Az NPH inzulin, a Detemir inzulin és a glargin inzulin hatása a GH-IGF-IGFBP tengelyre
2012. december 3. frissítette: University of Aarhus
Az NPH-inzulin, a detemir inzulin és a glargin inzulin hatása az IGFBP-1 termelésére és a szérum IGF-I-re 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél: Nyílt, randomizált, hármas keresztezésű vizsgálat
A cél az egyenlő dózisú NPH inzulin (Neutral Protamin Hagedorn), a Detemir inzulin és a glargin inzulin kölcsönhatásának leírása az IGFBP-1 (Inzulin-like Growth Factor Binding Protein-1) termelésben, valamint az immunreaktív és bioaktív IGF-I ( Inzulinszerű növekedési faktor-I) napi egyszeri injekció után, három külön látogatás során 1-es típusú cukorbetegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A receptorok aktiválásának fontossága és az IGF-rendszerre gyakorolt lehetséges hatások miatt a közepes hatástartamú humán inzulin (NPH), a detemir inzulin és a glargin inzulin növekedési hormon-inzulinszerűségre gyakorolt lehetséges eltérő hatásának fej-fej összehasonlítása. növekedési faktor-inzulin-szerű növekedési faktor kötő fehérje (GH-IGF-IGFBP) tengely fontos az inzulinanalógok biztonságának garantálása szempontjából.
Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a hosszú hatástartamú inzulinanalóg, detemir inzulin vagy glargin inzulin napi egyszeri befecskendezésével kapott szérum inzulinprofil eltérő hatással van-e az IGFBP-k termelésére és az IGF-I koncentrációra (teljes IGF-I) bioaktivitásra. és a szövetek hozzáférhetősége a közepes hatású humán inzulinnal, az NPH inzulinnal végzett kezelés során tapasztalthoz képest.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
19
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aarhus, Dánia, 8000
- Department of Endocrinology and Internal Medicine, Aarhus University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tájékozott hozzájárulás megszerzése a vizsgálattal kapcsolatos tevékenységek előtt.
- A diabetes mellitus diagnózisa a WHO kritériumai szerint; Az 1-es típusú diabetes mellitusnak megfelelő anamnézis és klinikai lefolyás.
- Több mint 6 éve diagnosztizáltak cukorbetegséggel, és a felvétel időpontjában legalább 6 hónapig folyamatos szubkután inzulininfúziót (CSII) alkalmaztak.
- A teljes napi inzulinadag 0,4 és 1,4 egység/kg között van (mindkét értékkel együtt)
- HbA1c 6% és 9% között (mindkét értékkel együtt).
- Életkor ≥ 18 év.
- BMI 18,5 és 28 kg /m2 között (mindkét értékkel együtt).
Kizárási kritériumok:
- Ismert vagy feltételezett allergia próbatermék(ek)re vagy kapcsolódó termékekre.
- Ismétlődő súlyos hipoglikémiás epizódok.
- Szív: instabil angina pectoris, 12 hónapos AMI vagy NYHA III-IV szerint besorolt szívelégtelenség
- Vérnyomás: Súlyos, kontrollálatlan magas vérnyomás 180/110 Hgmm feletti vérnyomással, ülve
- Máj: Károsodott májműködés, amely a szérum-ALAT-nak vagy a bázikus foszfatáznak felel meg > a helyi laboratórium felső referenciahatárának 2-szerese.
- Vese: Károsodott vesefunkció, amely a szérum kreatinin > 150 μmol/l-nek felel meg a helyi laboratórium szerint.
- Minden olyan betegség, amelyről a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy befolyásolja a vizsgálatot.
- Terhesség, szoptatás vagy teherbe esés szándéka, vagy nem megfelelő fogamzásgátló módszert nem alkalmazó termékeny nő – megfelelő fogamzásgátló módszer a sterilizálás, méheltávolítás vagy a fogamzásgátló tabletta vagy a méhen belüli eszköz jelenlegi használata.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: NPH inzulin injekció
Az NPH inzulint véletlenszerű sorrendben adják be a három elkülönített látogatási nap egyikén.
|
egyenlő dózisú NPH inzulin, Detemir inzulin és glargin inzulin injekció
Más nevek:
|
|
Kísérleti: detemir inzulin injekció
A detemir inzulint véletlenszerű sorrendben adják be a három elkülönített látogatási nap egyikén.
|
egyenlő dózisú NPH inzulin, Detemir inzulin és glargin inzulin injekció
Más nevek:
|
|
Kísérleti: glargin inzulin injekció
a glargin inzulint véletlenszerű sorrendben adják be a három különálló vizitnap egyikében.
|
egyenlő dózisú NPH inzulin, Detemir inzulin és glargin inzulin injekció
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
IGF-I (ng/ml)
Időkeret: 16 óra (18:00-tól másnap 10:00-ig)
|
Óránkénti mintavétel 18:00 és másnap 10:00 óra között történik.
|
16 óra (18:00-tól másnap 10:00-ig)
|
|
IGFBP-1 (ng/ml)
Időkeret: 16 óra (18:00-tól másnap 10:00-ig)
|
Óránkénti mintavétel 18:00 és másnap 10:00 óra között történik.
|
16 óra (18:00-tól másnap 10:00-ig)
|
|
IGFBP-2 (ng/ml)
Időkeret: 16 óra (18:00-tól másnap 10:00-ig)
|
Óránkénti mintavétel 18:00 és másnap 10:00 óra között történik.
|
16 óra (18:00-tól másnap 10:00-ig)
|
|
IGFBP-3 (ng/ml)
Időkeret: 16 óra (18:00-tól másnap 10:00-ig)
|
Óránkénti mintavétel 18:00 és másnap 10:00 óra között történik.
|
16 óra (18:00-tól másnap 10:00-ig)
|
|
Növekedési hormon (ng/ml)
Időkeret: 16 óra (18:00-tól másnap 10:00-ig)
|
Óránkénti mintavétel 18:00 és másnap 10:00 óra között történik.
|
16 óra (18:00-tól másnap 10:00-ig)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
plazma glükózkoncentráció (mmol/l) NPH inzulin, Detemir inzulin vagy glargin inzulin egyszeri injekciója után
Időkeret: 16 óra (18:00-tól másnap 10:00-ig)
|
Óránkénti mintavétel 18:00 és másnap 10:00 óra között történik.
|
16 óra (18:00-tól másnap 10:00-ig)
|
|
inzulinkoncentráció (mmol/L) NPH inzulin, Detemir inzulin vagy glargin inzulin egyszeri injekciója után
Időkeret: 16 óra (18:00-tól másnap 10:00-ig)
|
Óránkénti mintavétel 18:00 és másnap 10:00 óra között történik.
|
16 óra (18:00-tól másnap 10:00-ig)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jens Sandahl Christiansen, M.D., Department of Endocrinology and Internal Medicine, Aarhus University Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Hirsch IB. Insulin analogues. N Engl J Med. 2005 Jan 13;352(2):174-83. doi: 10.1056/NEJMra040832. No abstract available.
- Kurtzhals P, Schaffer L, Sorensen A, Kristensen C, Jonassen I, Schmid C, Trub T. Correlations of receptor binding and metabolic and mitogenic potencies of insulin analogs designed for clinical use. Diabetes. 2000 Jun;49(6):999-1005. doi: 10.2337/diabetes.49.6.999.
- Thrailkill KM. Insulin-like growth factor-I in diabetes mellitus: its physiology, metabolic effects, and potential clinical utility. Diabetes Technol Ther. 2000 Spring;2(1):69-80. doi: 10.1089/152091599316775.
- Bereket A, Lang CH, Wilson TA. Alterations in the growth hormone-insulin-like growth factor axis in insulin dependent diabetes mellitus. Horm Metab Res. 1999 Feb-Mar;31(2-3):172-81. doi: 10.1055/s-2007-978716.
- Clemmons DR. Modifying IGF1 activity: an approach to treat endocrine disorders, atherosclerosis and cancer. Nat Rev Drug Discov. 2007 Oct;6(10):821-33. doi: 10.1038/nrd2359.
- LeRoith D, Yakar S. Mechanisms of disease: metabolic effects of growth hormone and insulin-like growth factor 1. Nat Clin Pract Endocrinol Metab. 2007 Mar;3(3):302-10. doi: 10.1038/ncpendmet0427.
- Brismar K, Fernqvist-Forbes E, Wahren J, Hall K. Effect of insulin on the hepatic production of insulin-like growth factor-binding protein-1 (IGFBP-1), IGFBP-3, and IGF-I in insulin-dependent diabetes. J Clin Endocrinol Metab. 1994 Sep;79(3):872-8. doi: 10.1210/jcem.79.3.7521354.
- Janssen JA, Jacobs ML, Derkx FH, Weber RF, van der Lely AJ, Lamberts SW. Free and total insulin-like growth factor I (IGF-I), IGF-binding protein-1 (IGFBP-1), and IGFBP-3 and their relationships to the presence of diabetic retinopathy and glomerular hyperfiltration in insulin-dependent diabetes mellitus. J Clin Endocrinol Metab. 1997 Sep;82(9):2809-15. doi: 10.1210/jcem.82.9.4180.
- Hanaire-Broutin H, Sallerin-Caute B, Poncet MF, Tauber M, Bastide R, Rosenfeld R, Tauber JP. Insulin therapy and GH-IGF-I axis disorders in diabetes: impact of glycaemic control and hepatic insulinization. Diabetes Metab. 1996 Jul;22(4):245-50.
- Ekman B, Nystrom F, Arnqvist HJ. Circulating IGF-I concentrations are low and not correlated to glycaemic control in adults with type 1 diabetes. Eur J Endocrinol. 2000 Oct;143(4):505-10. doi: 10.1530/eje.0.1430505.
- Bolli GB, Owens DR. Insulin glargine. Lancet. 2000 Aug 5;356(9228):443-5. doi: 10.1016/S0140-6736(00)02546-0. No abstract available.
- Heinemann L, Sinha K, Weyer C, Loftager M, Hirschberger S, Heise T. Time-action profile of the soluble, fatty acid acylated, long-acting insulin analogue NN304. Diabet Med. 1999 Apr;16(4):332-8. doi: 10.1046/j.1464-5491.1999.00081.x.
- Varewijck AJ, Goudzwaard JA, Brugts MP, Lamberts SW, Hofland LJ, Janssen JA. Insulin glargine is more potent in activating the human IGF-I receptor than human insulin and insulin detemir. Growth Horm IGF Res. 2010 Dec;20(6):427-31. doi: 10.1016/j.ghir.2010.10.002. Epub 2010 Nov 4.
- Vigneri R, Squatrito S, Sciacca L. Insulin and its analogs: actions via insulin and IGF receptors. Acta Diabetol. 2010 Dec;47(4):271-8. doi: 10.1007/s00592-010-0215-3. Epub 2010 Aug 21.
- Porcellati F, Rossetti P, Candeloro P, Lucidi P, Cioli P, Andreoli AM, Ghigo E, Bolli GB, Fanelli CG. Short-term effects of the long-acting insulin analog detemir and human insulin on plasma levels of insulin-like growth factor-I and its binding proteins in humans. J Clin Endocrinol Metab. 2009 Aug;94(8):3017-24. doi: 10.1210/jc.2008-2838. Epub 2009 May 26.
- Slawik M, Schories M, Busse Grawitz A, Reincke M, Petersen KG. Treatment with insulin glargine does not suppress serum IGF-1. Diabet Med. 2006 Jul;23(7):814-7. doi: 10.1111/j.1464-5491.2006.01863.x.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. október 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. október 26.
Első közzététel (Becslés)
2011. október 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. december 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. december 3.
Utolsó ellenőrzés
2012. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NPH-Detemir-Glargine-2011
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Diabetes mellitus, 1. típusú
-
Institute of Child HealthGreat Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation TrustMég nincs toborzás
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.BefejezveDiabetes mellitus, 1. típusú | 1-es típusú cukorbetegség | 1 típusú cukorbetegség | 1-es típusú diabetes mellitus | Autoimmun cukorbetegség | Diabetes mellitus, inzulinfüggő | Fiatalkorban kezdődő cukorbetegség | Cukorbetegség, Autoimmun | Inzulinfüggő diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, inzulinfüggő... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationBefejezve1-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, I-es típusú | Inzulinfüggő diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, inzulinfüggő, 1 | IDDMEgyesült Államok, Ausztrália
-
Capillary Biomedical, Inc.BefejezveDiabetes mellitus, 1. típusú | 1-es típusú cukorbetegség | 1-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, inzulinfüggő, 1Ausztrália
-
Capillary Biomedical, Inc.Megszűnt1-es típusú cukorbetegség | 1-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, I-es típusú | Diabetes mellitus, inzulinfüggő, 1 | IDDMAusztria
-
Aalborg University HospitalToborzásPancreatogenic Type 3C Diabetes mellitusDánia
-
SinocareAtlanta Diabetes AssociatesToborzásT1DM – 1-es típusú diabetes mellitusEgyesült Államok
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...PPD; Rho Federal Systems Division, Inc.; Immune Tolerance Network (ITN)Befejezve1-es típusú diabetes mellitus | T1DM | T1D | Újonnan kialakuló 1-es típusú diabetes mellitusEgyesült Államok, Ausztrália
-
Uppsala University HospitalBeta-O2 Technologies Ltd.Aktív, nem toborzó
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Juvenile... és más munkatársakMegszűntÚjonnan kialakuló 1-es típusú diabetes mellitusEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a NPH
-
GeropharmBefejezveFarmakokinetika | BioekvivalenciaOrosz Föderáció
-
GeropharmBefejezveCukorbetegség, 2-es típusúOrosz Föderáció
-
Emory UniversitySanofiBefejezveCukorbetegség során jelentkező acetonsav felszaporodás a szervezetbenEgyesült Államok
-
Charles Drew University of Medicine and ScienceNational Center for Research Resources (NCRR)Megszűnt
-
Providence Health & ServicesVisszavont
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisLaboratoires TakedaMegszűnt2-es típusú diabéteszFranciaország
-
Universidad de GuanajuatoBefejezve
-
St. Luke's-Roosevelt Hospital CenterBefejezveCukorbetegség, terhességi | 2-es típusú cukorbetegségEgyesült Államok
-
University of MalayaToborzásannak meghatározása, hogy a bazális inzulin melyik titrálási rendje (a napi titrálás a napi 3 titráláshoz képest) csökkenti jobban a hba1c-t és csökkenti a hipoglikémiátMalaysia
-
Yaounde Central HospitalBefejezve