Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van NPH-insuline, insuline-detemir en insuline-glargine op de GH-IGF-IGFBP-as

3 december 2012 bijgewerkt door: University of Aarhus

Effect van NPH-insuline, insuline-detemir en insuline-glargine op IGFBP-1-productie en serum IGF-I bij proefpersonen met diabetes mellitus type 1: een open-label, gerandomiseerde, drievoudige cross-over-studie

Het doel is om de interactie te beschrijven van gelijke doses NPH-insuline (Neutral Protamine Hagedorn), insuline Detemir en insuline glargine op de productie van IGFBP-1 (Insulin-like Growth Factor Binding Protein-1), evenals immunoreactieve en bioactieve IGF-I ( Insulineachtige groeifactor-I) na eenmaal daagse injectie tijdens drie afzonderlijke bezoeken bij type 1-diabetici.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vanwege het belang van receptoractivering en mogelijke effecten op het IGF-systeem, is een onderlinge vergelijking van de uiteindelijke differentiële impact van middellangwerkende humane insuline (NPH), insuline detemir en insuline glargine op het groeihormoon-insuline-achtige groeifactor-insulineachtige groeifactorbindend eiwit (GH-IGF-IGFBP)-as is relevant om te worden uitgevoerd voor de veiligheidsborging van insuline-analogen. Daarom heeft deze studie tot doel te onderzoeken of het seruminsulineprofiel dat wordt verkregen door eenmaal daagse injectie van langwerkende insuline-analoog, insuline detemir of insuline glargine, een andere invloed heeft op de productie van IGFBP's en IGF-I-concentraties (totale IGF-I) bioactiviteit en weefselbeschikbaarheid in vergelijking met die waargenomen tijdens behandeling met middellangwerkende humane insuline, NPH-insuline.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

19

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Aarhus, Denemarken, 8000
        • Department of Endocrinology and Internal Medicine, Aarhus University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Geïnformeerde toestemming verkregen vóór enige studiegerelateerde activiteiten.
  2. Diagnose van diabetes mellitus volgens criteria van de WHO; voorgeschiedenis en klinisch beloop consistent met diabetes mellitus type 1.
  3. Diagnose van diabetes gedurende meer dan 6 jaar en gebruik van continue subcutane insuline-infusie (CSII) ten minste 6 maanden op het moment van opname.
  4. Totale dagelijkse insulinedosis tussen 0,4 en 1,4 eenheden/kg (beide waarden inbegrepen)
  5. HbA1c tussen 6% en 9% (beide waarden inbegrepen).
  6. Leeftijd ≥ 18 jaar.
  7. BMI tussen 18,5 en 28 kg/m2 (inclusief beide waarden).

Uitsluitingscriteria:

  1. Bekende of vermoede allergie voor proefproduct(en) of aanverwante producten.
  2. Terugkerende ernstige hypoglykemische episodes.
  3. Hart: instabiele angina pectoris, AMI < 12 maanden of hartinsufficiëntie geclassificeerd volgens NYHA III-IV
  4. Bloeddruk: ernstige ongecontroleerde hypertensie met bloeddruk > 180/110 mmHg, zittend
  5. Lever: verminderde leverfunctie overeenkomend met serum-ALAT of basische fosfatase > 2 x bovenste referentiegrens van het lokale laboratorium.
  6. Nieren: verminderde nierfunctie overeenkomend met serumcreatinine > 150 μmol/l volgens het plaatselijke laboratorium.
  7. Elke ziekte die volgens de onderzoeker van invloed is op het onderzoek.
  8. Zwangerschap, borstvoeding of de intentie om zwanger te worden of vruchtbare vrouwen die geen adequate anticonceptiemaatregelen nemen - een geschikte anticonceptiemethode is sterilisatie, hysterectomie of huidig ​​gebruik van anticonceptiepillen of een spiraaltje.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: NPH-insuline-injectie
NPH-insuline wordt in willekeurige volgorde geïnjecteerd op een van de drie afzonderlijke bezoekdagen.
Geneesmiddel: NPH
gelijke doses NPH-insuline, insuline Detemir en insuline-glargine-injectie
Andere namen:
  • NPH-insuline: Insulatard
Experimenteel: detemir insuline-injectie
insuline detemir zal in willekeurige volgorde worden geïnjecteerd op een van de drie afzonderlijke bezoekdagen.
Geneesmiddel: Detemir
gelijke doses NPH-insuline, insuline Detemir en insuline-glargine-injectie
Andere namen:
  • insuline Detemir: Levemir
Experimenteel: glargine-insuline-injectie
insuline glargine wordt in willekeurige volgorde geïnjecteerd op een van de drie afzonderlijke bezoekdagen.
Geneesmiddel: Glargine
gelijke doses NPH-insuline, insuline Detemir en insuline-glargine-injectie
Andere namen:
  • insuline glargine: Lamtus

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
IGF-I (ng/ml)
Tijdsspanne: 16 uur (van 18:00 tot 10:00 de volgende dag)
Uurlijkse monsters worden genomen van 18.00 uur tot de volgende dag 10.00 uur.
16 uur (van 18:00 tot 10:00 de volgende dag)
IGFBP-1 (ng/ml)
Tijdsspanne: 16 uur (van 18:00 tot 10:00 de volgende dag)
Uurlijkse monsters worden genomen van 18.00 uur tot de volgende dag 10.00 uur.
16 uur (van 18:00 tot 10:00 de volgende dag)
IGFBP-2 (ng/ml)
Tijdsspanne: 16 uur (van 18:00 tot 10:00 de volgende dag)
Uurlijkse monsters worden genomen van 18.00 uur tot de volgende dag 10.00 uur.
16 uur (van 18:00 tot 10:00 de volgende dag)
IGFBP-3 (ng/ml)
Tijdsspanne: 16 uur (van 18:00 tot 10:00 de volgende dag)
Uurlijkse monsters worden genomen van 18.00 uur tot de volgende dag 10.00 uur.
16 uur (van 18:00 tot 10:00 de volgende dag)
Groeihormoon (ng/ml)
Tijdsspanne: 16 uur (van 18:00 tot 10:00 de volgende dag)
Uurlijkse monsters worden genomen van 18.00 uur tot de volgende dag 10.00 uur.
16 uur (van 18:00 tot 10:00 de volgende dag)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
plasmaglucoseconcentratie (mmol/L) na een enkele injectie van NPH-insuline, insuline Detemir of insuline glargine
Tijdsspanne: 16 uur (van 18:00 tot 10:00 de volgende dag)
Uurlijkse monsters worden genomen van 18.00 uur tot de volgende dag 10.00 uur.
16 uur (van 18:00 tot 10:00 de volgende dag)
insulineconcentratie (mmol/L) na een enkele injectie van NPH-insuline, insuline Detemir of insuline glargine
Tijdsspanne: 16 uur (van 18:00 tot 10:00 de volgende dag)
Uurlijkse monsters worden genomen van 18.00 uur tot de volgende dag 10.00 uur.
16 uur (van 18:00 tot 10:00 de volgende dag)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Aarhus

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jens Sandahl Christiansen, M.D., Department of Endocrinology and Internal Medicine, Aarhus University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 oktober 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 oktober 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

28 oktober 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 december 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 december 2012

Laatst geverifieerd

1 december 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NPH-Detemir-Glargine-2011

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 1

Klinische onderzoeken op NPH

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in India

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren