Retapamuliini MRSA-nenän kantamisen vähentämiseen
Tutkijat suorittavat satunnaistetun lumekontrolloidun kaksoissokkotutkimuksen nenän dekolonisaatiosta retapamuliinilla vs. lumelääkettä MRSA:n nenän aiheuttaman kantamisen eliminoimiseksi aikuisilta kantajilta, joilla on alhainen (MIC 8-256) ja korkean tason mupirosiiniresistentti (MIC >). 256) kannat.
Tavoitteet:
- Intervention prosentuaalisen osuuden määrittämiseksi verrattuna kontrollipotilaisiin, joilla on onnistunut MRSA-nenän dekolonisaatio, määritettynä kahdenvälisillä nenäpyyhkäisyillä 5 päivän retapamuliinin kahdesti päivässä annostelun jälkeen.
- Dekolonisaatioajan määrittäminen väliaikaisten ja lopullisten kahdenvälisten nenänäytteiden perusteella.
- Retapamuliinin hyväksyttävyyden määrittämiseksi tutkimalla osallistujia heidän kokemuksistaan ja tämän tutkimuksen aikana kokemistaan haittatapahtumista.
Osallistujaseurannan keston odotetaan kestävän jopa 7 viikkoa.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan Altabaxin (retapamuliini) turvallisuutta ja tehokkuutta MRSA-kantajien dekolonisoinnin aikana mupirosiiniresistenteillä kantoilla, jotka on kerrostettu alhaisen ja korkean tason mupirosiiniresistenssin mukaan. Mupirosiiniresistenssi on yhä yleisempää, eikä MRSA-nenäsäiliön dekolonisaatioon ole hyväksyttyä korvaavaa paikallista ainetta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa arvioidaan retapamuliinin, FDA:n ihotulehdusten hoitoon hyväksymän paikallisen voiteen, käyttökelpoisuutta uutena aineena MRSA:n dekolonisoinnissa ja terveydenhuoltoon liittyvän MRSA-infektion ehkäisyssä. Retapamuliini on luokkansa ensimmäinen puolisynteettinen pleuromutiliiniantibiootti, joka estää proteiinisynteesiä olemalla vuorovaikutuksessa bakteerin ribosomin 50S-alayksikön kanssa. Se sai FDA:n hyväksynnän vuonna 2007 impetigon paikalliseen hoitoon aikuisilla ja lapsipotilailla.
Ehdotamme retapamuliinin arvioimista tutkimusaineena sellaisten MRSA-kantajien nenän dekolonisaatioon, joiden kannat osoittavat matalan ja korkean tason resistenssiä mupirosiinille. Mupirosiiniresistenssi on yhä yleisempää, eikä MRSA-nenäsäiliön dekolonisaatioon ole hyväksyttyä korvaavaa paikallista ainetta.
Suoritamme satunnaistetun lumekontrolloidun kaksoissokkotutkimuksen nenän dekolonisaatiosta retapamuliinilla vs. lumelääkettä MRSA:n nenässä kulkeutumisen eliminoimiseksi aikuisilta kantajilta, joilla on alhainen (MIC 8-256) ja korkeatasoinen mupirosiiniresistentti (MIC > 256) ) kannat. Satunnaistaminen kerrostetaan matalan tai korkean tason vastuksen mukaan.
Suostumukselliset aikuiset (vähintään 18-vuotiaat) koehenkilöt satunnaistetaan saamaan 1 % retapamuliinia tai lumelääkevoidetta nenänsisäisesti kahdesti päivässä 5 päivän ajan (D1-5) ja seurantaan tehdään molemminpuolinen nenäpuikkopuikko viikon kuluttua hoidon päättymisestä (~D12). selvityksen arvioimiseksi. Jos seurantanäytteet ovat positiivisia MRSA:n suhteen, potilaille annetaan toinen hoitojakso samaa ainetta (retapamuliinia tai lumelääkettä) viikon kuluttua vanupuikkojen keräämisestä (~D19-23), jolloin suoritetaan enintään kaksi dekolonisaatioyritystä. Lopullinen sarja bilateraalisia nenänäytteitä otetaan kaikilta koehenkilöiltä kuuden viikon kuluttua alkuperäisen hoidon päättymisestä (~D47).
Suostuneille aikuisille (vähintään 18-vuotiaille) annetaan retapamuliinia tai lumelääkettä. Rekrytointihetkellä kaikki tutkittavat suorittavat yksityiskohtaisen kyselyn, jota hallinnoi koulutettu tutkimushenkilöstö. Tämä kysely sisältää kysymyksiä, jotka liittyvät itsehoitoon, kotihygieniaan ja MRSA:n hankinnan tunnettuihin riskitekijöihin. Kohteen seurantaan kuuluvat toistuvat kahdenväliset nenäpyyhkäisynäytteet ja seurantatutkimukset, jotka liittyvät määrätyn hoito-ohjelman noudattamiseen, kokemuksiin (sivuvaikutuksiin/huoleen) ja jatkuviin riskitekijöihin, jotka ilmenevät joko kotikäynnin (tai laitoksen käynnin, jos potilas otetaan hoitoon) aikana. sairaalassa tai hoitokodissa vaaditun käynnin aikaan) tai Kalifornian yliopiston Irvinen (UCI) Kliinisen ja translaatiotieteen instituutin (ICTS) Clinical and Translational Science Award (CTSA) -sivustolla, joka tarjoaa klinikkakäyntitukea pilotille opinnot.
Tuloksiin kuuluu onnistunut nares dekolonisaatio seurantajakson lopussa (D47). Selvitämme yksityiskohtaisesti puhdistumisen tai uudelleenkolonisoinnin sekvenssin kahden seurantanäytteen perusteella, sekä mahdolliset haittatapahtumat, joiden odotetaan liittyvän paikalliseen ärsytykseen pienellä prosentilla koehenkilöistä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Irvine, California, Yhdysvallat, 92617
- University of California, Irivne
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- sinulla on MRSA-tyyppi, joka on resistentti mupirosiinille (MRSA:n hoitoon käytettävä lääke)
Poissulkemiskriteerit:
- Allerginen retapamuliinille
- Et voi käyttää retapamuliinia nenäsi kautta (esim. nenäleikkaus jne.)
- olet raskaana ja/tai imetät
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Retapamuliini
Tämän haaran osallistujia ohjeistetaan suorittamaan dekolonisaatio-ohjelma, johon kuuluu 5 päivän retapamuliinin annostelu ja molemminpuolinen nenäpuikkopuikko viikon kuluttua hoidon päättymisestä (~D12) puhdistuman arvioimiseksi.
Jos seurantanäytteet ovat positiivisia MRSA:n suhteen, potilaille annetaan toinen hoitojakso samaa ainetta (retapamuliinia), joka alkaa viikon kuluttua vanupuikkojen keräämisestä (~D19-23), jolloin suoritetaan enintään kaksi dekolonisaatioyritystä.
Lopullinen sarja bilateraalisia nenänäytteitä otetaan kaikilta koehenkilöiltä kuuden viikon kuluttua alkuperäisen hoidon päättymisestä (~D47).
|
Kaksi kertaa päivässä 5 päivän ajan
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Tämän haaran osallistujia ohjeistetaan suorittamaan dekolonisaatio-ohjelma, joka sisältää 5 päivän plasebohoidon ja molemminpuolisen nenäpuikkonäytteen viikon kuluttua hoidon päättymisestä (~D12) puhdistuman arvioimiseksi.
Jos seurantanäytteet ovat positiivisia MRSA:n suhteen, potilaille annetaan toinen hoitojakso samaa ainetta (plaseboa), joka alkaa viikon kuluttua vanupuikkojen keräämisestä (~D19-23), jolloin suoritetaan enintään kaksi dekolonisaatioyritystä.
Lopullinen sarja bilateraalisia nenänäytteitä otetaan kaikilta koehenkilöiltä kuuden viikon kuluttua alkuperäisen hoidon päättymisestä (~D47).
|
Kaksi kertaa päivässä 5 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MRSA-selvityksen saaneiden osallistujien osuus
Aikaikkuna: 47 päivää
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on MRSA-selvitys seurantajakson lopussa
|
47 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Susan Huang, MD, MPH, University of California, Irivne - School of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OCRT10049
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .