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Effet de l'insuline NPH, de l'insuline détémir et de l'insuline glargine sur l'axe GH-IGF-IGFBP

3 décembre 2012 mis à jour par: University of Aarhus

Effet de l'insuline NPH, de l'insuline détémir et de l'insuline glargine sur la production d'IGFBP-1 et d'IGF-I sérique chez des sujets atteints de diabète sucré de type 1 : un essai ouvert, randomisé et triple croisé

L'objectif est de décrire l'interaction de doses égales d'insuline NPH (Neutral Protamine Hagedorn), d'insuline Detemir et d'insuline glargine sur la production d'IGFBP-1 (Insulin-like Growth Factor Binding Protein-1) ainsi que d'IGF-I immunoréactif et bioactif ( Insulin-like Growth Factor-I) après injection une fois par jour lors de trois visites distinctes chez des sujets diabétiques de type 1.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

En raison de l'importance de l'activation des récepteurs et des effets potentiels sur le système IGF, une comparaison directe de l'impact différentiel éventuel de l'insuline humaine à action intermédiaire (NPH), de l'insuline détémir et de l'insuline glargine sur l'hormone de croissance analogue à l'insuline L'axe facteur de croissance-protéine de liaison au facteur de croissance analogue à l'insuline (GH-IGF-IGFBP) est pertinent pour l'assurance de la sécurité des analogues de l'insuline. Par conséquent, cette étude vise à déterminer si le profil d'insuline sérique obtenu par injection une fois par jour d'un analogue de l'insuline à action prolongée, l'insuline détémir ou l'insuline glargine, a un impact différent sur la production d'IGFBP et la bioactivité des concentrations d'IGF-I (IGF-I total). et la disponibilité tissulaire par rapport à celle observée pendant le traitement avec l'insuline humaine à action intermédiaire, l'insuline NPH.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

19

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Aarhus, Danemark, 8000
        • Department of Endocrinology and Internal Medicine, Aarhus University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Consentement éclairé obtenu avant toute activité liée à l'essai.
  2. Diagnostic du diabète sucré selon les critères de l'OMS ; antécédents et évolution clinique compatibles avec le diabète sucré de type 1.
  3. Diagnostiqué avec le diabète depuis plus de 6 ans et utilisant une perfusion sous-cutanée continue d'insuline (CSII) pendant au moins 6 mois au moment de l'inclusion.
  4. Dose quotidienne totale d'insuline comprise entre 0,4 et 1,4 unités/kg (les deux valeurs sont incluses)
  5. HbA1c entre 6% et 9% (les deux valeurs incluses).
  6. Âge ≥ 18 ans.
  7. IMC entre 18,5 et 28 kg/m2 (incluant les deux valeurs).

Critère d'exclusion:

  1. Allergie connue ou suspectée au(x) produit(s) à l'essai ou aux produits apparentés.
  2. Épisodes hypoglycémiques majeurs récurrents.
  3. Cœur : Angine de poitrine instable, IAM < 12 mois ou insuffisance cardiaque classée selon NYHA III-IV
  4. Tension artérielle : hypertension artérielle sévère non contrôlée avec TA > 180/110 mmHg, en position assise
  5. Foie : altération de la fonction hépatique correspondant à l'ALAT sérique ou à la phosphatase basique > 2 x la limite supérieure de référence du laboratoire local.
  6. Reins : Insuffisance rénale correspondant à une créatinine sérique > 150 μmol/l selon le laboratoire local.
  7. Toute maladie jugée par l'investigateur comme affectant l'essai.
  8. Grossesse, allaitement ou intention de tomber enceinte ou femmes fertiles n'utilisant pas de mesures contraceptives adéquates - la méthode contraceptive adéquate est la stérilisation, l'hystérectomie ou l'utilisation actuelle de pilules contraceptives ou d'un dispositif intra-utérin.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Injection d'insuline NPH
L'insuline NPH sera injectée dans un ordre aléatoire au cours de l'un des trois jours de visite séparés.
Médicament: NPH
doses égales d'insuline NPH, d'insuline Detemir et d'injection d'insuline glargine
Autres noms:
  • Insuline NPH : Insulatard
Expérimental: injection d'insuline détémir
l'insuline détémir sera injectée dans un ordre aléatoire au cours de l'un des trois jours de visite séparés.
Médicament: Détémir
doses égales d'insuline NPH, d'insuline Detemir et d'injection d'insuline glargine
Autres noms:
  • insuline Detemir : Levemir
Expérimental: injection d'insuline glargine
l'insuline glargine sera injectée dans un ordre aléatoire au cours de l'un des trois jours de visite séparés.
Médicament: Glargine
doses égales d'insuline NPH, d'insuline Detemir et d'injection d'insuline glargine
Autres noms:
  • insuline glargine : Lamtus

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
IGF-I(ng/ml)
Délai: 16 heures (de 18h00 à 10h00 le lendemain)
Des échantillons horaires seront prélevés de 18h00 à 10h00 le lendemain.
16 heures (de 18h00 à 10h00 le lendemain)
IGFBP-1(ng/ml)
Délai: 16 heures (de 18h00 à 10h00 le lendemain)
Des échantillons horaires seront prélevés de 18h00 à 10h00 le lendemain.
16 heures (de 18h00 à 10h00 le lendemain)
IGFBP-2(ng/ml)
Délai: 16 heures (de 18h00 à 10h00 le lendemain)
Des échantillons horaires seront prélevés de 18h00 à 10h00 le lendemain.
16 heures (de 18h00 à 10h00 le lendemain)
IGFBP-3(ng/ml)
Délai: 16 heures (de 18h00 à 10h00 le lendemain)
Des échantillons horaires seront prélevés de 18h00 à 10h00 le lendemain.
16 heures (de 18h00 à 10h00 le lendemain)
Hormone de croissance (ng/ml)
Délai: 16 heures (de 18h00 à 10h00 le lendemain)
Des échantillons horaires seront prélevés de 18h00 à 10h00 le lendemain.
16 heures (de 18h00 à 10h00 le lendemain)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
concentration plasmatique de glucose (mmol/L) après une seule injection d'insuline NPH, d'insuline Detemir ou d'insuline glargine
Délai: 16 heures (de 18h00 à 10h00 le lendemain)
Des échantillons horaires seront prélevés de 18h00 à 10h00 le lendemain.
16 heures (de 18h00 à 10h00 le lendemain)
concentration d'insuline (mmol/L) après une seule injection d'insuline NPH, d'insuline Detemir ou d'insuline glargine
Délai: 16 heures (de 18h00 à 10h00 le lendemain)
Des échantillons horaires seront prélevés de 18h00 à 10h00 le lendemain.
16 heures (de 18h00 à 10h00 le lendemain)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Aarhus

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jens Sandahl Christiansen, M.D., Department of Endocrinology and Internal Medicine, Aarhus University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 octobre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2011

Première publication (Estimation)

28 octobre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 décembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2012

Dernière vérification

1 décembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NPH-Detemir-Glargine-2011

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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