Retapamulina per ridurre il trasporto nasale di MRSA

Questo studio valuterà l'utilità della retapamulina, un unguento topico approvato dalla FDA per l'infezione della pelle, come nuovo agente per la decolonizzazione da MRSA e la prevenzione dell'infezione da MRSA associata all'assistenza sanitaria. La retapamulina è un antibiotico pleuromutilina semisintetico di prim'ordine che inibisce la sintesi proteica interagendo con la subunità 50S del ribosoma batterico. Ha ricevuto l'approvazione della FDA nel 2007 per il trattamento topico dell'impetigine negli adulti e nei pazienti pediatrici.

Proponiamo di valutare la retapamulina come agente sperimentale per la decolonizzazione nasale dei portatori di MRSA i cui ceppi dimostrano resistenza di basso e alto livello alla mupirocina. La resistenza alla mupirocina è sempre più comune e non esiste un agente topico sostitutivo approvato per la decolonizzazione del serbatoio nasale di MRSA.

Condurremo uno studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo sulla decolonizzazione nasale con retapamulina rispetto al placebo per l'eradicazione del trasporto nasale di MRSA tra portatori adulti con basso livello (MIC 8-256) e alto livello di resistenza alla mupirocina (MIC> 256 ) tensioni. La randomizzazione sarà stratificata in base al livello di resistenza basso vs alto.

I soggetti adulti consenzienti (almeno 18 anni) saranno randomizzati a retapamulina all'1% o pomata placebo per via intranasale due volte al giorno per 5 giorni (D1-5) con tampone bilaterale delle narici di follow-up una settimana dopo il completamento della terapia (~ D12) per valutare l'autorizzazione. Se i tamponi di follow-up sono positivi per MRSA, ai pazienti verrà somministrato un secondo ciclo dello stesso agente (retapamulina o placebo) per iniziare una settimana dopo la raccolta del tampone (~ D19-23) in modo che vengano effettuati fino a due tentativi di decolonizzazione. Un set finale di tamponi nasali bilaterali sarà ottenuto da tutti i soggetti sei settimane dal completamento del trattamento iniziale (~ D47).

Ai soggetti adulti consenzienti (almeno 18 anni) verrà somministrato retapamulina o placebo. Al momento del reclutamento, tutti i soggetti completeranno un sondaggio dettagliato gestito da personale di ricerca qualificato. Questo sondaggio includerà domande relative alla cura di sé, alle pratiche di igiene domestica e ai fattori di rischio noti per l'acquisizione di MRSA. Il follow-up del soggetto includerà la ripetizione di tamponi bilaterali alle narici e indagini di follow-up relative alla compliance, all'esperienza (effetti collaterali/preoccupazioni) con il regime assegnato e ai fattori di rischio in corso che si verificheranno durante una visita domiciliare (o visita in struttura se il paziente è ricoverato in un ospedale o una casa di cura al momento della visita richiesta) o presso l'Istituto per le scienze cliniche e traslazionali (ICTS) dell'Università della California Irvine (UCI), un sito del premio per le scienze cliniche e traslazionali (CTSA) che fornisce supporto per le visite cliniche per il pilota studi.

I risultati includeranno il successo della decolonizzazione delle narici alla fine del periodo di follow-up (D47). Descriveremo in dettaglio la sequenza di eliminazione o ricolonizzazione basata sui due tamponi nasali di follow-up, nonché eventuali eventi avversi, che dovrebbero essere correlati all'irritazione locale in una piccola percentuale di soggetti.