Влияние инсулина НПХ, инсулина детемир и инсулина гларгина на ось GH-IGF-IGFBP
3 декабря 2012 г. обновлено: University of Aarhus
Влияние инсулина НПХ, инсулина детемир и инсулина гларгина на продукцию IGFBP-1 и сывороточный IGF-I у субъектов с сахарным диабетом 1 типа: открытое, рандомизированное, тройное перекрестное исследование
Цель состоит в том, чтобы описать взаимодействие равных доз инсулина НПХ (нейтральный протамин Хагедорна), инсулина детемир и инсулина гларгина на продукцию IGFBP-1 (инсулиноподобного фактора роста, связывающего белок-1), а также иммунореактивного и биоактивного IGF-I. инсулиноподобного фактора роста-I) после инъекции один раз в день в течение трех отдельных посещений субъектам с диабетом 1 типа.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Из-за важности активации рецепторов и потенциального воздействия на систему ИФР, прямое сравнение возможного дифференциального воздействия человеческого инсулина промежуточного действия (НПХ), инсулина детемира и инсулина гларгина на инсулиноподобный гормон роста ось фактор роста-инсулиноподобный фактор роста, связывающий белок (GH-IGF-IGFBP), имеет значение для обеспечения безопасности аналогов инсулина.
Таким образом, это исследование направлено на изучение того, оказывает ли профиль инсулина в сыворотке, полученный путем инъекции один раз в день аналога инсулина длительного действия, инсулина детемира или инсулина гларгина, различное влияние на продукцию IGFBPs и концентрации IGF-I (общий IGF-I) биоактивность и тканевая доступность по сравнению с тем, что наблюдается при лечении человеческим инсулином промежуточного действия, инсулином НПХ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
19
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aarhus, Дания, 8000
- Department of Endocrinology and Internal Medicine, Aarhus University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Информированное согласие, полученное до проведения любых мероприятий, связанных с исследованием.
- Диагностика сахарного диабета по критериям ВОЗ; анамнез и клиническое течение соответствуют сахарному диабету 1 типа.
- Диагноз диабета установлен более 6 лет и используется непрерывная подкожная инфузия инсулина (НПИИ) не менее 6 месяцев на момент включения.
- Общая суточная доза инсулина от 0,4 до 1,4 ЕД/кг (включая оба значения)
- HbA1c от 6% до 9% (включая оба значения).
- Возраст ≥ 18 лет.
- ИМТ от 18,5 до 28 кг/м2 (включая оба значения).
Критерий исключения:
- Известная или предполагаемая аллергия на пробный продукт (ы) или сопутствующие продукты.
- Повторяющиеся большие эпизоды гипогликемии.
- Сердце: нестабильная стенокардия, ОИМ < 12 месяцев или сердечная недостаточность, классифицированная в соответствии с NYHA III-IV.
- Артериальное давление: тяжелая неконтролируемая гипертензия с АД> 180/110 мм рт.ст., сидя
- Печень: Нарушение функции печени, соответствующее сывороточному уровню ALAT или основной фосфатазы > 2 x верхний референтный предел местной лаборатории.
- Почки: нарушение функции почек, соответствующее уровню креатинина в сыворотке > 150 мкмоль/л по данным местной лаборатории.
- Любое заболевание, которое, по мнению исследователя, может повлиять на исследование.
- Беременность, кормление грудью или намерение забеременеть или фертильные женщины, не использующие адекватные меры контрацепции - адекватным методом контрацепции является стерилизация, гистерэктомия или текущее использование противозачаточных таблеток или внутриматочной спирали.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Инъекция инсулина НПХ
Инсулин НПХ будет вводиться в случайном порядке в один из трех отдельных дней посещения.
|
равные дозы инсулина НПХ, инсулина Детемир и инсулина гларгина для инъекций
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: инъекция инсулина детемир
Инсулин детемир будет вводиться в случайном порядке в один из трех отдельных дней посещения.
|
равные дозы инсулина НПХ, инсулина Детемир и инсулина гларгина для инъекций
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: инъекции инсулина гларгин
Инсулин гларгин будет вводиться в случайном порядке в один из трех отдельных дней посещения.
|
равные дозы инсулина НПХ, инсулина Детемир и инсулина гларгина для инъекций
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ИФР-I (нг/мл)
Временное ограничение: 16 часов (с 18:00 до 10:00 следующего дня)
|
Почасовые пробы будут браться с 18:00 до 10:00 следующего дня.
|
16 часов (с 18:00 до 10:00 следующего дня)
|
|
IGFBP-1 (нг/мл)
Временное ограничение: 16 часов (с 18:00 до 10:00 следующего дня)
|
Почасовые пробы будут браться с 18:00 до 10:00 следующего дня.
|
16 часов (с 18:00 до 10:00 следующего дня)
|
|
IGFBP-2 (нг/мл)
Временное ограничение: 16 часов (с 18:00 до 10:00 следующего дня)
|
Почасовые пробы будут браться с 18:00 до 10:00 следующего дня.
|
16 часов (с 18:00 до 10:00 следующего дня)
|
|
IGFBP-3 (нг/мл)
Временное ограничение: 16 часов (с 18:00 до 10:00 следующего дня)
|
Почасовые пробы будут браться с 18:00 до 10:00 следующего дня.
|
16 часов (с 18:00 до 10:00 следующего дня)
|
|
Гормон роста (нг/мл)
Временное ограничение: 16 часов (с 18:00 до 10:00 следующего дня)
|
Почасовые пробы будут браться с 18:00 до 10:00 следующего дня.
|
16 часов (с 18:00 до 10:00 следующего дня)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
концентрация глюкозы в плазме (ммоль/л) после однократной инъекции инсулина НПХ, инсулина Детемир или инсулина гларгина
Временное ограничение: 16 часов (с 18:00 до 10:00 следующего дня)
|
Почасовые пробы будут браться с 18:00 до 10:00 следующего дня.
|
16 часов (с 18:00 до 10:00 следующего дня)
|
|
концентрация инсулина (ммоль/л) после однократной инъекции инсулина НПХ, инсулина Детемир или инсулина гларгина
Временное ограничение: 16 часов (с 18:00 до 10:00 следующего дня)
|
Почасовые пробы будут браться с 18:00 до 10:00 следующего дня.
|
16 часов (с 18:00 до 10:00 следующего дня)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jens Sandahl Christiansen, M.D., Department of Endocrinology and Internal Medicine, Aarhus University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Hirsch IB. Insulin analogues. N Engl J Med. 2005 Jan 13;352(2):174-83. doi: 10.1056/NEJMra040832. No abstract available.
- Kurtzhals P, Schaffer L, Sorensen A, Kristensen C, Jonassen I, Schmid C, Trub T. Correlations of receptor binding and metabolic and mitogenic potencies of insulin analogs designed for clinical use. Diabetes. 2000 Jun;49(6):999-1005. doi: 10.2337/diabetes.49.6.999.
- Thrailkill KM. Insulin-like growth factor-I in diabetes mellitus: its physiology, metabolic effects, and potential clinical utility. Diabetes Technol Ther. 2000 Spring;2(1):69-80. doi: 10.1089/152091599316775.
- Bereket A, Lang CH, Wilson TA. Alterations in the growth hormone-insulin-like growth factor axis in insulin dependent diabetes mellitus. Horm Metab Res. 1999 Feb-Mar;31(2-3):172-81. doi: 10.1055/s-2007-978716.
- Clemmons DR. Modifying IGF1 activity: an approach to treat endocrine disorders, atherosclerosis and cancer. Nat Rev Drug Discov. 2007 Oct;6(10):821-33. doi: 10.1038/nrd2359.
- LeRoith D, Yakar S. Mechanisms of disease: metabolic effects of growth hormone and insulin-like growth factor 1. Nat Clin Pract Endocrinol Metab. 2007 Mar;3(3):302-10. doi: 10.1038/ncpendmet0427.
- Brismar K, Fernqvist-Forbes E, Wahren J, Hall K. Effect of insulin on the hepatic production of insulin-like growth factor-binding protein-1 (IGFBP-1), IGFBP-3, and IGF-I in insulin-dependent diabetes. J Clin Endocrinol Metab. 1994 Sep;79(3):872-8. doi: 10.1210/jcem.79.3.7521354.
- Janssen JA, Jacobs ML, Derkx FH, Weber RF, van der Lely AJ, Lamberts SW. Free and total insulin-like growth factor I (IGF-I), IGF-binding protein-1 (IGFBP-1), and IGFBP-3 and their relationships to the presence of diabetic retinopathy and glomerular hyperfiltration in insulin-dependent diabetes mellitus. J Clin Endocrinol Metab. 1997 Sep;82(9):2809-15. doi: 10.1210/jcem.82.9.4180.
- Hanaire-Broutin H, Sallerin-Caute B, Poncet MF, Tauber M, Bastide R, Rosenfeld R, Tauber JP. Insulin therapy and GH-IGF-I axis disorders in diabetes: impact of glycaemic control and hepatic insulinization. Diabetes Metab. 1996 Jul;22(4):245-50.
- Ekman B, Nystrom F, Arnqvist HJ. Circulating IGF-I concentrations are low and not correlated to glycaemic control in adults with type 1 diabetes. Eur J Endocrinol. 2000 Oct;143(4):505-10. doi: 10.1530/eje.0.1430505.
- Bolli GB, Owens DR. Insulin glargine. Lancet. 2000 Aug 5;356(9228):443-5. doi: 10.1016/S0140-6736(00)02546-0. No abstract available.
- Heinemann L, Sinha K, Weyer C, Loftager M, Hirschberger S, Heise T. Time-action profile of the soluble, fatty acid acylated, long-acting insulin analogue NN304. Diabet Med. 1999 Apr;16(4):332-8. doi: 10.1046/j.1464-5491.1999.00081.x.
- Varewijck AJ, Goudzwaard JA, Brugts MP, Lamberts SW, Hofland LJ, Janssen JA. Insulin glargine is more potent in activating the human IGF-I receptor than human insulin and insulin detemir. Growth Horm IGF Res. 2010 Dec;20(6):427-31. doi: 10.1016/j.ghir.2010.10.002. Epub 2010 Nov 4.
- Vigneri R, Squatrito S, Sciacca L. Insulin and its analogs: actions via insulin and IGF receptors. Acta Diabetol. 2010 Dec;47(4):271-8. doi: 10.1007/s00592-010-0215-3. Epub 2010 Aug 21.
- Porcellati F, Rossetti P, Candeloro P, Lucidi P, Cioli P, Andreoli AM, Ghigo E, Bolli GB, Fanelli CG. Short-term effects of the long-acting insulin analog detemir and human insulin on plasma levels of insulin-like growth factor-I and its binding proteins in humans. J Clin Endocrinol Metab. 2009 Aug;94(8):3017-24. doi: 10.1210/jc.2008-2838. Epub 2009 May 26.
- Slawik M, Schories M, Busse Grawitz A, Reincke M, Petersen KG. Treatment with insulin glargine does not suppress serum IGF-1. Diabet Med. 2006 Jul;23(7):814-7. doi: 10.1111/j.1464-5491.2006.01863.x.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 октября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 октября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 октября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
4 декабря 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 декабря 2012 г.
Последняя проверка
1 декабря 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Сахарный диабет
- Сахарный диабет, тип 1
- Гипогликемические агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Инсулин
- Инсулин, Глобин Цинк
- Инсулин Гларгин
- Инсулин Детемир
Другие идентификационные номера исследования
- NPH-Detemir-Glargine-2011
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .