Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование активированной тромбоцитарной богатой плазмы (PRP) при пересадке аутологичного жира человека

13 октября 2017 г. обновлено: JCN Willemsen, MD, PhD candidate, Bergman Clinics
В этом проспективном рандомизированном клиническом исследовании липофилинг средней зоны лица с помощью обогащенной тромбоцитами плазмы (PRP) сравнивается с липофилингом средней зоны лица без PRP. Основная цель этого исследования — изучить влияние добавления PRP к аутологичной пересадке жира на локальное улучшение качества кожи, приживаемость трансплантата и восстановление после процедуры.

Обзор исследования

Подробное описание

Увеличение мягких тканей с помощью липофилинга в настоящее время является часто используемой методикой во всех формах пластической хирургии. В эстетической хирургии лица показал усиление омолаживающего эффекта, в реконструктивной хирургии зарекомендовал себя при коррекции дефектов мягких тканей и атропии.

Послеоперационная потеря объема пересаженного жира остается неопределенным фактором в процедуре. В современной литературе существуют три основные гипотезы этиологии послеоперационного уменьшения объема трансплантата; 1: жизнеспособность инъецированных жировых клеток 2: нарушение реваскуляризации трансплантата в целевом участке 3: степень фиброза в целевом участке. Упомянутые факторы ограничивают применение липотрансфера (больших) объемов.

Сообщалось о положительном влиянии липофилинга на качество кожи. Coleman наблюдал разглаживание морщин, уменьшение размера пор и улучшение пигментации в местах трансплантатов. Возможные механизмы заявленных регенеративных свойств липографта объясняются большим количеством стволовых клеток жирового происхождения. Несмотря на частое описание в литературе, объективных результатов на сегодняшний день не опубликовано.

В этом проспективном исследовании исследователи изучают новые методы предотвращения послеоперационной потери объема путем добавления обогащенной тромбоцитами плазмы (PRP), полученной из собственной крови пациента, к введенному жировому трансплантату. Добавленный PRP содержит широкий спектр факторов роста, например: эпидермальный фактор роста (EGF), тромбоцитарный фактор роста (PDGF-AA), трансформирующий фактор роста (TGF-B1, TGF-B2), фактор роста фибробластов (FGF) и Фактор роста эндотелия сосудов (VEGF).

Было показано, что все ранее упомянутые факторы играют ключевую роль в регенерации тканей после повреждения тканей. В частности, VEGF представляет большой интерес благодаря своей способности стимулировать неоангиогенез в трансплантате и, таким образом, теоретически уменьшать некроз жира и образование серомы.

Текущее, научно подтвержденное использование PRP включает лечение хронических изъязвлений и изъязвлений мягких тканей, применение в пародонтальной и челюстно-лицевой хирургии, ортопедической и травматологической хирургии, косметической и пластической хирургии, хирургии позвоночника, шунтировании сердца и ожогах. Во всех упомянутых применениях PRP показал положительное влияние на восстановление и регенерацию тканей. Локальное применение PRP на поврежденной коже животных и человека показало регенеративные свойства. В биоптатах наблюдались структурные изменения дермального слоя.

В этом проспективном рандомизированном клиническом исследовании липофилинг средней зоны лица с PRP сравнивается с липофилингом средней зоны лица без PRP. Основная цель этого исследования — изучить влияние добавления PRP к аутологичной пересадке жира на локальное улучшение качества кожи, приживаемость трансплантата и восстановление после процедуры.

Синергия, достигаемая за счет липофилинга с PRP, может иметь множество будущих применений как в реконструктивной, так и в эстетической пластической хирургии. Текущее ограничение липофилинга, особенно липопереноса больших объемов (позволяющего реконструкцию за одну процедуру вместо нескольких с меньшими объемами) и липофилинга в заполненных васкуляризированными тканях (например. фиброз после лучевой терапии) можно противопоставить добавлению PRP. Кроме того, предлагаемые локальные улучшения кожи могут быть использованы в будущем для ревизии рубцов и лечения ожогов, минуя инвазивную хирургию.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

25

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Zuid-holland
      • The Hague, Zuid-holland, Нидерланды, 2516 BA
        • Bergman Clinics

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщины
  • 30-65 лет
  • Стабильный нормальный ИМТ (20-25) (1 год стабильно между 20-25)

Критерий исключения:

•• Мужчина

  • Возраст до 30 или старше 65 лет
  • В возрасте от 45 до 55 лет и в период менопаузы
  • Возраст от 55 до 65 лет и пременопауза
  • Предыдущие операции в средней части лица
  • Любое онкологическое событие в анамнезе пациента
  • Известное психическое заболевание
  • Известное системное заболевание, которое ухудшит заживление ран (например, сахарный диабет, известный атеросклероз с явлением, требующим госпитализации, коллагенозы, кожные заболевания).
  • Курение
  • 20
  • Беременность или активное желание ребенка
  • Частый контакт с известными канцерогенными веществами (например, связанный с работой).
  • Активное или предыдущее использование заместительной гормональной терапии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ГРУППА А: ПРП +
Группа А (16 человек) получит липофилинг, обогащенный 3 мл аутологичной PRP (обогащенной тромбоцитами плазмы) с липофилингом.

У пациента будет взято 27 мл крови. Кровь готовят в соответствии с инструкциями системы GPS (Biomet Biologics, LLC, Варшава, Индиана, США). Эта настольная центрифуга имеет одноразовые цилиндры для разделения различных компонентов крови (богатая тромбоцитами плазма, PRP, обедненная тромбоцитами плазма, PPP и эритроциты). PRP активируется добавлением кальция (15 об. % Ca2+ Sandoz®). создание активированной плазмы, обогащенной тромбоцитами (aPRP).

Липотрансплантат группы А будет обогащен 3 мл аутологичной PRP.

Применяется метод Coleman для сбора и инъекции жира, но он усовершенствован за счет использования специальной канюли меньшего размера для сбора (внутренний диаметр 1,3 мм). Живот и верхняя часть ног являются донорскими участками. Собирается примерно в два-три раза больше жира, чем расчетное количество, необходимое для процедуры. Жир центрифугируют в течение трех минут при максимальной скорости 3000 оборотов в минуту, после чего сливают слой масла (вверху) и слой сыворотки/инфильтрата (внизу), сохраняя осадок, богатый преадипоцитами. Инъекцию жира проводят аликвотами по 1 мм с помощью короткой изогнутой канюли Коулмана. От 13 до 23 мл жира вводят в глубокую подкожную плоскость с каждой стороны лица, за исключением области нижнего века/слезной борозды (где инъекция выполняется в наднадкостничной/субмышечной плоскости) и височной области (где уровень инъекции находился выше поверхностной фасции височной мышцы).
Плацебо Компаратор: ГРУППА Б: ПРП -
Группа Б (16 человек) получит липофилинг без добавления PRP. У пациента будет взято 27 мл крови, но она будет выброшена, а не превращена в PRP.
Применяется метод Coleman для сбора и инъекции жира, но он усовершенствован за счет использования специальной канюли меньшего размера для сбора (внутренний диаметр 1,3 мм). Живот и верхняя часть ног являются донорскими участками. Собирается примерно в два-три раза больше жира, чем расчетное количество, необходимое для процедуры. Жир центрифугируют в течение трех минут при максимальной скорости 3000 оборотов в минуту, после чего сливают слой масла (вверху) и слой сыворотки/инфильтрата (внизу), сохраняя осадок, богатый преадипоцитами. Инъекцию жира проводят аликвотами по 1 мм с помощью короткой изогнутой канюли Коулмана. От 13 до 23 мл жира вводят в глубокую подкожную плоскость с каждой стороны лица, за исключением области нижнего века/слезной борозды (где инъекция выполняется в наднадкостничной/субмышечной плоскости) и височной области (где уровень инъекции находился выше поверхностной фасции височной мышцы).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кутометрия
Временное ограничение: 1 год после операции последнего включенного пациента, оценка 18 месяцев
Послеоперационное качество кожи, измеренное с помощью системы Multi Probe Adapter (Courage Khanza Colone Germany), содержащей несколько датчиков для измерения кожи (Maxameter mx18: оценка содержания меланина и уровня эритемы, Tewameter TM300: барьерная функция кожи и трансэпидермальная потеря воды, Cutometer MPA580: механические параметры кожи ) в заранее определенных фиксированных положениях на лице в заранее определенное время. (до операции, через 1 неделю после операции, через 3 месяца после операции и через 1 год после операции).
1 год после операции последнего включенного пациента, оценка 18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Панельная оценка
Временное ограничение: 1 год после операции последнего включенного пациента, оценка 18 месяцев
Стандартные фотографии будут сделаны до и после операции (через 3 месяца и 1 год наблюдения). Фотографии будут проанализированы двумя отдельными группами с использованием утвержденных систем оценки (адаптированные Moolenburg и Strasser). Оба опросника будут сосредоточены на изменении объема лица. Панели будут состоять из пяти независимых пластических хирургов и пяти неспециалистов (все слепые). 3 месяца после операции и 1 год после операции.)
1 год после операции последнего включенного пациента, оценка 18 месяцев
Анкета пациента
Временное ограничение: 1 год после операции последнего включенного пациента, оценка 18 месяцев
Анализ анкеты пациента, отправленной через 4 недели после операции, с указанием количества осложнений, времени восстановления (возвращение к работе/возвращению к социальной активности) и самооценки пациента (визуально-аналоговая оценка) в качестве основных конечных точек. В этом вопроснике будет использоваться стандартный список FACE-Q, который будет опубликован в четвертом квартале 2011 года. Использование местных продуктов для кожи и пребывание на солнце будут добавлены к этой анкете.
1 год после операции последнего включенного пациента, оценка 18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Директор по исследованиям: Jeroen Stevens, MD, PhD, Bergman Clinics
  • Главный следователь: Joep Willemsen, MD, Bergman Clinics

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 октября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 октября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 октября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 октября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 октября 2017 г.

Последняя проверка

1 июля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • JWJSLIPOFILLING

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться