Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruken av aktivert blodplaterik plasma (PRP) i human autolog fettoverføring

13. oktober 2017 oppdatert av: JCN Willemsen, MD, PhD candidate, Bergman Clinics
I denne prospektive, randomiserte kliniske studien sammenlignes lipofylling av midtansikten med blodplaterik plasma (PRP) med lipofylling av midtansikten uten PRP. Hovedmålet med denne studien er å undersøke effekten av tilsetning av PRP til den autologe fettoverføringen på lokal forbedring av hudkvaliteten, transplantatoverlevelse og restitusjon etter prosedyren.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bløtvevsforstørrelse ved hjelp av lipofylling er i dag en hyppig brukt teknikk i alle former for plastisk kirurgi. I estetisk ansiktskirurgi har det vist seg å øke den foryngende effekten, i rekonstruktiv kirurgi har det fortjent sin plass i korrigering av bløtvevsdefekter og atropi.

Postoperativt tap av volum av det transplanterte fettet er fortsatt en usikker faktor i prosedyren. I gjeldende litteratur er det tre hovedhypoteser om etiologi for postoperativ reduksjon i transplantatvolumet; 1: levedyktigheten til de injiserte fettcellene 2: svekket revaskularisering av transplantatet på målstedet 3: graden av fibrose i målområdet. Nevnte faktorer har begrenset bruken av (stort) volum lipotransfer.

Positive effekter av lipofylling på hudkvaliteten er rapportert. Coleman observerte mykning av rynker, redusert porestørrelse og pigmentforbedringer på transplantasjonssteder. Mulige mekanismer for de påståtte regenerative egenskapene til lipotransplantatet er forklart av det høye antallet av fettavledede stamceller. Selv om det ofte er beskrevet i litteraturen, har ingen objektive resultater blitt publisert til denne dato.

I denne prospektive studien undersøker etterforskerne nye metoder for å forhindre postoperativt volumtap ved å legge til blodplate rik plasma (PRP), avledet fra pasientens eget blod, til det injiserte fetttransplantatet. Tilsatt PRP inneholder et bredt spekter av vekstfaktorer, for eksempel: epidermal vekstfaktor (EGF), blodplateavledet vekstfaktor (PDGF-AA), transformerende vekstfaktor (TGF-B1, TGF-B2), fibroblastvekstfaktor (FGF) og Vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF).

Alle tidligere nevnte faktorer har vist seg å spille en nøkkelrolle i vevsregenerering etter vevsskade. Spesielt VEGF er av stor interesse med evnen til å fremme neo-angiogenese i transplantatet, og dermed i teorien redusere fettnekrose og seromdannelse.

Gjeldende, vitenskapelig validert bruk av PRP inkluderer behandling av kroniske og bløtvevsulcerasjoner, anvendelser innen periodontal og oral kirurgi, maxillofacial kirurgi, ortopedisk og traumekirurgi, kosmetisk og plastisk kirurgi, spinalkirurgi, hjerte-bypass-kirurgi og brannskader. I alle nevnte applikasjoner viste PRP å ha en positiv innvirkning på vevsgjenvinning og regenerering. Lokal PRP-påføring i skadet dyre- og menneskehud viste seg å ha regenererende egenskaper. Strukturelle endringer i hudlaget ble observert i biopsier.

I denne prospektive, randomiserte kliniske studien sammenlignes lipofylling av midtansikten med PRP med lipofylling av midtansikten uten PRP. Hovedmålet med denne studien er å undersøke effekten av tilsetning av PRP til den autologe fettoverføringen på lokal forbedring av hudkvaliteten, transplantatoverlevelse og restitusjon etter prosedyren.

Synergien oppnådd ved lipofylling med PRP kan ha mange fremtidige anvendelser innen både rekonstruktiv og estetisk plastisk kirurgi. Nåværende begrensning av lipofylling, spesielt lipooverføring med store volum (som tillater rekonstruksjon i én prosedyre i stedet for flere med mindre volum) og lipofylling i vaskularisert vev (f.eks. fibrose etter strålebehandling) kan motvirkes ved tilsetning av PRP. Videre kan de foreslåtte lokale hudforbedringene brukes i arrrevisjoner og brannsårbehandling i fremtiden, og omgå invasiv kirurgi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Zuid-holland
      • The Hague, Zuid-holland, Nederland, 2516 BA
        • Bergman Clinics

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner
  • I alderen 30-65 år
  • Stabil normal BMI (20-25) (1 års stabil mellom 20-25)

Ekskluderingskriterier:

•• Mann

  • Alder under 30 eller over 65 år
  • Alder mellom 45 og 55 og i overgangsalderen
  • Alder mellom 55 og 65 og pre-menopause
  • Tidligere operasjoner i midten av ansiktet
  • Enhver onkologisk hendelse i pasientens historie
  • En kjent psykiatrisk tilstand
  • En kjent systemisk sykdom som vil svekke sårheling (f.eks. diabetus mellitus, kjent åreforkalkning med en hendelse som krevde sykehusinnleggelse, kollagensykdommer, hudsykdommer).
  • Røyking
  • 20
  • Graviditet eller aktivt barneønske
  • Hyppig eksponering for kjente kreftfremkallende stoffer (f.eks. arbeidsrelatert).
  • Aktiv eller tidligere bruk av hormonbehandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: GRUPPE A: PRP +
Gruppe A (16 forsøkspersoner) vil motta lipofylling beriket med 3 ml autolog PRP (blodplate-rik plasma) med lipofylling

27 ml blod vil bli tappet fra pasienten. Blodet vil bli tilberedt i henhold til GPS-systemets instruksjoner (Biomet Biologics, LLC, Warszawa, Indiana USA). Denne sentrifugen i skrivebordsstørrelse har engangssylindre for å skille de forskjellige blodkomponentene (blodplaterikt plasma, PRP, blodplatefattig plasma, PPP og røde blodceller). PRP aktiveres ved å tilsette kalsium (15 volum % Ca2+ Sandoz®). skape aktivert blodplaterik plasma (aPRP).

Lipograftet i gruppe A vil bli beriket med 3 ml autolog PRP

Coleman-teknikken for innhøsting og injeksjon av fett er brukt, men raffinert ved å bruke en mindre, skreddersydd kanyle for høsting (innvendig diameter, 1,3 mm). Magen og øvre ben er donorsteder. Omtrent to til tre ganger mer fett høstes enn den estimerte mengden som kreves for prosedyren. Fett sentrifugeres i tre minutter med maksimal hastighet på 3000 omdreininger per minutt, hvoretter oljelaget (øverst) og serum/infiltratlaget (nederst) dreneres bort, og bevarer den preadipocyttrike pelleten. Fettinjeksjon utføres i 1 mm alikvoter med en kort, buet Coleman-kanyle. Mellom 13 og 23 ml fett injiseres i det dype subkutane planet på hver side av ansiktet, bortsett fra det nedre lokket/tårebunnen (hvor injeksjonen utføres i det supraperiosteale/submuskulære planet) og det temporale området (hvor injeksjonsnivået var over den overfladiske fascien til tinningsmuskelen).
Placebo komparator: GRUPPE B: PRP -
Gruppe B (16 personer) vil få lipofylling uten tillegg av PRP. 27 ml blod vil bli tappet fra pasienten, men vil bli kastet og ikke omdannet til PRP.
Coleman-teknikken for innhøsting og injeksjon av fett er brukt, men raffinert ved å bruke en mindre, skreddersydd kanyle for høsting (innvendig diameter, 1,3 mm). Magen og øvre ben er donorsteder. Omtrent to til tre ganger mer fett høstes enn den estimerte mengden som kreves for prosedyren. Fett sentrifugeres i tre minutter med maksimal hastighet på 3000 omdreininger per minutt, hvoretter oljelaget (øverst) og serum/infiltratlaget (nederst) dreneres bort, og bevarer den preadipocyttrike pelleten. Fettinjeksjon utføres i 1 mm alikvoter med en kort, buet Coleman-kanyle. Mellom 13 og 23 ml fett injiseres i det dype subkutane planet på hver side av ansiktet, bortsett fra det nedre lokket/tårebunnen (hvor injeksjonen utføres i det supraperiosteale/submuskulære planet) og det temporale området (hvor injeksjonsnivået var over den overfladiske fascien til tinningsmuskelen).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kutometri
Tidsramme: 1 år postoperativt av siste inkluderte pasient, anslag er 18 måneder
Postoperativ hudkvalitet målt med et Multi Probe Adapter-system (Courage Khanza Colone Germany) som inneholder flere hudmåleprober (Maxameter mx18: Vurdering av melanininnhold og erytemnivå, Tewameter TM300: Hudbarrierefunksjon og transepidermalt vanntap, Cutometer MPA580: Mekaniske parametere for huden ) på forhåndsbestemte faste posisjoner i ansiktet på forhåndsbestemte tider. (preoperativt, 1 uke postoperativt, 3 måneder postoperativt og 1 år postoperativt.)
1 år postoperativt av siste inkluderte pasient, anslag er 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Panelvurdering
Tidsramme: 1 år postoperativt av siste inkluderte pasient, anslag er 18 måneder
Standardiserte bilder vil bli tatt pre- og postoperativt (ved 3 måneder og 1 års oppfølging) Bildene vil bli analysert av to separate paneler ved bruk av validerte skåringssystemer (en tilpasset Moolenburg og Strasser). Begge spørreskjemaene vil fokusere på endringer i ansiktsvolum. Panelene vil bestå av fem uavhengige plastikkirurger og fem lekfolk (alle blindet).(preoperativ, 3 måneder postoperativt og 1 år postoperativt.)
1 år postoperativt av siste inkluderte pasient, anslag er 18 måneder
Pasientspørreskjema
Tidsramme: 1 år postoperativt av siste inkluderte pasient, anslag er 18 måneder
Analyse av et pasientspørreskjema sendt 4 uker etter operasjonen, med antall komplikasjoner, restitusjonstid (tilbake til arbeid/ tilbake til sosial aktivitet) og pasientens egenvurdering (visuell analog score) som hovedendepunkter. Dette spørreskjemaet vil bruke den standardiserte FACE-Q-listen som vil bli publisert i fjerde kvartal 2011. Bruk av aktuelle hudprodukter og soleksponering vil bli lagt til dette spørreskjemaet.
1 år postoperativt av siste inkluderte pasient, anslag er 18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studieleder: Jeroen Stevens, MD, PhD, Bergman Clinics
  • Hovedetterforsker: Joep Willemsen, MD, Bergman Clinics

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2011

Først lagt ut (Anslag)

28. oktober 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2017

Sist bekreftet

1. juli 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • JWJSLIPOFILLING

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere