합니다. 혈압이 목표치에 도달하지 못한 경우 RAS 억제제 이외의 다른 항고혈압제 (ARB 또는 ACE 억제제) 또는 칼륨 보유 이뇨제는 최소 유효 용량부터 추가됩니다.
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활성 비교기: 안지오텐신 수용체 차단제
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환자는 일본에서 표준 용량의 ARB를 복용하기 시작합니다.
혈압이 목표치에 도달하지 못하는 경우(SBP/DBP < 130/80 mmHg) 더 높은 용량의 ARB가 투여됩니다.
혈압이 목표치에 도달하지 못하는 경우에는 RAS 억제제(DRI, 다른 ARB 또는 ACE 억제제) 이외의 다른 항고혈압제나 칼륨 함유 이뇨제를 최소 유효 용량부터 추가합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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알부민뇨 감소
기간: 기준선 및 24주
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기준선에서 요중 알부민 대 크레아티닌 비율(UACR)의 변화
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기준선 및 24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소변 안지오텐시노겐 수치의 변화
기간: 기준선 및 24주
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기준선에서 비뇨기 안지오텐시노겐 수준의 변화
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기준선 및 24주
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혈장 레닌 활동의 변화
기간: 기준선 및 24주
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기준선 및 24주
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혈청 인슐린 수치의 변화
기간: 기준선 및 24주
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기준선 및 24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Hiroshi Maegawa, M.D., Shiga University of Medical Science
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 10월 27일
처음 게시됨 (추정)
2011년 10월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 2월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 8월 15일
마지막으로 확인됨
2017년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SMART-2
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