NPH胰岛素、地特胰岛素和甘精胰岛素对GH-IGF-IGFBP轴的影响
2012年12月3日 更新者：University of Aarhus
NPH 胰岛素、地特胰岛素和甘精胰岛素对 1 型糖尿病患者 IGFBP-1 产生和血清 IGF-I 的影响：一项开放标签、随机、三重交叉试验
目的是描述等剂量的 NPH 胰岛素（中性鱼精蛋白 Hagedorn）、地特胰岛素和甘精胰岛素对 IGFBP-1（胰岛素样生长因子结合蛋白-1）产生以及免疫反应性和生物活性 IGF-I 的相互作用（胰岛素样生长因子-I) 在 1 型糖尿病受试者的三次独立就诊中每天注射一次后。
研究概览
详细说明
由于受体激活的重要性和对 IGF 系统的潜在影响，中效人胰岛素 (NPH)、地特胰岛素和甘精胰岛素对生长激素类胰岛素的最终差异影响的直接比较生长因子-胰岛素样生长因子结合蛋白（GH-IGF-IGFBP）轴与胰岛素类似物的安全性保证相关。
因此，本研究旨在研究通过每天注射一次长效胰岛素类似物、地特胰岛素或甘精胰岛素获得的血清胰岛素谱是否对 IGFBPs 产生和 IGF-I 浓度（总 IGF-I）生物活性有不同影响和组织可用性与使用中效人胰岛素 NPH 胰岛素治疗期间观察到的相比。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
19
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Aarhus、丹麦、8000
- Department of Endocrinology and Internal Medicine, Aarhus University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在任何与试验相关的活动之前获得知情同意。
- 根据 WHO 标准诊断糖尿病；与 1 型糖尿病一致的病史和临床过程。
- 被诊断患有糖尿病超过 6 年，并且在纳入时使用连续皮下胰岛素输注 (CSII) 至少 6 个月。
- 每日总胰岛素剂量在 0.4 至 1.4 单位/公斤之间（包括两个值）
- HbA1c 在 6% 和 9% 之间（包括两个值）。
- 年龄 ≥ 18 岁。
- BMI 在 18.5 和 28 kg /m2 之间（包括这两个值）。
排除标准：
- 已知或怀疑对试验产品或相关产品过敏。
- 反复发作的主要低血糖事件。
- 心脏：不稳定型心绞痛、AMI < 12 个月或根据 NYHA III-IV 分类的心功能不全
- 血压：严重未控制的高血压，血压 > 180/110 mmHg，坐着
- 肝脏：对应于血清 ALAT 或碱性磷酸酶 > 2 x 当地实验室参考上限的肝功能受损。
- 肾脏：根据当地实验室，肾功能受损相当于血清肌酸酐 > 150 μmol/l。
- 研究者判断为影响试验的任何疾病。
- 未采取适当避孕措施的怀孕、哺乳或打算怀孕或生育的妇女 - 适当的避孕方法是绝育、子宫切除术或当前使用避孕药或宫内节育器。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：NPH胰岛素注射液
NPH 胰岛素将在三个单独的访问日之一中以随机顺序注射。
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等剂量NPH胰岛素、地特胰岛素和甘精胰岛素注射液
其他名称：
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实验性的：地特胰岛素注射液
地特胰岛素将在三个单独的访问日之一中以随机顺序注射。
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等剂量NPH胰岛素、地特胰岛素和甘精胰岛素注射液
其他名称：
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实验性的：甘精胰岛素注射液
甘精胰岛素将在三个单独的访问日之一中以随机顺序注射。
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等剂量NPH胰岛素、地特胰岛素和甘精胰岛素注射液
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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胰岛素样生长因子-I(ng/ml)
大体时间：16小时（从18:00到次日10:00）
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从 18:00 到次日 10:00 每小时取样一次。
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16小时（从18:00到次日10:00）
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IGFBP-1(纳克/毫升)
大体时间：16小时（从18:00到次日10:00）
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从 18:00 到次日 10:00 每小时取样一次。
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16小时（从18:00到次日10:00）
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IGFBP-2(纳克/毫升)
大体时间：16小时（从18:00到次日10:00）
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从 18:00 到次日 10:00 每小时取样一次。
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16小时（从18:00到次日10:00）
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IGFBP-3(纳克/毫升)
大体时间：16小时（从18:00到次日10:00）
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从 18:00 到次日 10:00 每小时取样一次。
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16小时（从18:00到次日10:00）
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生长激素(ng/ml)
大体时间：16小时（从18:00到次日10:00）
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从 18:00 到次日 10:00 每小时取样一次。
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16小时（从18:00到次日10:00）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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单次注射 NPH 胰岛素、地特胰岛素或甘精胰岛素后的血浆葡萄糖浓度 (mmol/L)
大体时间：16小时（从18:00到次日10:00）
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从 18:00 到次日 10:00 每小时取样一次。
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16小时（从18:00到次日10:00）
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单次注射 NPH 胰岛素、地特胰岛素或甘精胰岛素后的胰岛素浓度 (mmol/L)
大体时间：16小时（从18:00到次日10:00）
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从 18:00 到次日 10:00 每小时取样一次。
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16小时（从18:00到次日10:00）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jens Sandahl Christiansen, M.D.、Department of Endocrinology and Internal Medicine, Aarhus University Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年2月1日
初级完成 (实际的)
2012年11月1日
研究完成 (实际的)
2012年11月1日
研究注册日期
首次提交
2011年10月24日
首先提交符合 QC 标准的
2011年10月26日
首次发布 (估计)
2011年10月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年12月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年12月3日
最后验证
2012年12月1日
更多信息
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