GH-IGF-IGFBP 軸に対する NPH インスリン、インスリン デテミル、およびインスリン グラルギンの効果
2012年12月3日 更新者:University of Aarhus
1 型糖尿病患者における IGFBP-1 産生および血清 IGF-I に対する NPH インスリン、インスリン デテミルおよびインスリン グラルギンの効果:非盲検、無作為化、トリプルクロスオーバー試験
目的は、等用量の NPH インスリン (中性プロタミン ハーゲドン)、インスリン デテミル、インスリングラルギンの IGFBP-1 (インスリン様成長因子結合タンパク質 1) 産生および免疫反応性および生物活性 IGF-I に対する相互作用を説明することです ( 1 型糖尿病患者に 3 回の別々の来院で 1 日 1 回注射後のインスリン様成長因子 I)。
調査の概要
詳細な説明
受容体の活性化とIGFシステムに対する潜在的な影響の重要性のため、中間型ヒトインスリン(NPH)、インスリンデテミル、およびインスリングラルギンが成長ホルモンであるインスリン様ホルモンに及ぼす最終的な異なる影響を直接比較します。成長因子 - インスリン様成長因子結合タンパク質 (GH-IGF-IGFBP) 軸は、インスリンアナログの安全性を保証するために行われることに関連しています。
したがって、この研究は、長時間作用型インスリンアナログであるインスリンデテミルまたはインスリングラルギンの1日1回注射によって得られる血清インスリンプロファイルが、IGFBP産生およびIGF-I濃度(総IGF-I)の生物活性に異なる影響を与えるかどうかを調査することを目的としています。中間型ヒトインスリン、NPH インスリンによる治療中に見られるものと比較した組織利用率。
研究の種類
介入
入学 (実際)
19
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aarhus、デンマーク、8000
- Department of Endocrinology and Internal Medicine, Aarhus University Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 治験関連の活動の前にインフォームドコンセントを取得します。
- WHOの基準に従った糖尿病の診断。 1型糖尿病と一致する病歴と臨床経過。
- 6年以上糖尿病と診断されており、参加時に少なくとも6か月持続皮下インスリン注入(CSII)を使用している。
- 1 日の総インスリン投与量は 0.4 ~ 1.4 単位/kg (両方の値を含む)
- HbA1c 6% ~ 9% (両方の値を含む)。
- 年齢 18 歳以上。
- BMI 18.5 ~ 28 kg /m2 (両方の値を含む)。
除外基準:
- 治験製品または関連製品に対する既知のアレルギーまたはアレルギーの疑い。
- 重度の低血糖エピソードが再発する。
- 心臓: 不安定狭心症、AMI 12 か月未満、または NYHA III-IV に従って分類された心不全
- 血圧: 座位で血圧が 180/110 mmHg を超える重度の制御不能な高血圧
- 肝臓: 血清 ALAT または塩基性ホスファターゼが現地検査機関の上限基準値の 2 倍を超える肝機能障害。
- 腎臓: 地元の検査機関によると、血清クレアチニン > 150 μmol/l に相当する腎機能障害。
- 研究者が試験に影響を与えると判断した疾患。
- 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性、または適切な避妊手段を使用していない妊娠可能な女性 - 適切な避妊方法は、不妊手術、子宮摘出術、または現在の避妊薬または子宮内避妊具の使用です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:NPH インスリン注射
NPH インスリンは、3 つの別々の訪問日のうちの 1 日にランダムな順序で注射されます。
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等量のNPHインスリン、インスリンデテミル、インスリングラルギン注射
他の名前:
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実験的:デテミルインスリン注射
インスリン デテミルは、3 つの別々の訪問日のいずれかにランダムな順序で注射されます。
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等量のNPHインスリン、インスリンデテミル、インスリングラルギン注射
他の名前:
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実験的:グラルギンインスリン注射
インスリングラルギンは、3 つの別々の訪問日のうちの 1 日にランダムな順序で注射されます。
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等量のNPHインスリン、インスリンデテミル、インスリングラルギン注射
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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IGF-I(ng/ml)
時間枠:16時間(18時から翌日10時まで)
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18:00 から翌日 10:00 まで、1 時間ごとにサンプルが採取されます。
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16時間(18時から翌日10時まで)
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IGFBP-1(ng/ml)
時間枠:16時間(18時から翌日10時まで)
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18:00 から翌日 10:00 まで、1 時間ごとにサンプルが採取されます。
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16時間(18時から翌日10時まで)
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IGFBP-2(ng/ml)
時間枠:16時間(18時から翌日10時まで)
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18:00 から翌日 10:00 まで、1 時間ごとにサンプルが採取されます。
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16時間(18時から翌日10時まで)
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IGFBP-3(ng/ml)
時間枠:16時間(18時から翌日10時まで)
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18:00 から翌日 10:00 まで、1 時間ごとにサンプルが採取されます。
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16時間(18時から翌日10時まで)
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成長ホルモン(ng/ml)
時間枠:16時間(18時から翌日10時まで)
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18:00 から翌日 10:00 まで、1 時間ごとにサンプルが採取されます。
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16時間(18時から翌日10時まで)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NPH インスリン、インスリン デテミル、またはインスリングラルギンのいずれかを単回注射した後の血漿グルコース濃度 (mmol/L)
時間枠:16時間(18時から翌日10時まで)
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18:00 から翌日 10:00 まで、1 時間ごとにサンプルが採取されます。
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16時間(18時から翌日10時まで)
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NPH インスリン、インスリン デテミル、またはインスリングラルギンのいずれかを単回注射した後のインスリン濃度 (mmol/L)
時間枠:16時間(18時から翌日10時まで)
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18:00 から翌日 10:00 まで、1 時間ごとにサンプルが採取されます。
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16時間(18時から翌日10時まで)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Jens Sandahl Christiansen, M.D.、Department of Endocrinology and Internal Medicine, Aarhus University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Thrailkill KM. Insulin-like growth factor-I in diabetes mellitus: its physiology, metabolic effects, and potential clinical utility. Diabetes Technol Ther. 2000 Spring;2(1):69-80. doi: 10.1089/152091599316775.
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- LeRoith D, Yakar S. Mechanisms of disease: metabolic effects of growth hormone and insulin-like growth factor 1. Nat Clin Pract Endocrinol Metab. 2007 Mar;3(3):302-10. doi: 10.1038/ncpendmet0427.
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- Hanaire-Broutin H, Sallerin-Caute B, Poncet MF, Tauber M, Bastide R, Rosenfeld R, Tauber JP. Insulin therapy and GH-IGF-I axis disorders in diabetes: impact of glycaemic control and hepatic insulinization. Diabetes Metab. 1996 Jul;22(4):245-50.
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- Porcellati F, Rossetti P, Candeloro P, Lucidi P, Cioli P, Andreoli AM, Ghigo E, Bolli GB, Fanelli CG. Short-term effects of the long-acting insulin analog detemir and human insulin on plasma levels of insulin-like growth factor-I and its binding proteins in humans. J Clin Endocrinol Metab. 2009 Aug;94(8):3017-24. doi: 10.1210/jc.2008-2838. Epub 2009 May 26.
- Slawik M, Schories M, Busse Grawitz A, Reincke M, Petersen KG. Treatment with insulin glargine does not suppress serum IGF-1. Diabet Med. 2006 Jul;23(7):814-7. doi: 10.1111/j.1464-5491.2006.01863.x.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年2月1日
一次修了 (実際)
2012年11月1日
研究の完了 (実際)
2012年11月1日
試験登録日
最初に提出
2011年10月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年10月26日
最初の投稿 (見積もり)
2011年10月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年12月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年12月3日
最終確認日
2012年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NPH-Detemir-Glargine-2011
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