Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het gebruik van geactiveerd bloedplaatjesrijk plasma (PRP) bij menselijke autologe vetoverdracht

13 oktober 2017 bijgewerkt door: JCN Willemsen, MD, PhD candidate, Bergman Clinics
In deze prospectieve, gerandomiseerde klinische studie wordt lipofilling van het middengezicht met Platelet Rich Plasma (PRP) vergeleken met lipofilling van het middengezicht zonder PRP. Het hoofddoel van deze studie is om het effect te onderzoeken van de toevoeging van PRP aan de autologe vetoverdracht op lokale verbetering van de huidkwaliteit, transplantaatoverleving en herstel na de procedure.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Weke delen vergroten door middel van lipofilling is tegenwoordig een veelgebruikte techniek bij alle vormen van plastische chirurgie. Bij esthetische aangezichtschirurgie heeft het aangetoond het verjongende effect te vergroten, bij reconstructieve chirurgie heeft het zijn plaats verdiend bij de correctie van defecten aan zacht weefsel en atropie.

Postoperatief volumeverlies van het getransplanteerde vet blijft een onzekere factor in de procedure. In de huidige literatuur zijn er drie hoofdhypothesen over de etiologie van postoperatieve afname van het transplantaatvolume; 1: de levensvatbaarheid van de geïnjecteerde vetcellen 2: verminderde revascularisatie van het transplantaat op de doelplaats 3: de mate van fibrose in het doelgebied. Genoemde factoren hebben de toepassing van (groot) volume lipotransfer beperkt.

Positieve effecten van lipofilling op de huidkwaliteit zijn gemeld. Coleman observeerde verzachting van rimpels, afname van de poriegrootte en verbetering van de pigmentatie op transplantaatplaatsen. Mogelijke mechanismen van de geclaimde regeneratieve eigenschappen van de lipotransplantaat worden verklaard door het grote aantal van vetweefsel afgeleide stamcellen. Hoewel veelvuldig beschreven in de literatuur, zijn er tot op heden geen objectieve resultaten gepubliceerd.

In deze prospectieve studie onderzoeken de onderzoekers nieuwe methoden om postoperatief volumeverlies te voorkomen door toevoeging van Platelet Rich Plasma (PRP), afkomstig uit het eigen bloed van de patiënt, aan het geïnjecteerde vettransplantaat. De toegevoegde PRP bevat een breed scala aan groeifactoren, bijvoorbeeld: epidermale groeifactor (EGF), van bloedplaatjes afgeleide groeifactor (PDGF-AA), transformerende groeifactor (TGF-B1, TGF-B2), fibroblastgroeifactor (FGF) en Vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF).

Van alle eerder genoemde factoren is aangetoond dat ze een sleutelrol spelen bij weefselregeneratie na weefselschade. Vooral VEGF is van groot belang vanwege het vermogen om neo-angiogenese in het transplantaat te bevorderen en daarmee in theorie vetnecrose en seroomvorming te verminderen.

Het huidige, wetenschappelijk gevalideerde gebruik van PRP omvat de behandeling van chronische en weke delen ulceraties, toepassingen in de parodontale en orale chirurgie, maxillofaciale chirurgie, orthopedische en traumachirurgie, cosmetische en plastische chirurgie, spinale chirurgie, hartbypassoperaties en brandwonden. Bij alle genoemde toepassingen bleek PRP een positieve invloed te hebben op het weefselherstel en de regeneratie. Lokale toepassing van PRP in beschadigde huid van dier en mens bleek regeneratieve eigenschappen te hebben. In biopten werden structurele veranderingen van de dermale laag waargenomen.

In deze prospectieve, gerandomiseerde klinische studie wordt lipofilling van het middengezicht met PRP vergeleken met lipofilling van het middengezicht zonder PRP. Het hoofddoel van deze studie is om het effect te onderzoeken van de toevoeging van PRP aan de autologe vetoverdracht op lokale verbetering van de huidkwaliteit, transplantaatoverleving en herstel na de procedure.

De synergie die wordt bereikt door lipofilling met PRP kan veel toekomstige toepassingen bevatten in zowel reconstructieve als esthetische plastische chirurgie. Huidige beperking van lipofilling, met name lipotransfer van groot volume (waardoor reconstructie in één procedure mogelijk is in plaats van meerdere met kleinere volumes) en lipofilling in gevasculariseerd weefsel (bijv. fibrose na radiotherapie) kan worden tegengegaan door toevoeging van PRP. Bovendien zouden de voorgestelde lokale huidverbeteringen in de toekomst kunnen worden gebruikt bij littekenrevisies en brandwondenbehandelingen, waarbij invasieve chirurgie wordt omzeild.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Zuid-holland
      • The Hague, Zuid-holland, Nederland, 2516 BA
        • Bergman Clinics

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwtjes
  • Leeftijd 30-65
  • Stabiele normale BMI (20-25) (1 jaar stabiel tussen 20-25)

Uitsluitingscriteria:

•• Mannelijk

  • Leeftijd onder de 30 of boven de 65 jaar
  • Tussen de 45 en 55 jaar oud en in de menopauze
  • Leeftijd tussen 55 en 65 en pre-menopauze
  • Eerdere operaties in het middengezicht
  • Elke oncologische gebeurtenis in de geschiedenis van de patiënt
  • Een bekende psychiatrische aandoening
  • Een bekende systemische ziekte die wondgenezing belemmert (bijv. diabetus mellitus, bekende atherosclerose met een gebeurtenis waarvoor ziekenhuisopname nodig was, collageenziekten, huidziekten).
  • Roken
  • 20
  • Zwangerschap of actieve kinderwens
  • Frequente blootstelling aan bekende kankerverwekkende stoffen (bijv. werkgerelateerd).
  • Actief of eerder gebruik van hormoonvervangingstherapie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: GROEP A: PRP+
Groep A (16 proefpersonen) krijgt lipofilling verrijkt met 3 ml autoloog PRP (Platelet Rich Plasma) met lipofilling

Bij de patiënt wordt 27 ml bloed afgenomen. Het bloed wordt bereid volgens de instructies van het GPS-systeem (Biomet Biologics, LLC, Warsaw, Indiana USA). Deze centrifuge op desktopformaat heeft wegwerpcilinders om de verschillende bloedcomponenten (bloedplaatjesrijk plasma, PRP, bloedplaatjesarm plasma, PPP en rode bloedcellen) te scheiden. De PRP wordt geactiveerd door toevoeging van calcium (15 volume % Ca2+ Sandoz®). het creëren van geactiveerd Platelet Rich Plasma (aPRP).

De lipograft van groep A wordt verrijkt met 3ml autologe PRP

De Coleman-techniek voor het oogsten en injecteren van vet wordt gebruikt, maar verfijnd door gebruik te maken van een kleinere, op maat gemaakte canule voor het oogsten (binnendiameter, 1,3 mm). De buik en bovenbenen zijn donorplaatsen. Er wordt ongeveer twee tot drie keer meer vet geoogst dan de geschatte hoeveelheid die nodig is voor de procedure. Vet wordt gedurende drie minuten gecentrifugeerd met een maximale snelheid van 3000 omwentelingen per minuut waarna de olielaag (boven) en serum/infiltraatlaag (onder) worden afgevoerd, waardoor de preadipocytenrijke pellet behouden blijft. Vetinjectie wordt uitgevoerd in aliquots van 1 mm met een korte, gebogen Coleman-canule. Tussen 13 en 23 ml vet wordt geïnjecteerd in het diepe subcutane vlak van elke zijde van het gezicht, behalve het onderste ooglid/traangootgebied (waar de injectie wordt uitgevoerd in het supraperiosteale/submusculaire vlak) en het tijdelijke gebied (waar de injectieniveau was boven de oppervlakkige fascia van de slaapspier).
Placebo-vergelijker: GROEP B: PRP -
Groep B (16 proefpersonen) krijgt lipofilling zonder toevoeging PRP. Er wordt 27 ml bloed afgenomen bij de patiënt, maar dit wordt weggegooid en niet omgezet in PRP.
De Coleman-techniek voor het oogsten en injecteren van vet wordt gebruikt, maar verfijnd door gebruik te maken van een kleinere, op maat gemaakte canule voor het oogsten (binnendiameter, 1,3 mm). De buik en bovenbenen zijn donorplaatsen. Er wordt ongeveer twee tot drie keer meer vet geoogst dan de geschatte hoeveelheid die nodig is voor de procedure. Vet wordt gedurende drie minuten gecentrifugeerd met een maximale snelheid van 3000 omwentelingen per minuut waarna de olielaag (boven) en serum/infiltraatlaag (onder) worden afgevoerd, waardoor de preadipocytenrijke pellet behouden blijft. Vetinjectie wordt uitgevoerd in aliquots van 1 mm met een korte, gebogen Coleman-canule. Tussen 13 en 23 ml vet wordt geïnjecteerd in het diepe subcutane vlak van elke zijde van het gezicht, behalve het onderste ooglid/traangootgebied (waar de injectie wordt uitgevoerd in het supraperiosteale/submusculaire vlak) en het tijdelijke gebied (waar de injectieniveau was boven de oppervlakkige fascia van de slaapspier).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cutometrie
Tijdsspanne: 1 jaar postoperatief van de laatst geïncludeerde patiënt, schatting is 18 maanden
Postoperatieve huidkwaliteit gemeten met een Multi Probe Adapter-systeem (Courage Khanza Colone Duitsland) met verschillende huidmeetsondes (Maxameter mx18: beoordeling van melaninegehalte en erytheemniveau, Tewameter TM300: huidbarrièrefunctie en transepidermaal waterverlies, Cutometer MPA580: mechanische parameters van de huid ) op vooraf bepaalde vaste posities in het gezicht op vooraf bepaalde tijden . (preoperatief, 1 week postoperatief, 3 maanden postoperatief en 1 jaar postoperatief.)
1 jaar postoperatief van de laatst geïncludeerde patiënt, schatting is 18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Paneelbeoordeling
Tijdsspanne: 1 jaar postoperatief van de laatst geïncludeerde patiënt, schatting is 18 maanden
Gestandaardiseerde foto's zullen pre- en postoperatief worden genomen (na 3 maanden en 1 jaar follow-up). De foto's zullen worden geanalyseerd door twee afzonderlijke panels met behulp van gevalideerde scoresystemen (een aangepaste Moolenburg en Strasser). Beide vragenlijsten zullen zich richten op veranderingen in gezichtsvolume. De panels zullen bestaan ​​uit vijf onafhankelijke plastisch chirurgen en vijf leken (allen geblindeerd).(pre-operatief, 3 maanden postoperatief en 1 jaar postoperatief.)
1 jaar postoperatief van de laatst geïncludeerde patiënt, schatting is 18 maanden
Patiënt vragenlijst
Tijdsspanne: 1 jaar postoperatief van de laatst geïncludeerde patiënt, schatting is 18 maanden
Analyse van een patiëntenvragenlijst die 4 weken na de operatie is verzonden, met het aantal complicaties, hersteltijd (weer aan het werk/terugkeer naar sociale activiteit) en zelfbeoordeling door de patiënt (visuele analoge score) als belangrijkste eindpunten. Deze vragenlijst maakt gebruik van de gestandaardiseerde FACE-Q-lijst die in het vierde kwartaal van 2011 zal worden gepubliceerd. Gebruik van actuele huidproducten en blootstelling aan de zon zullen aan deze vragenlijst worden toegevoegd.
1 jaar postoperatief van de laatst geïncludeerde patiënt, schatting is 18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medewerkers

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jeroen Stevens, MD, PhD, Bergman Clinics
  • Hoofdonderzoeker: Joep Willemsen, MD, Bergman Clinics

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 oktober 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 oktober 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

28 oktober 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • JWJSLIPOFILLING

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren