Efecto de la insulina NPH, la insulina detemir y la insulina glargina en el eje GH-IGF-IGFBP
3 de diciembre de 2012 actualizado por: University of Aarhus
Efecto de la insulina NPH, la insulina detemir y la insulina glargina sobre la producción de IGFBP-1 y el IGF-I sérico en sujetos con diabetes mellitus tipo 1: ensayo abierto, aleatorizado y triple cruzado
El objetivo es describir la interacción de dosis iguales de insulina NPH (Neutral Protamine Hagedorn), insulina Detemir e insulina glargina en la producción de IGFBP-1 (Insulin-like Growth Factor Binding Protein-1) así como IGF-I inmunoreactivo y bioactivo ( Factor de crecimiento similar a la insulina-I) después de una inyección una vez al día en tres visitas separadas en sujetos diabéticos tipo 1.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Debido a la importancia de la activación de los receptores y los efectos potenciales sobre el sistema IGF, una comparación directa del eventual impacto diferencial de la insulina humana de acción intermedia (NPH), la insulina detemir y la insulina glargina en la hormona del crecimiento similar a la insulina El eje factor de crecimiento-proteína de unión al factor de crecimiento similar a la insulina (GH-IGF-IGFBP) es relevante para garantizar la seguridad de los análogos de insulina.
Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo investigar si el perfil de insulina sérica obtenido mediante la inyección una vez al día de un análogo de insulina de acción prolongada, insulina detemir o insulina glargina, tiene un impacto diferente en la producción de IGFBP y en la bioactividad de las concentraciones de IGF-I (IGF-I total). y disponibilidad tisular en comparación con la observada durante el tratamiento con insulina humana de acción intermedia, insulina NPH.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
19
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Aarhus, Dinamarca, 8000
- Department of Endocrinology and Internal Medicine, Aarhus University Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado obtenido antes de cualquier actividad relacionada con el ensayo.
- Diagnóstico de diabetes mellitus según criterios de la OMS; Antecedentes y evolución clínica compatibles con diabetes mellitus tipo 1.
- Con diagnóstico de diabetes durante más de 6 años y usando infusión subcutánea continua de insulina (CSII) al menos 6 meses en el momento de la inclusión.
- Dosis diaria total de insulina entre 0,4 y 1,4 unidades/kg (ambos valores incluidos)
- HbA1c entre 6% y 9% (ambos valores incluidos).
- Edad ≥ 18 años.
- IMC entre 18,5 y 28 kg/m2 (incluidos ambos valores).
Criterio de exclusión:
- Alergia conocida o sospechada a los productos del ensayo o productos relacionados.
- Episodios recurrentes de hipoglucemia mayor.
- Corazón: Angina de pecho inestable, IAM < 12 meses o insuficiencia cardíaca clasificada según NYHA III-IV
- Presión arterial: Hipertensión grave no controlada con PA > 180/110 mmHg, sentado
- Hígado: Deterioro de la función hepática correspondiente a suero-ALAT o fosfatasa básica > 2 x límite superior de referencia del laboratorio local.
- Riñones: Deterioro de la función renal correspondiente a creatinina sérica > 150 μmol/l según el laboratorio local.
- Cualquier enfermedad que el investigador considere que afecta el ensayo.
- Embarazo, lactancia o intención de quedar embarazada o mujeres fértiles que no utilizan medidas anticonceptivas adecuadas - el método anticonceptivo adecuado es la esterilización, la histerectomía o el uso actual de píldoras anticonceptivas o dispositivo intrauterino.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Inyección de insulina NPH
La insulina NPH se inyectará en orden aleatorio en uno de los tres días de visita separados.
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dosis iguales de insulina NPH, insulina Detemir e insulina glargina inyectable
Otros nombres:
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Experimental: inyección de insulina detemir
la insulina detemir se inyectará en orden aleatorio en uno de los tres días de visita separados.
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dosis iguales de insulina NPH, insulina Detemir e insulina glargina inyectable
Otros nombres:
|
|
Experimental: inyección de insulina glargina
la insulina glargina se inyectará en orden aleatorio en uno de los tres días de visita separados.
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dosis iguales de insulina NPH, insulina Detemir e insulina glargina inyectable
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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IGF-I (ng/ml)
Periodo de tiempo: 16 horas (de 18:00 a 10:00 del día siguiente)
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Se tomarán muestras cada hora de 18:00 a 10:00 del día siguiente.
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16 horas (de 18:00 a 10:00 del día siguiente)
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IGFBP-1 (ng/ml)
Periodo de tiempo: 16 horas (de 18:00 a 10:00 del día siguiente)
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Se tomarán muestras cada hora de 18:00 a 10:00 del día siguiente.
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16 horas (de 18:00 a 10:00 del día siguiente)
|
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IGFBP-2 (ng/ml)
Periodo de tiempo: 16 horas (de 18:00 a 10:00 del día siguiente)
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Se tomarán muestras cada hora de 18:00 a 10:00 del día siguiente.
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16 horas (de 18:00 a 10:00 del día siguiente)
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IGFBP-3 (ng/ml)
Periodo de tiempo: 16 horas (de 18:00 a 10:00 del día siguiente)
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Se tomarán muestras cada hora de 18:00 a 10:00 del día siguiente.
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16 horas (de 18:00 a 10:00 del día siguiente)
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Hormona de crecimiento (ng/ml)
Periodo de tiempo: 16 horas (de 18:00 a 10:00 del día siguiente)
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Se tomarán muestras cada hora de 18:00 a 10:00 del día siguiente.
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16 horas (de 18:00 a 10:00 del día siguiente)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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concentración de glucosa en plasma (mmol/L) después de una sola inyección de insulina NPH, insulina Detemir o insulina glargina
Periodo de tiempo: 16 horas (de 18:00 a 10:00 del día siguiente)
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Se tomarán muestras cada hora de 18:00 a 10:00 del día siguiente.
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16 horas (de 18:00 a 10:00 del día siguiente)
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concentración de insulina (mmol/L) después de una sola inyección de insulina NPH, insulina Detemir o insulina glargina
Periodo de tiempo: 16 horas (de 18:00 a 10:00 del día siguiente)
|
Se tomarán muestras cada hora de 18:00 a 10:00 del día siguiente.
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16 horas (de 18:00 a 10:00 del día siguiente)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jens Sandahl Christiansen, M.D., Department of Endocrinology and Internal Medicine, Aarhus University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de octubre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de octubre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de diciembre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2012
Última verificación
1 de diciembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Insulina
- Insulina, Globina Zinc
- Insulina glargina
- Insulina Detemir
Otros números de identificación del estudio
- NPH-Detemir-Glargine-2011
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