NPH Insulin, Insulin Detemir 및 Insulin Glargine이 GH-IGF-IGFBP Axis에 미치는 영향
2012년 12월 3일 업데이트: University of Aarhus
제1형 당뇨병 환자에서 IGFBP-1 생산 및 혈청 IGF-I에 대한 NPH 인슐린, 인슐린 디터머 및 인슐린 글라진의 효과: 공개, 무작위, 삼중 교차 시험
목적은 IGFBP-1(Insulin-like Growth Factor Binding Protein-1) 생산과 면역반응성 및 생리활성 IGF-I에 대한 동일한 용량의 NPH 인슐린(Neutral Protamine Hagedorn), 인슐린 Detemir 및 인슐린 글라진의 상호작용을 설명하는 것입니다. 인슐린 유사 성장 인자-I) 1형 당뇨병 환자에게 3회 개별 방문으로 1일 1회 주사 후.
연구 개요
상세 설명
수용체 활성화의 중요성과 IGF 시스템에 대한 잠재적 영향 때문에 중간 작용 인간 인슐린(NPH), 인슐린 디터머 및 인슐린 글라진이 성장 호르몬-인슐린 유사에 미치는 궁극적인 차등 영향의 일대일 비교 성장 인자-인슐린 유사 성장 인자 결합 단백질(GH-IGF-IGFBP) 축은 인슐린 유사체의 안전성 보장을 위해 수행되는 것과 관련이 있습니다.
따라서 본 연구는 지속형 인슐린 유사체인 인슐린 디터머 또는 인슐린 글라진을 1일 1회 주사하여 얻은 혈청 인슐린 프로파일이 IGFBP 생산 및 IGF-I 농도(총 IGF-I) 생체활성에 다른 영향을 미치는지 조사하는 것을 목적으로 합니다. 및 중간-작용 인간 인슐린, NPH 인슐린으로 치료하는 동안 보이는 것과 비교하여 조직 이용가능성.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
19
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aarhus, 덴마크, 8000
- Department of Endocrinology and Internal Medicine, Aarhus University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 시험 관련 활동 전에 사전 동의를 얻었습니다.
- WHO 기준에 따른 당뇨병 진단; 제1형 진성 당뇨병과 일치하는 병력 및 임상 과정.
- 6년 이상 동안 당뇨병 진단을 받았고 포함 시점에서 최소 6개월 동안 지속적인 피하 인슐린 주입(CSII)을 사용했습니다.
- 0.4 ~ 1.4 단위/kg 사이의 일일 총 인슐린 용량(두 값 포함)
- 6% ~ 9% 사이의 HbA1c(두 값 포함).
- 연령 ≥ 18세.
- 18.5~28kg/m2 사이의 BMI(두 값 포함).
제외 기준:
- 시험 제품 또는 관련 제품에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기.
- 재발성 주요 저혈당 삽화.
- 심장: 불안정 협심증, AMI < 12개월 또는 NYHA III-IV에 따라 분류된 심부전
- 혈압: BP > 180/110 mmHg, 앉은 상태에서 조절되지 않는 중증 고혈압
- 간: 혈청-ALAT 또는 염기성 포스파타제에 해당하는 손상된 간 기능 > 2 x 지역 실험실 기준 상한.
- 신장: 현지 실험실에 따르면 혈청-크레아티닌 > 150 μmol/l에 해당하는 손상된 신장 기능.
- 임상시험에 영향을 미친다고 조사자가 판단한 모든 질병.
- 임신, 모유 수유 또는 적절한 피임 방법을 사용하지 않는 임신 또는 가임 여성이 될 의향 - 적절한 피임 방법은 불임, 자궁 적출 또는 피임약 또는 자궁 내 장치의 현재 사용입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: NPH 인슐린 주사
NPH 인슐린은 3개의 개별 방문일 중 하나에 무작위 순서로 주사됩니다.
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동일한 용량의 NPH 인슐린, 인슐린 Detemir 및 인슐린 글라진 주사
다른 이름들:
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실험적: 디테미르 인슐린 주사
인슐린 디터머는 3개의 개별 방문일 중 하나에 무작위 순서로 주사됩니다.
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동일한 용량의 NPH 인슐린, 인슐린 Detemir 및 인슐린 글라진 주사
다른 이름들:
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실험적: 글라진 인슐린 주사
인슐린 글라진은 3개의 개별 방문일 중 하나에 무작위 순서로 주사됩니다.
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동일한 용량의 NPH 인슐린, 인슐린 Detemir 및 인슐린 글라진 주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IGF-I(ng/ml)
기간: 16시간(18:00~익일 10:00)
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시간당 샘플은 18:00부터 익일 10:00까지 채취됩니다.
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16시간(18:00~익일 10:00)
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IGFBP-1(ng/ml)
기간: 16시간(18:00~익일 10:00)
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시간당 샘플은 18:00부터 익일 10:00까지 채취됩니다.
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16시간(18:00~익일 10:00)
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IGFBP-2(ng/ml)
기간: 16시간(18:00~익일 10:00)
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시간당 샘플은 18:00부터 익일 10:00까지 채취됩니다.
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16시간(18:00~익일 10:00)
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IGFBP-3(ng/ml)
기간: 16시간(18:00~익일 10:00)
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시간당 샘플은 18:00부터 익일 10:00까지 채취됩니다.
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16시간(18:00~익일 10:00)
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성장호르몬(ng/ml)
기간: 16시간(18:00~익일 10:00)
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시간당 샘플은 18:00부터 익일 10:00까지 채취됩니다.
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16시간(18:00~익일 10:00)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NPH 인슐린, 인슐린 Detemir 또는 인슐린 글라진의 단일 주사 후 혈장 포도당 농도(mmol/L)
기간: 16시간(18:00~익일 10:00)
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시간당 샘플은 18:00부터 익일 10:00까지 채취됩니다.
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16시간(18:00~익일 10:00)
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NPH 인슐린, 인슐린 Detemir 또는 인슐린 글라진의 단일 주사 후 인슐린 농도(mmol/L)
기간: 16시간(18:00~익일 10:00)
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시간당 샘플은 18:00부터 익일 10:00까지 채취됩니다.
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16시간(18:00~익일 10:00)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jens Sandahl Christiansen, M.D., Department of Endocrinology and Internal Medicine, Aarhus University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 10월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 10월 26일
처음 게시됨 (추정)
2011년 10월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 12월 3일
마지막으로 확인됨
2012년 12월 1일
추가 정보
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제1형 당뇨병에 대한 임상 시험
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