NPH-insuliinin, Detemir-insuliinin ja glargininsuliinin vaikutus GH-IGF-IGFBP-akseliin
maanantai 3. joulukuuta 2012 päivittänyt: University of Aarhus
NPH-insuliinin, detemir-insuliinin ja glargininsuliinin vaikutus IGFBP-1:n tuotantoon ja seerumin IGF-I:een potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes: avoin, satunnaistettu, kolminkertainen ristikkäinen tutkimus
Tavoitteena on kuvata yhtä suurien annosten NPH-insuliinin (Neutral Protamine Hagedorn), Detemir-insuliinin ja glargininsuliinin yhteisvaikutusta IGFBP-1:n (Insuliinin kaltainen kasvutekijää sitova proteiini-1) tuotanto sekä immunoreaktiivinen ja bioaktiivinen IGF-I ( Insuliinin kaltainen kasvutekijä I) kerran päivässä annetun injektion jälkeen kolmella erillisellä käynnillä tyypin 1 diabeetikoilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Koska reseptorien aktivaatio on tärkeä ja mahdolliset vaikutukset IGF-järjestelmään, keskipitkävaikutteisen ihmisinsuliinin (NPH), detemirinsuliinin ja glargininsuliinin mahdollisen erilaisen vaikutuksen vertailu kasvuhormoniinsuliinin kaltaiseen vaikutukseen. Kasvutekijä-insuliinin kaltainen kasvutekijää sitova proteiini (GH-IGF-IGFBP) -akselilla on merkitystä insuliinianalogien turvallisuuden varmistamiseksi.
Siksi tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko seerumin insuliiniprofiililla, joka on saatu injektoimalla kerran päivässä pitkävaikutteista insuliinianalogia, detemirinsuliinia tai glargininsuliinia, erilainen vaikutus IGFBP:iden tuotantoon ja IGF-I-pitoisuuksiin (kokonais-IGF-I) bioaktiivisuuteen. ja kudosten saatavuuteen verrattuna keskipitkävaikutteisella ihmisinsuliinilla, NPH-insuliinilla, havaittuun.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
19
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Aarhus, Tanska, 8000
- Department of Endocrinology and Internal Medicine, Aarhus University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoinen suostumus saatu ennen kaikkea tutkimukseen liittyvää toimintaa.
- Diabetes mellituksen diagnoosi WHO:n kriteerien mukaan; tyypin 1 diabeteksen historia ja kliininen kulku.
- Diagnoosin diabetes yli 6 vuotta ja jatkuva ihonalainen insuliiniinfuusio (CSII) vähintään 6 kuukauden ajan sisällyttämishetkellä.
- Päivittäinen insuliinin kokonaisannos 0,4-1,4 yksikköä/kg (molemmat arvot mukaan lukien)
- HbA1c 6–9 % (molemmat arvot mukaan lukien).
- Ikä ≥ 18 vuotta.
- BMI 18,5 - 28 kg/m2 (mukaan lukien molemmat arvot).
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu tai epäilty allergia koetuotteelle tai vastaaville tuotteille.
- Toistuvat vakavat hypoglykeemiset jaksot.
- Sydän: Epästabiili angina pectoris, AMI < 12 kuukautta tai sydämen vajaatoiminta luokiteltu NYHA III-IV mukaan
- Verenpaine: Vaikea hallitsematon verenpaine, verenpaine > 180/110 mmHg, istuen
- Maksa: Maksan vajaatoiminta, joka vastaa seerumin ALAT-arvoa tai emäksistä fosfataasia > 2 x paikallisen laboratorion yläreferenssiraja.
- Munuaiset: Munuaisten vajaatoiminta, joka vastaa seerumin kreatiniinia > 150 μmol/l paikallisen laboratorion mukaan.
- Mikä tahansa sairaus, jonka tutkija arvioi vaikuttavan tutkimukseen.
- Raskaus, imetys tai aikomus tulla raskaaksi tai hedelmällinen nainen, joka ei käytä riittäviä ehkäisymenetelmiä - sopiva ehkäisymenetelmä on sterilointi, kohdun poisto tai nykyinen ehkäisypillereiden tai kohdunsisäisen laitteen käyttö.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NPH-insuliinin injektio
NPH-insuliini ruiskutetaan satunnaisessa järjestyksessä yhtenä kolmesta erillisestä käyntipäivästä.
|
yhtä suuret annokset NPH-insuliinia, Detemir-insuliinia ja glargininsuliinia
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: detemir-insuliinin injektio
detemirinsuliini pistetään satunnaisessa järjestyksessä jonain kolmesta erillisestä käyntipäivästä.
|
yhtä suuret annokset NPH-insuliinia, Detemir-insuliinia ja glargininsuliinia
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: glargininsuliinin injektio
glargininsuliini pistetään satunnaisessa järjestyksessä jonain kolmesta erillisestä käyntipäivästä.
|
yhtä suuret annokset NPH-insuliinia, Detemir-insuliinia ja glargininsuliinia
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IGF-I (ng/ml)
Aikaikkuna: 16 tuntia (klo 18.00-10.00 seuraavana päivänä)
|
Tuntinäytteet otetaan klo 18.00-10.00 seuraavana päivänä.
|
16 tuntia (klo 18.00-10.00 seuraavana päivänä)
|
|
IGFBP-1 (ng/ml)
Aikaikkuna: 16 tuntia (klo 18.00-10.00 seuraavana päivänä)
|
Tuntinäytteet otetaan klo 18.00-10.00 seuraavana päivänä.
|
16 tuntia (klo 18.00-10.00 seuraavana päivänä)
|
|
IGFBP-2 (ng/ml)
Aikaikkuna: 16 tuntia (klo 18.00-10.00 seuraavana päivänä)
|
Tuntinäytteet otetaan klo 18.00-10.00 seuraavana päivänä.
|
16 tuntia (klo 18.00-10.00 seuraavana päivänä)
|
|
IGFBP-3 (ng/ml)
Aikaikkuna: 16 tuntia (klo 18.00-10.00 seuraavana päivänä)
|
Tuntinäytteet otetaan klo 18.00-10.00 seuraavana päivänä.
|
16 tuntia (klo 18.00-10.00 seuraavana päivänä)
|
|
Kasvuhormoni (ng/ml)
Aikaikkuna: 16 tuntia (klo 18.00-10.00 seuraavana päivänä)
|
Tuntinäytteet otetaan klo 18.00-10.00 seuraavana päivänä.
|
16 tuntia (klo 18.00-10.00 seuraavana päivänä)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
plasman glukoosipitoisuus (mmol/l) joko NPH-insuliinin, Detemir-insuliinin tai glargininsuliinin yhden injektion jälkeen
Aikaikkuna: 16 tuntia (klo 18.00-10.00 seuraavana päivänä)
|
Tuntinäytteet otetaan klo 18.00-10.00 seuraavana päivänä.
|
16 tuntia (klo 18.00-10.00 seuraavana päivänä)
|
|
insuliinipitoisuus (mmol/l) yhden NPH-insuliinin, Detemir-insuliinin tai glargininsuliinin injektion jälkeen
Aikaikkuna: 16 tuntia (klo 18.00-10.00 seuraavana päivänä)
|
Tuntinäytteet otetaan klo 18.00-10.00 seuraavana päivänä.
|
16 tuntia (klo 18.00-10.00 seuraavana päivänä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jens Sandahl Christiansen, M.D., Department of Endocrinology and Internal Medicine, Aarhus University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Hirsch IB. Insulin analogues. N Engl J Med. 2005 Jan 13;352(2):174-83. doi: 10.1056/NEJMra040832. No abstract available.
- Kurtzhals P, Schaffer L, Sorensen A, Kristensen C, Jonassen I, Schmid C, Trub T. Correlations of receptor binding and metabolic and mitogenic potencies of insulin analogs designed for clinical use. Diabetes. 2000 Jun;49(6):999-1005. doi: 10.2337/diabetes.49.6.999.
- Thrailkill KM. Insulin-like growth factor-I in diabetes mellitus: its physiology, metabolic effects, and potential clinical utility. Diabetes Technol Ther. 2000 Spring;2(1):69-80. doi: 10.1089/152091599316775.
- Bereket A, Lang CH, Wilson TA. Alterations in the growth hormone-insulin-like growth factor axis in insulin dependent diabetes mellitus. Horm Metab Res. 1999 Feb-Mar;31(2-3):172-81. doi: 10.1055/s-2007-978716.
- Clemmons DR. Modifying IGF1 activity: an approach to treat endocrine disorders, atherosclerosis and cancer. Nat Rev Drug Discov. 2007 Oct;6(10):821-33. doi: 10.1038/nrd2359.
- LeRoith D, Yakar S. Mechanisms of disease: metabolic effects of growth hormone and insulin-like growth factor 1. Nat Clin Pract Endocrinol Metab. 2007 Mar;3(3):302-10. doi: 10.1038/ncpendmet0427.
- Brismar K, Fernqvist-Forbes E, Wahren J, Hall K. Effect of insulin on the hepatic production of insulin-like growth factor-binding protein-1 (IGFBP-1), IGFBP-3, and IGF-I in insulin-dependent diabetes. J Clin Endocrinol Metab. 1994 Sep;79(3):872-8. doi: 10.1210/jcem.79.3.7521354.
- Janssen JA, Jacobs ML, Derkx FH, Weber RF, van der Lely AJ, Lamberts SW. Free and total insulin-like growth factor I (IGF-I), IGF-binding protein-1 (IGFBP-1), and IGFBP-3 and their relationships to the presence of diabetic retinopathy and glomerular hyperfiltration in insulin-dependent diabetes mellitus. J Clin Endocrinol Metab. 1997 Sep;82(9):2809-15. doi: 10.1210/jcem.82.9.4180.
- Hanaire-Broutin H, Sallerin-Caute B, Poncet MF, Tauber M, Bastide R, Rosenfeld R, Tauber JP. Insulin therapy and GH-IGF-I axis disorders in diabetes: impact of glycaemic control and hepatic insulinization. Diabetes Metab. 1996 Jul;22(4):245-50.
- Ekman B, Nystrom F, Arnqvist HJ. Circulating IGF-I concentrations are low and not correlated to glycaemic control in adults with type 1 diabetes. Eur J Endocrinol. 2000 Oct;143(4):505-10. doi: 10.1530/eje.0.1430505.
- Bolli GB, Owens DR. Insulin glargine. Lancet. 2000 Aug 5;356(9228):443-5. doi: 10.1016/S0140-6736(00)02546-0. No abstract available.
- Heinemann L, Sinha K, Weyer C, Loftager M, Hirschberger S, Heise T. Time-action profile of the soluble, fatty acid acylated, long-acting insulin analogue NN304. Diabet Med. 1999 Apr;16(4):332-8. doi: 10.1046/j.1464-5491.1999.00081.x.
- Varewijck AJ, Goudzwaard JA, Brugts MP, Lamberts SW, Hofland LJ, Janssen JA. Insulin glargine is more potent in activating the human IGF-I receptor than human insulin and insulin detemir. Growth Horm IGF Res. 2010 Dec;20(6):427-31. doi: 10.1016/j.ghir.2010.10.002. Epub 2010 Nov 4.
- Vigneri R, Squatrito S, Sciacca L. Insulin and its analogs: actions via insulin and IGF receptors. Acta Diabetol. 2010 Dec;47(4):271-8. doi: 10.1007/s00592-010-0215-3. Epub 2010 Aug 21.
- Porcellati F, Rossetti P, Candeloro P, Lucidi P, Cioli P, Andreoli AM, Ghigo E, Bolli GB, Fanelli CG. Short-term effects of the long-acting insulin analog detemir and human insulin on plasma levels of insulin-like growth factor-I and its binding proteins in humans. J Clin Endocrinol Metab. 2009 Aug;94(8):3017-24. doi: 10.1210/jc.2008-2838. Epub 2009 May 26.
- Slawik M, Schories M, Busse Grawitz A, Reincke M, Petersen KG. Treatment with insulin glargine does not suppress serum IGF-1. Diabet Med. 2006 Jul;23(7):814-7. doi: 10.1111/j.1464-5491.2006.01863.x.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. lokakuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. lokakuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 28. lokakuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 4. joulukuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. joulukuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, tyyppi 1
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Insuliini
- Insuliini, Globiini Sinkki
- Glargine-insuliini
- Detemir-insuliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- NPH-Detemir-Glargine-2011
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .