MRSA鼻腔貯留を軽減するためのレタパムリン

この研究では、皮膚感染症に対してFDAが承認した局所軟膏であるレタパムリンの、MRSAの定着除去および医療関連のMRSA感染の予防のための新規薬剤としての有用性を評価する。 レタパムリンは、細菌のリボソーム 50S サブユニットと相互作用することによってタンパク質合成を阻害する、ファーストインクラスの半合成プロイロムチリン抗生物質です。 成人および小児患者における膿痂疹の局所治療薬として、2007 年に FDA の承認を受けました。

我々は、ムピロシンに対して低レベルおよび高レベルの耐性を示すMRSAキャリアの鼻腔除菌のための治験薬としてレタパムリンを評価することを提案する。 ムピロシン耐性はますます一般的になってきており、MRSA 鼻腔リザーバーの定着を除去するための承認された代替局所剤はありません。

我々は、低レベル（MIC 8-256）および高レベルのムピロシン耐性（MIC >256）を有する成人キャリアにおけるMRSA鼻腔保菌の根絶を目的として、レタパムリンとプラセボによる鼻腔除菌のランダム化プラセボ対照二重盲検試験を実施する予定である。 ）株。 ランダム化は、低レベルと高レベルの抵抗によって階層化されます。

同意した成人（少なくとも18歳）被験者は、1％レタパムリンまたはプラセボ軟膏を1日2回、5日間（D1～5）鼻腔内に無作為に割り付けられ、治療完了後1週間（～D12）両側鼻腔スワブによるフォローアップが行われます。クリアランスを評価します。 追跡調査の綿棒が MRSA 陽性の場合、患者には同じ薬剤 (レタパムリンまたはプラセボ) の 2 回目のコースが投与され、綿棒採取の 1 週間後 (~D19-23) から開始され、最大 2 回の除菌が試みられます。 両側鼻腔スワブの最終セットは、最初の治療の完了から 6 週間後 (~D47) にすべての被験者から採取されます。

同意した成人（少なくとも18歳）被験者にはレタパムリンまたはプラセボが投与されます。 募集時に、すべての被験者は訓練を受けた研究スタッフによって実施される詳細な調査に回答します。 この調査には、セルフケア、家庭衛生習慣、MRSA 感染の既知の危険因子に関する質問が含まれます。 被験者のフォローアップには、両側鼻腔スワブの反復検査と、コンプライアンス、割り当てられたレジメンの経験（副作用/懸念）、および進行中の危険因子に関するフォローアップ調査が含まれ、在宅訪問中（または患者が入院している場合は施設訪問中に発生する）が行われます。必要な訪問時に病院または老人ホーム）、またはカリフォルニア大学アーバイン校（UCI）の臨床・トランスレーショナルサイエンス研究所（ICTS）、パイロットにクリニック訪問サポートを提供する臨床トランスレーショナルサイエンス賞（CTSA）サイト勉強します。

結果には、追跡期間終了時の鼻孔の除菌成功が含まれます (D47)。 我々は、2つのフォローアップ鼻孔スワブに基づいて除去または再コロニー形成の順序、および少数の被験者の局所刺激に関連すると予想される有害事象を詳細に説明します。