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ヒト自己脂肪移植における活性化多血小板血漿(PRP)の使用

2017年10月13日 更新者:JCN Willemsen, MD, PhD candidate、Bergman Clinics
この前向き無作為化臨床試験では、多血小板血漿(PRP)を使用した中顔面のリポフィリングを、PRP を使用しない中顔面のリポフィリングと比較しています。 この研究の主な目的は、自己脂肪移植への PRP の追加が、局所的な皮膚の質の改善、移植片の生存、および手術後の回復に及ぼす影響を調査することです。

調査の概要

詳細な説明

リポフィリングによる軟部組織増強は、今日、あらゆる形態の形成外科で頻繁に使用される技術です。 美顔術では若返り効果を高めることが示され、再建手術では軟部組織の欠陥と萎縮の矯正にその地位を獲得しています.

移植された脂肪の体積の術後の損失は、手順の不確実な要因のままです。 現在の文献では、術後の移植片体積の減少の病因について 3 つの主な仮説があります。 1: 注入された脂肪細胞の生存率 2: 標的部位での移植片血行再建術の障害 3: 標的領域の線維化の程度。 前述の要因により、(大) 容量の lipotransfer の適用が制限されています。

皮膚の質に対するリポフィリングのプラスの効果が報告されています。 Coleman は、しわの軟化、毛穴サイズの縮小、および移植部位の色素沈着の改善を観察しました。 主張されている脂肪移植片の再生特性の考えられる機序は、多数の脂肪由来幹細胞によって説明される。 文献には頻繁に記載されていますが、今日まで客観的な結果は発表されていません。

この前向き研究では、研究者は、注入された脂肪移植片に患者自身の血液に由来する多血小板血漿 (PRP) を追加することにより、術後の体積損失を防ぐ新しい方法を調べます。 追加された PRP には、上皮成長因子 (EGF)、血小板由来成長因子 (PDGF-AA)、形質転換成長因子 (TGF-B1、TGF-B2)、線維芽細胞成長因子 (FGF) などの幅広い成長因子が含まれています。血管内皮増殖因子 (VEGF)。

前述のすべての要因は、組織損傷後の組織再生において重要な役割を果たすことが示されています。 特にVEGFは、移植片における血管新生を促進する能力を有し、理論的には、脂肪壊死および漿液腫形成を減少させるという点で非常に興味深い。

科学的に検証された現在の PRP の使用には、慢性および軟部組織潰瘍の治療、歯周および口腔外科、顎顔面外科、整形外科および外傷外科、美容および形成外科、脊椎外科、心臓バイパス手術、火傷への適用が含まれます。 前述のすべてのアプリケーションで、PRP は組織の回復と再生にプラスの影響を与えることが示されました。 損傷した動物およびヒトの皮膚に局所的に PRP を適用すると、再生特性があることが示されました。 真皮層の構造変化が生検で観察されました。

この前向き無作為化臨床試験では、PRP を使用した中顔面のリポフィリングを、PRP を使用しない中顔面のリポフィリングと比較しています。 この研究の主な目的は、自己脂肪移植への PRP の追加が、局所的な皮膚の質の改善、移植片の生存、および手術後の回復に及ぼす影響を調査することです。

PRP によるリポフィリングによって達成される相乗効果は、再建手術と美容整形手術の両方で多くの将来のアプリケーションを保持する可能性があります。 リポフィリングの現在の制限、特に大容量のリポ移植(少量で複数回行うのではなく、1回の手順で再建を可能にする)および注入血管化組織(例: 放射線療法後の線維症) は、PRP の追加によって打ち消される可能性があります。 さらに、提案された局所的な皮膚の改善は、侵襲的な手術を回避して、将来的に傷跡の修正や火傷の治療に使用できる可能性があります.

研究の種類

介入

入学 (実際)

25

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Zuid-holland
      • The Hague、Zuid-holland、オランダ、2516 BA
        • Bergman Clinics

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 女性
  • 30~65歳
  • 安定した正常な BMI (20-25) (20-25 の間で 1 年間安定)

除外基準:

•• 男

  • 30歳未満または65歳以上
  • 45歳から55歳までの更年期の方
  • 55~65歳で閉経前の方
  • ミッドフェースの先行操作
  • -患者の病歴における腫瘍学的イベント
  • 既知の精神状態
  • 創傷治癒を損なう既知の全身性疾患(糖尿病、入院が必要な事象を伴う既知のアテローム性動脈硬化症、膠原病、皮膚疾患など)。
  • 喫煙
  • 20
  • 妊娠中または活発な子供の希望
  • 既知の発がん性物質への頻繁な暴露 (例: 仕事関連)。
  • -ホルモン補充療法の積極的または以前の使用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グループ A: PRP +
グループA(16人の被験者)は、3mlの自家PRP(血小板が豊富な血漿)で強化されたリポフィリングを受けます。

患者から 27 ml の血液が採取されます。 血液は、GPS システムの説明書 (Biomet Biologics, LLC, Warsaw, Indiana USA) に従って調製されます。 この卓上サイズの遠心分離機には、さまざまな血液成分 (多血小板血漿、PRP、乏血小板血漿、PPP、および赤血球) を分離するための使い捨てシリンダーがあります。 PRP は、カルシウム (15 体積 % Ca2+ Sandoz®) を添加することによって活性化されます。 活性化された多血小板血漿 (aPRP) を作成します。

グループAの脂肪移植は、3mlの自家PRPで強化されます

脂肪の採取と注入にはコールマンの技術が採用されていますが、採取にはより小さなカスタムメイドのカニューレ (内径 1.3 mm) を利用することで洗練されています。 腹部と上肢がドナー サイトです。 施術に必要な量の約2~3倍の脂肪が採取されます。 脂肪は毎分 3000 回転の最高速度で 3 分間遠心分離され、その後油層 (上) と血清/浸潤層 (下) が排出され、前脂肪細胞が豊富なペレットが保存されます。 脂肪注入は、短い湾曲したコールマン カニューレを使用して 1 mm のアリコートで実行されます。 13 ~ 23 mL の脂肪を、顔面の両側の深い皮下平面に注入します。ただし、下まぶた/涙溝領域 (注入は骨膜上/筋肉下面で行われます) と側頭領域 (骨膜上/筋肉下面で行われます) を除きます。注射のレベルは側頭筋の表在筋膜より上であった)。
プラセボコンパレーター:グループ B: PRP -
グループ B (16 名) は、PRP を追加せずにリポフィリングを受けます。 患者から 27 ml の血液が採取されますが、PRP にはならずに廃棄されます。
脂肪の採取と注入にはコールマンの技術が採用されていますが、採取にはより小さなカスタムメイドのカニューレ (内径 1.3 mm) を利用することで洗練されています。 腹部と上肢がドナー サイトです。 施術に必要な量の約2~3倍の脂肪が採取されます。 脂肪は毎分 3000 回転の最高速度で 3 分間遠心分離され、その後油層 (上) と血清/浸潤層 (下) が排出され、前脂肪細胞が豊富なペレットが保存されます。 脂肪注入は、短い湾曲したコールマン カニューレを使用して 1 mm のアリコートで実行されます。 13 ~ 23 mL の脂肪を、顔面の両側の深い皮下平面に注入します。ただし、下まぶた/涙溝領域 (注入は骨膜上/筋肉下面で行われます) と側頭領域 (骨膜上/筋肉下面で行われます) を除きます。注射のレベルは側頭筋の表在筋膜より上であった)。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
カットメトリー
時間枠:最後に含まれた患者の術後1年、推定は18ヶ月
複数の皮膚測定プローブ (Maxameter mx18: メラニン含有量と紅斑レベルの評価、Tewameter TM300: 皮膚バリア機能と経皮水分損失、Cutometer MPA580: 皮膚の機械的パラメータ) を含む Multi Probe Adapter システム (Courage Khanza Colone Germany) で測定された術後の皮膚の質) 所定の時間に顔の所定の固定位置に。 (術前、術後1週間、術後3ヶ月、術後1年)
最後に含まれた患者の術後1年、推定は18ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パネル評価
時間枠:最後に含まれた患者の術後1年、推定は18ヶ月
標準化された写真は、術前および術後に撮影されます(3か月および1年のフォローアップ時) 写真は、検証済みのスコアリングシステム(適応されたMoolenburgおよびStrasser)を使用して2つの別々のパネルによって分析されます。 両方のアンケートは、顔のボリュームの変化に焦点を当てます。 パネルは、5 人の独立した形成外科医と 5 人の素人 (全員盲目) で構成されます。 術後3ヶ月、術後1年です。)
最後に含まれた患者の術後1年、推定は18ヶ月
患者アンケート
時間枠:最後に含まれた患者の術後1年、推定は18ヶ月
合併症の数、回復時間(仕事への復帰/社会活動への復帰)、および患者の自己評価(ビジュアルアナログスコア)を主なエンドポイントとして、術後4週間で送信された患者アンケートの分析。 このアンケートは、2011 年の第 4 四半期に公開される標準化された FACE-Q リストを使用します。 このアンケートには、局所用スキン製品の使用と日光への露出が追加されます。
最後に含まれた患者の術後1年、推定は18ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • スタディディレクター:Jeroen Stevens, MD, PhD、Bergman Clinics
  • 主任研究者:Joep Willemsen, MD、Bergman Clinics

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年4月1日

一次修了 (実際)

2015年1月1日

研究の完了 (実際)

2015年1月1日

試験登録日

最初に提出

2011年10月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年10月26日

最初の投稿 (見積もり)

2011年10月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年10月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年10月13日

最終確認日

2012年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • JWJSLIPOFILLING

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