Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af NPH-insulin, Insulin Detemir og Insulin Glargine på GH-IGF-IGFBP-aksen

3. december 2012 opdateret af: University of Aarhus

Effekt af NPH-insulin, insulin Detemir og Insulin Glargine på IGFBP-1-produktion og serum-IGF-I hos forsøgspersoner med type 1-diabetes mellitus: et åbent, randomiseret, triple cross-over-forsøg

Formålet er at beskrive samspillet mellem lige store doser af NPH-insulin (Neutral Protamine Hagedorn), insulin Detemir og insulin glargin på IGFBP-1 (Insulin-like Growth Factor Binding Protein-1) produktion samt immunreaktivt og bioaktivt IGF-I ( Insulin-lignende vækstfaktor-I) efter injektion én gang dagligt på tre separate besøg hos type 1-diabetikere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

På grund af vigtigheden af ​​receptoraktivering og potentielle virkninger på IGF-systemet, en head-to-head sammenligning af den eventuelle differentielle indvirkning af mellemvirkende human insulin (NPH), insulin detemir og insulin glargin på væksthormonet insulin-lignende vækstfaktor-insulin-lignende vækstfaktor-bindende protein (GH-IGF-IGFBP) akse er relevant at blive udført for at sikre sikkerheden af ​​insulinanaloger. Derfor sigter denne undersøgelse på at undersøge, om seruminsulinprofilen opnået ved én gang daglig injektion af langtidsvirkende insulinanalog, insulin detemir eller insulin glargin, har en anden indvirkning på IGFBPs produktion og IGF-I koncentrationer (total IGF-I) bioaktivitet og vævstilgængelighed sammenlignet med den, der ses under behandling med mellemlangt virkende human insulin, NPH insulin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8000
        • Department of Endocrinology and Internal Medicine, Aarhus University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Informeret samtykke opnået før alle forsøgsrelaterede aktiviteter.
  2. Diagnose af diabetes mellitus i henhold til WHO-kriterier; historie og klinisk forløb i overensstemmelse med type 1 diabetes mellitus.
  3. Diagnosticeret med diabetes i mere end 6 år og ved brug af kontinuerlig subkutan insulininfusion (CSII) i mindst 6 måneder på tidspunktet for inklusion.
  4. Samlet daglig insulindosis mellem 0,4 og 1,4 enheder/kg (begge værdier inkluderet)
  5. HbA1c mellem 6% og 9% (begge værdier inkluderet).
  6. Alder ≥ 18 år.
  7. BMI mellem 18,5 og 28 kg /m2 (inklusive begge værdier).

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt eller mistænkt allergi over for prøveprodukt(er) eller relaterede produkter.
  2. Tilbagevendende alvorlige hypoglykæmiske episoder.
  3. Hjerte: Ustabil Angina Pectoris, AMI < 12 måneder eller hjerteinsufficiens klassificeret i henhold til NYHA III-IV
  4. Blodtryk: Svær ukontrolleret hypertension med BP > 180/110 mmHg, siddende
  5. Lever: Nedsat leverfunktion svarende til serum-ALAT eller basisk fosfatase > 2 x øvre referencegrænse for det lokale laboratorium.
  6. Nyrer: Nedsat nyrefunktion svarende til serum-kreatinin > 150 μmol/l ifølge det lokale laboratorium.
  7. Enhver sygdom, som efterforskeren vurderer at påvirke forsøget.
  8. Graviditet, amning eller hensigten om at blive gravid eller fertile kvinder, der ikke bruger tilstrækkelige præventionsforanstaltninger - passende præventionsmetode er sterilisering, hysterektomi eller aktuel brug af p-piller eller intrauterin anordning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NPH insulininjektion
NPH insulin vil blive injiceret i tilfældig rækkefølge i en af ​​tre adskilte besøgsdage.
Medicin: NPH
lige store doser NPH insulin, insulin Detemir og insulin glargin injektion
Andre navne:
  • NPH insulin: Insulatard
Eksperimentel: detemir insulininjektion
insulin detemir vil blive injiceret i tilfældig rækkefølge i en af ​​tre adskilte besøgsdage.
Medicin: Detemir
lige store doser NPH insulin, insulin Detemir og insulin glargin injektion
Andre navne:
  • insulin Detemir: Levemir
Eksperimentel: glargin insulininjektion
insulin glargin vil blive injiceret i tilfældig rækkefølge i en af ​​tre adskilte besøgsdage.
Medicin: Glargine
lige store doser NPH insulin, insulin Detemir og insulin glargin injektion
Andre navne:
  • insulin glargin: Lamtus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
IGF-I(ng/ml)
Tidsramme: 16 timer (fra 18:00 til 10:00 næste dag)
Der tages timeprøver fra kl. 18.00 til kl. 10.00 næste dag.
16 timer (fra 18:00 til 10:00 næste dag)
IGFBP-1(ng/ml)
Tidsramme: 16 timer (fra 18:00 til 10:00 næste dag)
Der tages timeprøver fra kl. 18.00 til kl. 10.00 næste dag.
16 timer (fra 18:00 til 10:00 næste dag)
IGFBP-2(ng/ml)
Tidsramme: 16 timer (fra 18:00 til 10:00 næste dag)
Der tages timeprøver fra kl. 18.00 til kl. 10.00 næste dag.
16 timer (fra 18:00 til 10:00 næste dag)
IGFBP-3(ng/ml)
Tidsramme: 16 timer (fra 18:00 til 10:00 næste dag)
Der tages timeprøver fra kl. 18.00 til kl. 10.00 næste dag.
16 timer (fra 18:00 til 10:00 næste dag)
Væksthormon (ng/ml)
Tidsramme: 16 timer (fra 18:00 til 10:00 næste dag)
Der tages timeprøver fra kl. 18.00 til kl. 10.00 næste dag.
16 timer (fra 18:00 til 10:00 næste dag)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
plasmaglukosekoncentration (mmol/L) efter en enkelt injektion af enten NPH insulin, insulin Detemir eller insulin glargin
Tidsramme: 16 timer (fra 18:00 til 10:00 næste dag)
Der tages timeprøver fra kl. 18.00 til kl. 10.00 næste dag.
16 timer (fra 18:00 til 10:00 næste dag)
insulinkoncentration (mmol/L) efter en enkelt injektion af enten NPH insulin, insulin Detemir eller insulin glargin
Tidsramme: 16 timer (fra 18:00 til 10:00 næste dag)
Der tages timeprøver fra kl. 18.00 til kl. 10.00 næste dag.
16 timer (fra 18:00 til 10:00 næste dag)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Aarhus

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jens Sandahl Christiansen, M.D., Department of Endocrinology and Internal Medicine, Aarhus University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. oktober 2011

Først opslået (Skøn)

28. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. december 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2012

Sidst verificeret

1. december 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NPH-Detemir-Glargine-2011

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 1

Kliniske forsøg med NPH

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner