Efeito da Insulina NPH, Insulina Detemir e Insulina Glargina no Eixo GH-IGF-IGFBP
3 de dezembro de 2012 atualizado por: University of Aarhus
Efeito da Insulina NPH, Insulina Detemir e Insulina Glargina na Produção de IGFBP-1 e IGF-I Sérico em Indivíduos com Diabetes Mellitus Tipo 1: Um Estudo Aberto, Randomizado, Triplo Cruzado
O objetivo é descrever a interação de doses iguais de insulina NPH (Neutral Protamine Hagedorn), insulina Detemir e insulina glargina na produção de IGFBP-1 (Insulin-like Growth Factor Binding Protein-1) e IGF-I imunorreativo e bioativo ( Fator de crescimento semelhante à insulina I) após injeção uma vez ao dia em três visitas separadas em indivíduos diabéticos tipo 1.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Devido à importância da ativação dos receptores e dos efeitos potenciais no sistema IGF, uma comparação direta do eventual impacto diferencial da insulina humana de ação intermediária (NPH), insulina detemir e insulina glargina no hormônio do crescimento semelhante à insulina O eixo fator de crescimento-proteína de ligação do fator de crescimento semelhante à insulina (GH-IGF-IGFBP) é relevante para ser conduzido para a garantia de segurança de análogos de insulina.
Portanto, este estudo tem como objetivo investigar se o perfil sérico de insulina obtido pela injeção única diária de análogo de insulina de ação prolongada, insulina detemir ou insulina glargina, tem um impacto diferente na produção de IGFBPs e na bioatividade das concentrações de IGF-I (IGF-I total) e disponibilidade tecidual em comparação com a observada durante o tratamento com insulina humana de ação intermediária, insulina NPH.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
19
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Aarhus, Dinamarca, 8000
- Department of Endocrinology and Internal Medicine, Aarhus University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado obtido antes de qualquer atividade relacionada ao estudo.
- Diagnóstico de diabetes mellitus de acordo com os critérios da OMS; história e evolução clínica compatíveis com diabetes mellitus tipo 1.
- Diagnosticado com diabetes há mais de 6 anos e usando infusão subcutânea contínua de insulina (CSII) há pelo menos 6 meses no momento da inclusão.
- Dose diária total de insulina entre 0,4 e 1,4 unidades/kg (ambos os valores incluídos)
- HbA1c entre 6% e 9% (ambos os valores incluídos).
- Idade ≥ 18 anos.
- IMC entre 18,5 e 28 kg/m2 (incluindo ambos os valores).
Critério de exclusão:
- Alergia conhecida ou suspeita ao(s) produto(s) em estudo ou produtos relacionados.
- Episódios recorrentes de hipoglicemia grave.
- Coração: Angina pectoris instável, IAM < 12 meses ou insuficiência cardíaca classificada de acordo com NYHA III-IV
- Pressão Arterial: Hipertensão grave descontrolada com PA > 180/110 mmHg, sentado
- Fígado: função hepática prejudicada correspondendo a soro-ALAT ou fosfatase básica > 2 x limite superior de referência do laboratório local.
- Rins: função renal comprometida correspondendo a creatinina sérica > 150 μmol/l de acordo com o laboratório local.
- Qualquer doença considerada pelo investigador como afetando o estudo.
- Gravidez, amamentação ou intenção de engravidar ou mulheres férteis que não usam medidas contraceptivas adequadas - método contraceptivo adequado é esterilização, histerectomia ou uso atual de pílulas anticoncepcionais ou dispositivo intra-uterino.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Injeção de insulina NPH
A insulina NPH será injetada em ordem aleatória em um dos três dias de visita separados.
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doses iguais de insulina NPH, insulina Detemir e injeção de insulina glargina
Outros nomes:
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Experimental: injeção de insulina detemir
a insulina detemir será injetada em ordem aleatória em um dos três dias de visita separados.
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doses iguais de insulina NPH, insulina Detemir e injeção de insulina glargina
Outros nomes:
|
|
Experimental: injeção de insulina glargina
a insulina glargina será injetada em ordem aleatória em um dos três dias de visita separados.
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doses iguais de insulina NPH, insulina Detemir e injeção de insulina glargina
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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IGF-I (ng/ml)
Prazo: 16 horas (das 18:00 às 10:00 do dia seguinte)
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Amostras de hora em hora serão coletadas das 18:00 às 10:00 do dia seguinte.
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16 horas (das 18:00 às 10:00 do dia seguinte)
|
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IGFBP-1 (ng/ml)
Prazo: 16 horas (das 18:00 às 10:00 do dia seguinte)
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Amostras de hora em hora serão coletadas das 18:00 às 10:00 do dia seguinte.
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16 horas (das 18:00 às 10:00 do dia seguinte)
|
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IGFBP-2 (ng/ml)
Prazo: 16 horas (das 18:00 às 10:00 do dia seguinte)
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Amostras de hora em hora serão coletadas das 18:00 às 10:00 do dia seguinte.
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16 horas (das 18:00 às 10:00 do dia seguinte)
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IGFBP-3 (ng/ml)
Prazo: 16 horas (das 18:00 às 10:00 do dia seguinte)
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Amostras de hora em hora serão coletadas das 18:00 às 10:00 do dia seguinte.
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16 horas (das 18:00 às 10:00 do dia seguinte)
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Hormônio do crescimento (ng/ml)
Prazo: 16 horas (das 18:00 às 10:00 do dia seguinte)
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Amostras de hora em hora serão coletadas das 18:00 às 10:00 do dia seguinte.
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16 horas (das 18:00 às 10:00 do dia seguinte)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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concentração plasmática de glicose (mmol/L) após uma única injeção de insulina NPH, insulina Detemir ou insulina glargina
Prazo: 16 horas (das 18:00 às 10:00 do dia seguinte)
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Amostras de hora em hora serão coletadas das 18:00 às 10:00 do dia seguinte.
|
16 horas (das 18:00 às 10:00 do dia seguinte)
|
|
concentração de insulina (mmol/L) após uma única injeção de insulina NPH, insulina Detemir ou insulina glargina
Prazo: 16 horas (das 18:00 às 10:00 do dia seguinte)
|
Amostras de hora em hora serão coletadas das 18:00 às 10:00 do dia seguinte.
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16 horas (das 18:00 às 10:00 do dia seguinte)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jens Sandahl Christiansen, M.D., Department of Endocrinology and Internal Medicine, Aarhus University Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Thrailkill KM. Insulin-like growth factor-I in diabetes mellitus: its physiology, metabolic effects, and potential clinical utility. Diabetes Technol Ther. 2000 Spring;2(1):69-80. doi: 10.1089/152091599316775.
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- Hanaire-Broutin H, Sallerin-Caute B, Poncet MF, Tauber M, Bastide R, Rosenfeld R, Tauber JP. Insulin therapy and GH-IGF-I axis disorders in diabetes: impact of glycaemic control and hepatic insulinization. Diabetes Metab. 1996 Jul;22(4):245-50.
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- Heinemann L, Sinha K, Weyer C, Loftager M, Hirschberger S, Heise T. Time-action profile of the soluble, fatty acid acylated, long-acting insulin analogue NN304. Diabet Med. 1999 Apr;16(4):332-8. doi: 10.1046/j.1464-5491.1999.00081.x.
- Varewijck AJ, Goudzwaard JA, Brugts MP, Lamberts SW, Hofland LJ, Janssen JA. Insulin glargine is more potent in activating the human IGF-I receptor than human insulin and insulin detemir. Growth Horm IGF Res. 2010 Dec;20(6):427-31. doi: 10.1016/j.ghir.2010.10.002. Epub 2010 Nov 4.
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- Porcellati F, Rossetti P, Candeloro P, Lucidi P, Cioli P, Andreoli AM, Ghigo E, Bolli GB, Fanelli CG. Short-term effects of the long-acting insulin analog detemir and human insulin on plasma levels of insulin-like growth factor-I and its binding proteins in humans. J Clin Endocrinol Metab. 2009 Aug;94(8):3017-24. doi: 10.1210/jc.2008-2838. Epub 2009 May 26.
- Slawik M, Schories M, Busse Grawitz A, Reincke M, Petersen KG. Treatment with insulin glargine does not suppress serum IGF-1. Diabet Med. 2006 Jul;23(7):814-7. doi: 10.1111/j.1464-5491.2006.01863.x.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de outubro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de outubro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
28 de outubro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de dezembro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de dezembro de 2012
Última verificação
1 de dezembro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NPH-Detemir-Glargine-2011
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