Ретапамулин для уменьшения носового носительства MRSA

В этом исследовании будет оцениваться полезность ретапамулина, мази для местного применения, одобренной FDA для лечения кожных инфекций, в качестве нового средства для деколонизации MRSA и предотвращения инфекции MRSA, связанной с оказанием медицинской помощи. Ретапамулин — первый в своем классе полусинтетический плевромутилиновый антибиотик, ингибирующий синтез белка путем взаимодействия с 50S субъединицей бактериальной рибосомы. В 2007 году он получил одобрение FDA для местного лечения импетиго у взрослых и детей.

Мы предлагаем оценить ретапамулин в качестве исследовательского агента для назальной деколонизации носителей MRSA, штаммы которых демонстрируют низкую и высокую устойчивость к мупироцину. Резистентность к мупироцину становится все более распространенным явлением, и не существует утвержденного заменителя местного средства для деколонизации носового резервуара MRSA.

Мы проведем рандомизированное плацебо-контролируемое двойное слепое исследование деколонизации носа ретапамулином по сравнению с плацебо для эрадикации назального носительства MRSA среди взрослых носителей с низким уровнем (МИК 8-256) и высоким уровнем устойчивости к мупироцину (МИК >256). ) штаммы. Рандомизация будет стратифицирована по низкому и высокому уровню устойчивости.

Давшие согласие взрослые (не моложе 18 лет) субъекты будут рандомизированы для получения 1% ретапамулина или мази плацебо интраназально два раза в день в течение 5 дней (D1-5) с последующим двусторонним мазком из носа через неделю после завершения терапии (~ D12). для оценки клиренса. Если последующие мазки окажутся положительными на MRSA, пациентам будет назначен второй курс того же препарата (ретапамулин или плацебо), который начнется через неделю после сбора мазков (~D19-23), так что будет предпринято до двух попыток деколонизации. Окончательный набор двусторонних мазков из носа будет получен у всех субъектов через шесть недель после завершения начального лечения (~ D47).

Давшим согласие взрослым (не моложе 18 лет) субъектам будет назначен ретапамулин или плацебо. Во время приема на работу все испытуемые проходят подробный опрос, проводимый обученным научным персоналом. Этот опрос будет включать вопросы, связанные с уходом за собой, практикой домашней гигиены и известными факторами риска заражения MRSA. Последующее наблюдение субъекта будет включать повторные двусторонние мазки из носа и последующие опросы, связанные с соблюдением, опытом (побочными эффектами / проблемами) назначенного режима и текущими факторами риска, которые будут возникать либо во время посещения на дому (или посещения учреждения, если пациент госпитализирован). больнице или доме престарелых во время необходимого визита) или в Институте клинических и трансляционных наук (ICTS) Калифорнийского университета в Ирвине (UCI), на сайте премии клинических и трансляционных наук (CTSA), который обеспечивает поддержку посещения клиники для пилота исследования.

Результаты будут включать успешную деколонизацию ноздрей в конце периода наблюдения (D47). Мы подробно опишем последовательность очистки или повторной колонизации на основе двух последующих мазков из носа, а также любые побочные эффекты, которые, как ожидается, будут связаны с местным раздражением у небольшого процента субъектов.