MRSA 비강 감소를 위한 레타파물린
연구자들은 낮은 수준(MIC 8-256) 및 높은 수준의 무피로신 내성(MIC > 256) 균주.
목표:
- 레타파물린의 5일 1일 2회 요법 후 양측 콧구멍 면봉에 의해 결정된 성공적인 MRSA 비강 탈집락화를 갖는 중재 대 대조군 환자의 백분율을 결정하기 위함.
- 중간 및 최종 양측 콧구멍 면봉을 기반으로 탈식민화까지의 시간을 결정합니다.
- 이 연구 동안 경험한 경험과 부작용에 대해 참가자를 조사하여 retapamulin의 수용 가능성을 결정합니다.
참가자 후속 조치 기간은 최대 7주까지 지속될 것으로 예상됩니다.
이 연구는 무피로신에 대한 저수준 및 고수준 내성으로 계층화된 무피로신 내성 균주로 MRSA 운반체의 탈집락화 동안 Altabax(레타파물린)의 안전성과 유효성을 평가할 것입니다. 무피로신 내성은 점점 일반화되고 있으며 MRSA 비강 저장소의 탈집락화를 위한 승인된 대체 국소 제제는 없습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 MRSA 탈식민화 및 의료 관련 MRSA 감염 예방을 위한 새로운 제제로서 피부 감염에 대해 FDA 승인을 받은 국소 연고인 레타파물린의 유용성을 평가할 것입니다. 레타파물린은 세균의 리보솜 50S 소단위체와 상호작용해 단백질 합성을 억제하는 동급 최초의 반합성 플루로무틸린계 항생제다. 성인 및 소아 환자의 농가진 국소 치료제로 2007년 FDA 승인을 받았습니다.
우리는 균주가 무피로신에 대한 낮은 수준 및 높은 수준의 저항성을 나타내는 MRSA 운반체의 비강 탈집락화를 위한 연구 물질로서 레타파물린을 평가할 것을 제안합니다. 무피로신 내성은 점점 일반화되고 있으며 MRSA 비강 저장소의 탈집락화를 위한 승인된 대체 국소 제제는 없습니다.
낮은 수준(MIC 8-256) 및 높은 수준의 무피로신 내성(MIC >256)을 가진 성인 보균자 사이에서 MRSA 비강 캐리지의 근절을 위해 레타파물린 대 위약을 사용한 비강 탈집락화에 대한 무작위 위약 대조 이중 맹검 연구를 수행할 것입니다. ) 균주. 무작위화는 낮은 수준과 높은 수준의 저항으로 계층화됩니다.
동의한 성인(최소 18세) 피험자는 5일(D1-5) 동안 하루에 두 번 1% 레타파물린 또는 위약 연고를 비강 내로 무작위 배정하고 치료 완료 후 1주일(~D12)에 양측 콧구멍 면봉을 추적합니다. 클리어런스를 평가합니다. 후속 면봉이 MRSA에 대해 양성인 경우, 환자는 면봉 수집 후 1주일(~D19-23)에 시작하여 최대 2회의 탈집락화 시도가 이루어질 수 있도록 동일한 약제(레타파물린 또는 위약)의 두 번째 과정을 제공받을 것입니다. 초기 치료 완료로부터 6주(~D47)에 모든 피험자로부터 최종 양측 콧구멍 면봉 세트를 얻을 것입니다.
동의한 성인(최소 18세) 피험자에게는 레타파물린 또는 위약이 제공됩니다. 모집 시 모든 피험자는 훈련된 연구원이 관리하는 상세한 설문 조사를 완료합니다. 이 설문 조사에는 자기 관리, 가정 위생 관행 및 MRSA 획득에 대한 알려진 위험 요소와 관련된 질문이 포함됩니다. 피험자 후속 조치에는 반복적인 양측 비강 면봉 채취 및 순응도, 할당된 요법에 대한 경험(부작용/우려사항)과 관련된 후속 조사가 포함되며, 가정 방문(또는 환자가 입원한 경우 시설 방문) 중에 발생하는 지속적인 위험 요인이 있습니다. 필수 방문 시점에 병원 또는 요양원) 또는 UCI(University of California Irvine) 임상 및 중개 과학 연구소(ICTS), 파일럿을 위한 클리닉 방문 지원을 제공하는 임상 및 중개 과학 상(CTSA) 사이트 연구.
결과에는 후속 조치 기간(D47)이 끝날 때 성공적인 나레스 탈식민화가 포함됩니다. 우리는 2개의 후속 콧구멍 면봉을 기반으로 클리어런스 또는 재집락화의 순서와 적은 비율의 피험자에서 국소 자극과 관련이 있을 것으로 예상되는 부작용을 자세히 설명할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Irvine, California, 미국, 92617
- University of California, Irivne
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 무피로신(MRSA 치료에 사용되는 약물)에 내성이 있는 MRSA 유형이 있는 경우
제외 기준:
- 레타파물린에 알레르기
- 코를 통해 레타파물린을 사용할 수 없음(예: 코 수술 등)
- 임신 및/또는 모유 수유
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 레타파물린
이 부문의 참가자는 클리어런스를 평가하기 위해 치료 완료 후 1주(~D12)에 후속 양측 콧구멍 면봉으로 5일 동안 레타파물린을 적용하는 탈집락화 요법을 완료하도록 지시받을 것입니다.
후속 면봉 검사가 MRSA에 대해 양성인 경우, 환자는 면봉 수집 후 1주일(~D19-23)에 시작하여 최대 2회의 탈집락화 시도가 이루어질 수 있도록 동일한 약제(레타파물린)의 두 번째 코스를 제공받을 것입니다.
초기 치료 완료로부터 6주(~D47)에 모든 피험자로부터 최종 양측 콧구멍 면봉 세트를 얻을 것입니다.
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5일 동안 하루에 두 번
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
이 부문의 참가자는 제거를 평가하기 위해 치료 완료 후 1주일(~D12)에 후속 양측 콧구멍 면봉으로 위약을 5일간 적용하는 탈집락화 요법을 완료하도록 지시받을 것입니다.
후속 면봉이 MRSA에 대해 양성인 경우, 환자는 면봉 수집 후 1주일(~D19-23)에 시작하여 최대 2회의 탈집락화 시도가 이루어질 수 있도록 동일한 약제(위약)의 두 번째 과정을 제공받을 것입니다.
초기 치료 완료로부터 6주(~D47)에 모든 피험자로부터 최종 양측 콧구멍 면봉 세트를 얻을 것입니다.
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5일 동안 하루에 두 번
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MRSA 승인을 받은 참가자의 비율
기간: 47일
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후속 조치 기간 종료 시점에 MRSA 승인을 받은 참가자의 비율
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47일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Susan Huang, MD, MPH, University of California, Irivne - School of Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- OCRT10049
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