Vliv NPH inzulinu, inzulinu detemiru a inzulinu glargin na osu GH-IGF-IGFBP
3. prosince 2012 aktualizováno: University of Aarhus
Účinek NPH inzulínu, inzulínu detemiru a inzulínu glargin na produkci IGFBP-1 a sérový IGF-I u pacientů s diabetem mellitus 1. typu: otevřená, randomizovaná, trojitě zkřížená studie
Cílem je popsat interakci stejných dávek inzulínu NPH (Neutral Protamine Hagedorn), inzulínu Detemir a inzulínu glargin na produkci IGFBP-1 (Insulin-like Growth Factor Binding Protein-1) a také imunoreaktivní a bioaktivní IGF-I ( Inzulínu podobný růstový faktor-I) po injekci jednou denně při třech samostatných návštěvách u subjektů s diabetem 1. typu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vzhledem k důležitosti aktivace receptorů a potenciálních účinků na systém IGF, přímé srovnání případného rozdílného dopadu střednědobě působícího lidského inzulínu (NPH), inzulínu detemiru a inzulínu glargin na růstový hormon podobný inzulínu osa růstový faktor-inzulinu podobný růstový faktor vázající protein (GH-IGF-IGFBP) je relevantní pro provedení pro zajištění bezpečnosti inzulínových analogů.
Cílem této studie je proto zjistit, zda sérový inzulínový profil získaný jednou denně injekcí dlouhodobě působícího inzulínového analogu, inzulínu detemir nebo inzulínu glargin, má odlišný dopad na produkci IGFBP a koncentrace IGF-I (celkový IGF-I) na biologickou aktivitu. a tkáňovou dostupností ve srovnání s tou pozorovanou během léčby střednědobě působícím lidským inzulínem, NPH inzulínem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
19
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aarhus, Dánsko, 8000
- Department of Endocrinology and Internal Medicine, Aarhus University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Informovaný souhlas získaný před jakoukoli činností související se studiem.
- Diagnóza diabetes mellitus podle kritérií WHO; anamnéza a klinický průběh odpovídající diabetes mellitus 1. typu.
- Diagnóza diabetu po dobu delší než 6 let a používání kontinuální subkutánní inzulinové infuze (CSII) po dobu nejméně 6 měsíců v době zařazení.
- Celková denní dávka inzulínu mezi 0,4 a 1,4 jednotky/kg (včetně obou hodnot)
- HbA1c mezi 6 % a 9 % (včetně obou hodnot).
- Věk ≥ 18 let.
- BMI mezi 18,5 a 28 kg /m2 (včetně obou hodnot).
Kritéria vyloučení:
- Známá nebo předpokládaná alergie na zkušební produkt(y) nebo související produkty.
- Opakované velké hypoglykemické epizody.
- Srdce: Nestabilní angina pectoris, AMI < 12 měsíců nebo srdeční insuficience klasifikovaná podle NYHA III-IV
- Krevní tlak: Těžká nekontrolovaná hypertenze s TK > 180/110 mmHg, vsedě
- Játra: Zhoršená funkce jater odpovídající sérové ALT nebo bazické fosfatáze > 2 x horní referenční limit místní laboratoře.
- Ledviny: Porucha funkce ledvin odpovídající sérovému kreatininu > 150 μmol/l podle místní laboratoře.
- Jakákoli nemoc, o které vyšetřovatel soudí, že ovlivňuje zkoušku.
- Těhotenství, kojení nebo úmysl otěhotnět nebo fertilní ženy nepoužívající adekvátní antikoncepční opatření - vhodnou antikoncepční metodou je sterilizace, hysterektomie nebo současné užívání antikoncepčních pilulek nebo nitroděložního tělíska.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Injekce inzulínu NPH
NPH inzulin bude aplikován v náhodném pořadí v jednom ze tří samostatných dnů návštěvy.
|
stejné dávky inzulinu NPH, inzulinu Detemir a injekce inzulinu glargin
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: injekce inzulínu detemir
inzulin detemir bude aplikován v náhodném pořadí v jednom ze tří samostatných dnů návštěvy.
|
stejné dávky inzulinu NPH, inzulinu Detemir a injekce inzulinu glargin
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: injekce inzulínu glargin
inzulín glargin bude injikován v náhodném pořadí v jednom ze tří oddělených dnů návštěvy.
|
stejné dávky inzulinu NPH, inzulinu Detemir a injekce inzulinu glargin
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
IGF-I (ng/ml)
Časové okno: 16 hodin (od 18:00 do 10:00 následujícího dne)
|
Hodinové vzorky budou odebírány od 18:00 do 10:00 následujícího dne.
|
16 hodin (od 18:00 do 10:00 následujícího dne)
|
|
IGFBP-1 (ng/ml)
Časové okno: 16 hodin (od 18:00 do 10:00 následujícího dne)
|
Hodinové vzorky budou odebírány od 18:00 do 10:00 následujícího dne.
|
16 hodin (od 18:00 do 10:00 následujícího dne)
|
|
IGFBP-2 (ng/ml)
Časové okno: 16 hodin (od 18:00 do 10:00 následujícího dne)
|
Hodinové vzorky budou odebírány od 18:00 do 10:00 následujícího dne.
|
16 hodin (od 18:00 do 10:00 následujícího dne)
|
|
IGFBP-3 (ng/ml)
Časové okno: 16 hodin (od 18:00 do 10:00 následujícího dne)
|
Hodinové vzorky budou odebírány od 18:00 do 10:00 následujícího dne.
|
16 hodin (od 18:00 do 10:00 následujícího dne)
|
|
Růstový hormon (ng/ml)
Časové okno: 16 hodin (od 18:00 do 10:00 následujícího dne)
|
Hodinové vzorky budou odebírány od 18:00 do 10:00 následujícího dne.
|
16 hodin (od 18:00 do 10:00 následujícího dne)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
koncentrace glukózy v plazmě (mmol/l) po jedné injekci inzulínu NPH, inzulínu Detemir nebo inzulínu glargin
Časové okno: 16 hodin (od 18:00 do 10:00 následujícího dne)
|
Hodinové vzorky budou odebírány od 18:00 do 10:00 následujícího dne.
|
16 hodin (od 18:00 do 10:00 následujícího dne)
|
|
koncentrace inzulínu (mmol/l) po jedné injekci buď inzulínu NPH, inzulínu Detemir nebo inzulínu glargin
Časové okno: 16 hodin (od 18:00 do 10:00 následujícího dne)
|
Hodinové vzorky budou odebírány od 18:00 do 10:00 následujícího dne.
|
16 hodin (od 18:00 do 10:00 následujícího dne)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jens Sandahl Christiansen, M.D., Department of Endocrinology and Internal Medicine, Aarhus University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Hirsch IB. Insulin analogues. N Engl J Med. 2005 Jan 13;352(2):174-83. doi: 10.1056/NEJMra040832. No abstract available.
- Kurtzhals P, Schaffer L, Sorensen A, Kristensen C, Jonassen I, Schmid C, Trub T. Correlations of receptor binding and metabolic and mitogenic potencies of insulin analogs designed for clinical use. Diabetes. 2000 Jun;49(6):999-1005. doi: 10.2337/diabetes.49.6.999.
- Thrailkill KM. Insulin-like growth factor-I in diabetes mellitus: its physiology, metabolic effects, and potential clinical utility. Diabetes Technol Ther. 2000 Spring;2(1):69-80. doi: 10.1089/152091599316775.
- Bereket A, Lang CH, Wilson TA. Alterations in the growth hormone-insulin-like growth factor axis in insulin dependent diabetes mellitus. Horm Metab Res. 1999 Feb-Mar;31(2-3):172-81. doi: 10.1055/s-2007-978716.
- Clemmons DR. Modifying IGF1 activity: an approach to treat endocrine disorders, atherosclerosis and cancer. Nat Rev Drug Discov. 2007 Oct;6(10):821-33. doi: 10.1038/nrd2359.
- LeRoith D, Yakar S. Mechanisms of disease: metabolic effects of growth hormone and insulin-like growth factor 1. Nat Clin Pract Endocrinol Metab. 2007 Mar;3(3):302-10. doi: 10.1038/ncpendmet0427.
- Brismar K, Fernqvist-Forbes E, Wahren J, Hall K. Effect of insulin on the hepatic production of insulin-like growth factor-binding protein-1 (IGFBP-1), IGFBP-3, and IGF-I in insulin-dependent diabetes. J Clin Endocrinol Metab. 1994 Sep;79(3):872-8. doi: 10.1210/jcem.79.3.7521354.
- Janssen JA, Jacobs ML, Derkx FH, Weber RF, van der Lely AJ, Lamberts SW. Free and total insulin-like growth factor I (IGF-I), IGF-binding protein-1 (IGFBP-1), and IGFBP-3 and their relationships to the presence of diabetic retinopathy and glomerular hyperfiltration in insulin-dependent diabetes mellitus. J Clin Endocrinol Metab. 1997 Sep;82(9):2809-15. doi: 10.1210/jcem.82.9.4180.
- Hanaire-Broutin H, Sallerin-Caute B, Poncet MF, Tauber M, Bastide R, Rosenfeld R, Tauber JP. Insulin therapy and GH-IGF-I axis disorders in diabetes: impact of glycaemic control and hepatic insulinization. Diabetes Metab. 1996 Jul;22(4):245-50.
- Ekman B, Nystrom F, Arnqvist HJ. Circulating IGF-I concentrations are low and not correlated to glycaemic control in adults with type 1 diabetes. Eur J Endocrinol. 2000 Oct;143(4):505-10. doi: 10.1530/eje.0.1430505.
- Bolli GB, Owens DR. Insulin glargine. Lancet. 2000 Aug 5;356(9228):443-5. doi: 10.1016/S0140-6736(00)02546-0. No abstract available.
- Heinemann L, Sinha K, Weyer C, Loftager M, Hirschberger S, Heise T. Time-action profile of the soluble, fatty acid acylated, long-acting insulin analogue NN304. Diabet Med. 1999 Apr;16(4):332-8. doi: 10.1046/j.1464-5491.1999.00081.x.
- Varewijck AJ, Goudzwaard JA, Brugts MP, Lamberts SW, Hofland LJ, Janssen JA. Insulin glargine is more potent in activating the human IGF-I receptor than human insulin and insulin detemir. Growth Horm IGF Res. 2010 Dec;20(6):427-31. doi: 10.1016/j.ghir.2010.10.002. Epub 2010 Nov 4.
- Vigneri R, Squatrito S, Sciacca L. Insulin and its analogs: actions via insulin and IGF receptors. Acta Diabetol. 2010 Dec;47(4):271-8. doi: 10.1007/s00592-010-0215-3. Epub 2010 Aug 21.
- Porcellati F, Rossetti P, Candeloro P, Lucidi P, Cioli P, Andreoli AM, Ghigo E, Bolli GB, Fanelli CG. Short-term effects of the long-acting insulin analog detemir and human insulin on plasma levels of insulin-like growth factor-I and its binding proteins in humans. J Clin Endocrinol Metab. 2009 Aug;94(8):3017-24. doi: 10.1210/jc.2008-2838. Epub 2009 May 26.
- Slawik M, Schories M, Busse Grawitz A, Reincke M, Petersen KG. Treatment with insulin glargine does not suppress serum IGF-1. Diabet Med. 2006 Jul;23(7):814-7. doi: 10.1111/j.1464-5491.2006.01863.x.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. října 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. října 2011
První zveřejněno (Odhad)
28. října 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
4. prosince 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. prosince 2012
Naposledy ověřeno
1. prosince 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NPH-Detemir-Glargine-2011
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 1
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiZatím nenabíráme
-
Consun Pharmaceutical GroupNábor
-
Helen Keller Eye Research FoundationFive Lakes Clinical Research Consulting, LLCNáborSticklerův syndrom typu 2 | Sticklerův syndrom typu 1Spojené státy
-
Institute of Child HealthGreat Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation TrustNáborSMA1Spojené království
-
Medstar Health Research InstituteLatham FundZatím nenabírámeDiabetes | Těhotenství | Diabetes (inzulín vyžadující, typ 1 nebo typ 2)
-
Laval UniversityZatím nenabíráme
-
University of BernDexCom, Inc.; DCB Research AG; mylife Diabetes Care AGNábor
-
NYU Langone HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Nábor
-
Hoffmann-La RocheDokončenoDiabetes 2. typu, Diabetes 1. typuRakousko, Spojené království
-
PolTREG S.A.Medical Research Agency, Poland; Clinmark Clinical Research; Invicta Sp. z o.o.NáborDiabetes mellitus, typ 1 | Diabetes Mellitus, typ I | Pressymptomatický diabetes typu 1 (fáze 1)Polsko
Klinické studie na NPH
-
GeropharmDokončeno
-
GeropharmDokončenoDiabetes mellitus, typ 2Ruská Federace
-
Les Laboratoires des Médicaments StérilesZatím nenabírámeDiabetes MellitusTunisko
-
Emory UniversitySanofiDokončenoDiabetická ketoacidózaSpojené státy
-
Charles Drew University of Medicine and ScienceNational Center for Research Resources (NCRR)Ukončeno
-
Providence Health & ServicesStaženo
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthZatím nenabírámeNormální tlakový hydrocefalus | Hakimův syndromSpojené státy
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisLaboratoires TakedaUkončeno
-
Universidad de GuanajuatoDokončeno
-
St. Luke's-Roosevelt Hospital CenterDokončenoDiabetes, gestační | Diabetes, typ 2Spojené státy