活化富血小板血浆 (PRP) 在人类自体脂肪移植中的应用
研究概览
详细说明
通过脂肪填充来增加软组织是当今各种形式的整形手术中常用的技术。 在美容面部手术中,它显示出增加恢复活力的效果,在重建手术中,它在软组织缺陷和萎缩的矫正中占有一席之地。
移植脂肪的术后体积损失仍然是手术中的一个不确定因素。 在目前的文献中,术后移植物体积减少的病因学主要有三种假设; 1:注射脂肪细胞的活力 2:目标部位的移植物血运重建受损 3:目标区域的纤维化程度。 提到的因素限制了(大)体积脂肪转移的应用。
据报道,脂肪填充对皮肤质量有积极影响。 Coleman 观察到皱纹变软,毛孔变小,移植部位的色素沉着得到改善。 脂肪移植物声称的再生特性的可能机制可以通过大量脂肪来源的干细胞来解释。 虽然经常在文献中描述,但迄今为止还没有发表任何客观结果。
在这项前瞻性研究中,研究人员检查了通过将源自患者自身血液的富血小板血浆 (PRP) 添加到注射脂肪移植物中来防止术后体积减少的新方法。 添加的 PRP 含有多种生长因子,例如:表皮生长因子(EGF)、血小板衍生生长因子(PDGF-AA)、转化生长因子(TGF-B1、TGF-B2)、成纤维细胞生长因子(FGF)和血管内皮生长因子 (VEGF)。
所有前面提到的因素都显示在组织损伤后的组织再生中发挥关键作用。 特别是 VEGF 具有促进移植物中新血管生成的能力,因此在理论上减少脂肪坏死和血清肿形成。
目前,经科学验证,PRP 的用途包括治疗慢性和软组织溃疡,在牙周和口腔外科、颌面外科、骨科和创伤外科、美容和整形外科、脊柱外科、心脏搭桥手术和烧伤中的应用。 在所有提到的应用中,PRP 显示出对组织恢复和再生有积极影响。 局部 PRP 在受损动物和人类皮肤中的应用显示出具有再生特性。 在活组织检查中观察到真皮层的结构变化。
在这项前瞻性随机临床试验中,将使用 PRP 进行的面部中部脂肪填充与不使用 PRP 进行的面部中部脂肪填充进行了比较。 本研究的主要目的是研究在自体脂肪移植中添加 PRP 对局部皮肤质量改善、移植物存活和术后恢复的影响。
脂肪填充与 PRP 实现的协同作用可能在重建和美容整形手术中有许多未来的应用。 脂肪填充的当前局限性,尤其是大体积脂肪转移(允许在一次手术中重建而不是多次较小体积的脂肪填充)和灌注血管化组织中的脂肪填充(例如,脂肪填充)。 放射治疗后的纤维化)可以通过添加 PRP 来抵消。 此外,建议的局部皮肤改善可用于将来的疤痕修复和烧伤治疗,绕过侵入性手术。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
Zuid-holland
-
The Hague、Zuid-holland、荷兰、2516 BA
- Bergman Clinics
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 女性
- 30-65岁
- 稳定的正常 BMI (20-25)(1 年稳定在 20-25 之间)
排除标准:
•• 男性
- 30岁以下或65岁以上
- 年龄在45至55岁之间且处于更年期
- 年龄介乎 55 至 65 岁且绝经前
- 面部中部的先前手术
- 患者病史中的任何肿瘤事件
- 已知的精神疾病
- 一种会损害伤口愈合的已知全身性疾病(例如糖尿病、已知的动脉粥样硬化事件需要住院治疗、胶原病、皮肤病)。
- 抽烟
- 20
- 怀孕或活跃的孩子愿望
- 经常接触已知的致癌物质(例如工作相关)。
- 积极或以前使用激素替代疗法。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:基础科学
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:A 组:PRP +
A 组(16 名受试者)将接受富含 3 毫升自体 PRP(富含血小板的血浆)的脂肪填充和脂肪填充
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将从患者身上抽取 27 毫升血液。 将根据 GPS 系统说明(Biomet Biologics, LLC, Warsaw, Indiana USA)制备血液。 这种台式离心机具有一次性圆筒,用于分离不同的血液成分(富含血小板的血浆、PRP、贫血小板血浆、PPP 和红细胞)。 PRP 通过添加钙(15 体积% Ca2+ Sandoz®)来激活。 创建激活的富血小板血浆 (aPRP)。 A 组的脂肪移植物将富含 3ml 自体 PRP
采用 Coleman 脂肪采集和注射技术,但通过使用更小的定制套管进行采集(内径,1.3 毫米)进行了改进。
腹部和大腿是供体部位。
收获的脂肪大约是手术所需脂肪量的两到三倍。
脂肪以每分钟 3000 转的最大速度离心 3 分钟,然后排出油层(顶部)和血清/浸润层(底部),保留富含前脂肪细胞的沉淀。
使用短而弯曲的 Coleman 插管以 1 毫米等分试样进行脂肪注射。
将 13 至 23 毫升的脂肪注射到面部每侧的深层皮下平面,除了下眼睑/泪沟区域(在骨膜上/肌肉下平面进行注射)和颞区(其中注射水平高于颞肌浅筋膜)。
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安慰剂比较:B 组:PRP -
B 组(16 名受试者)将在不添加 PRP 的情况下接受脂肪填充。
将从患者身上抽取 27 毫升血液,但将被丢弃,不会转化为 PRP。
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采用 Coleman 脂肪采集和注射技术,但通过使用更小的定制套管进行采集(内径,1.3 毫米)进行了改进。
腹部和大腿是供体部位。
收获的脂肪大约是手术所需脂肪量的两到三倍。
脂肪以每分钟 3000 转的最大速度离心 3 分钟,然后排出油层(顶部)和血清/浸润层(底部),保留富含前脂肪细胞的沉淀。
使用短而弯曲的 Coleman 插管以 1 毫米等分试样进行脂肪注射。
将 13 至 23 毫升的脂肪注射到面部每侧的深层皮下平面,除了下眼睑/泪沟区域(在骨膜上/肌肉下平面进行注射)和颞区(其中注射水平高于颞肌浅筋膜)。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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测量法
大体时间:最后一名患者术后 1 年,估计为 18 个月
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使用包含多个皮肤测量探头的多探头适配器系统(Courage Khanza Colone Germany)测量术后皮肤质量(Maxameter mx18:评估黑色素含量和红斑水平,Tewameter TM300:皮肤屏障功能和经皮水分流失,Cutometer MPA580:皮肤的机械参数) 在规定的固定位置上按规定的次数在脸上进行。
(术前、术后 1 周、术后 3 个月和术后 1 年。)
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最后一名患者术后 1 年,估计为 18 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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小组评估
大体时间:最后一名患者术后 1 年,估计为 18 个月
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将在手术前和手术后(3 个月和 1 年随访时)拍摄标准化照片。照片将由两个独立的小组使用经过验证的评分系统(经过改编的 Moolenburg 和 Strasser)进行分析。
两份问卷都将关注面部体积的变化。
该小组将由五名独立的整形外科医生和五名非专业人士(全部失明)组成。(术前,
术后 3 个月和术后 1 年。)
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最后一名患者术后 1 年,估计为 18 个月
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患者问卷
大体时间:最后一名患者术后 1 年,估计为 18 个月
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对术后 4 周发送的患者问卷进行分析,以并发症的数量、恢复时间(恢复工作/恢复社交活动)和患者自我评估(视觉模拟评分)为主要终点。
本问卷将使用将于 2011 年第四季度发布的标准化 FACE-Q 列表。
外用皮肤产品的使用和阳光照射将添加到此问卷中。
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最后一名患者术后 1 年,估计为 18 个月
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 研究主任:Jeroen Stevens, MD, PhD、Bergman Clinics
- 首席研究员:Joep Willemsen, MD、Bergman Clinics
出版物和有用的链接
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