Retapamulina w celu zmniejszenia przenoszenia nosowego MRSA

Badanie to oceni przydatność retapamuliny, miejscowej maści zatwierdzonej przez FDA do infekcji skóry, jako nowego środka do dekolonizacji MRSA i zapobiegania zakażeniom MRSA związanym z opieką zdrowotną. Retapamulina jest pierwszym w swojej klasie półsyntetycznym antybiotykiem pleuromutyliny, który hamuje syntezę białek poprzez interakcję z bakteryjną podjednostką 50S rybosomu. Otrzymał aprobatę FDA w 2007 roku do miejscowego leczenia liszaja u dorosłych i dzieci.

Proponujemy ocenę retapamuliny jako środka badawczego do dekolonizacji nosa nosicieli MRSA, których szczepy wykazują niski i wysoki poziom oporności na mupirocynę. Oporność na mupirocynę jest coraz bardziej powszechna i nie ma zatwierdzonego zastępczego środka miejscowego do dekolonizacji rezerwuaru nosowego MRSA.

Przeprowadzimy randomizowane, kontrolowane placebo badanie z podwójnie ślepą próbą dekolonizacji nosa za pomocą retapamuliny w porównaniu z placebo w celu wyeliminowania nosicielstwa MRSA wśród dorosłych nosicieli z niskim (MIC 8-256) i wysokim poziomem oporności na mupirocynę (MIC > 256) ) szczepy. Randomizacja zostanie podzielona na warstwy według niskiego i wysokiego poziomu odporności.

Osoby dorosłe (w wieku co najmniej 18 lat) wyrażające zgodę zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej 1% retapamuliny lub placebo maść donosowo dwa razy dziennie przez 5 dni (D1-5) z kontrolnym wymazem z nozdrzy obustronnych tydzień po zakończeniu terapii (~D12) ocenić odprawę. Jeśli wymazy kontrolne są pozytywne w kierunku MRSA, pacjentom zostanie podany drugi kurs tego samego środka (retapamuliny lub placebo), który rozpocznie się tydzień po pobraniu wymazu (~D19-23), tak aby można było wykonać maksymalnie dwie próby dekolonizacji. Ostateczny zestaw wymazów z nozdrzy obustronnych zostanie pobrany od wszystkich pacjentów po sześciu tygodniach od zakończenia wstępnego leczenia (~D47).

Osobom dorosłym (w wieku co najmniej 18 lat), które wyrażą na to zgodę, zostanie podana retapamulina lub placebo. W momencie rekrutacji wszyscy badani wypełnią szczegółową ankietę przeprowadzoną przez przeszkolony personel badawczy. Ta ankieta będzie zawierała pytania związane z samoopieką, praktykami higieny domowej i znanymi czynnikami ryzyka nabycia MRSA. Obserwacja pacjenta będzie obejmować powtórne pobranie wymazów z nozdrzy obustronnych i kontrolne ankiety dotyczące przestrzegania zaleceń, doświadczenia (działania niepożądane/obawy) z przypisanym schematem, a obecne czynniki ryzyka wystąpią albo podczas wizyty domowej (lub wizyty w placówce, jeśli pacjent jest przyjęty do w szpitalu lub domu opieki w czasie wymaganej wizyty) lub w Instytucie Nauk Klinicznych i Translacyjnych (ICTS) Uniwersytetu Kalifornijskiego w Irvine (UCI), ośrodku nagrody Clinical and Translational Science Award (CTSA), który zapewnia pomoc w wizytach klinicznych dla pilotażowych studia.

Wyniki obejmują udaną dekolonizację nozdrzy pod koniec okresu obserwacji (D47). Podamy szczegółowo sekwencję oczyszczania lub ponownej kolonizacji w oparciu o dwa kolejne wymazy z nozdrzy, a także wszelkie zdarzenia niepożądane, które mogą być związane z miejscowym podrażnieniem u niewielkiego procenta pacjentów.