인간 자가 지방 이식에서 활성화된 혈소판 풍부 혈장(PRP)의 사용
2017년 10월 13일 업데이트: JCN Willemsen, MD, PhD candidate, Bergman Clinics
이 전향적 무작위 임상 시험에서 PRP(Platelet Rich Plasma)를 사용한 안면 중앙의 지방 충전을 PRP를 사용하지 않은 안면 중앙의 지방 충전과 비교했습니다.
본 연구의 주목적은 자가지방이식술에 PRP를 첨가하였을 때 국소 피부질 개선, 이식편 생존율 및 시술 후 회복에 미치는 영향을 알아보는 것이다.
연구 개요
상세 설명
리포필링을 통한 연조직 확대는 오늘날 모든 형태의 성형 수술에서 자주 사용되는 기술입니다. 미용 안면 수술에서는 회춘 효과를 증가시키는 것으로 나타났으며, 재건 수술에서는 연조직 결손 및 위축증을 교정하는 데 그 자리를 차지했습니다.
이식된 지방의 수술 후 체적 손실은 절차에서 불확실한 요소로 남아 있습니다. 현재 문헌에는 수술 후 이식편 부피 감소의 원인에 대한 세 가지 주요 가설이 있습니다. 1: 주입된 지방 세포의 생존력 2: 표적 부위에서 손상된 이식편 혈관 재생성 3: 표적 부위의 섬유화 정도. 언급된 요인은 (큰) 볼륨 지방 이식의 적용을 제한했습니다.
피부 질에 대한 리포필링의 긍정적인 효과가 보고되었습니다. Coleman은 주름이 부드러워지고 모공 크기가 감소하며 이식 부위의 색소침착이 개선되는 것을 관찰했습니다. 지방 이식편의 주장된 재생 특성의 가능한 메커니즘은 많은 수의 지방 유래 줄기 세포에 의해 설명됩니다. 문헌에 자주 기술되어 있지만 현재까지 객관적인 결과는 발표되지 않았습니다.
이 전향적 연구에서 연구자들은 주입된 지방 이식편에 환자 자신의 혈액에서 추출한 PRP(Platelet Rich Plasma)를 추가하여 수술 후 체적 손실을 방지하는 새로운 방법을 조사합니다. 추가된 PRP는 표피 성장 인자(EGF), 혈소판 유래 성장 인자(PDGF-AA), 전환 성장 인자(TGF-B1, TGF-B2), 섬유아세포 성장 인자(FGF) 및 혈관 내피 성장 인자(VEGF).
앞에서 언급한 모든 요인은 조직 손상 후 조직 재생에 중요한 역할을 하는 것으로 나타났습니다. 특히 VEGF는 이식편에서 신생혈관신생을 촉진하여 이론적으로 지방괴사 및 장액종 형성을 감소시키는 능력으로 큰 관심을 받고 있습니다.
현재 과학적으로 검증된 PRP의 사용에는 만성 및 연조직 궤양 치료, 치주 및 구강 수술, 악안면 수술, 정형외과 및 외상 수술, 미용 및 성형 수술, 척추 수술, 심장 바이패스 수술 및 화상에 적용이 포함됩니다. 언급된 모든 적용에서 PRP는 조직 회복 및 재생에 긍정적인 영향을 미치는 것으로 나타났습니다. 손상된 동물 및 인간 피부에 국소 PRP를 적용하면 재생 특성이 있는 것으로 나타났습니다. 진피층의 구조적 변화가 생검에서 관찰되었습니다.
이 전향적 무작위 임상 시험에서 PRP를 사용한 안면 중앙의 지방 충전을 PRP를 사용하지 않은 안면 중앙의 지방 충전과 비교했습니다. 본 연구의 주목적은 자가지방이식술에 PRP를 첨가하였을 때 국소 피부질 개선, 이식편 생존율 및 시술 후 회복에 미치는 영향을 알아보는 것이다.
PRP를 사용한 지방 충전으로 달성한 시너지 효과는 재건 및 미적 성형 수술 모두에서 미래의 많은 응용 분야를 보유할 수 있습니다. lipofilling의 현재 제한 사항, 특히 대용량 lipo transfer(작은 부피로 여러 번 하는 대신 한 번의 절차로 재건 가능) 및 혈관 조직을 붓는 lipofilling(예: 방사선 요법 후 섬유증)은 PRP를 추가하여 대응할 수 있습니다. 또한 제안된 국소 피부 개선은 향후 침습적 수술을 우회하여 흉터 교정 및 화상 치료에 사용될 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
25
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Zuid-holland
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The Hague, Zuid-holland, 네덜란드, 2516 BA
- Bergman Clinics
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 안
- 30-65세
- 안정적인 정상 BMI(20-25)(20-25 사이에서 1년 안정)
제외 기준:
•• 남성
- 30세 미만 또는 65세 이상
- 45~55세 및 폐경기
- 55~65세 및 폐경 전
- 중간면에서 사전 작업
- 환자 병력의 모든 종양학적 사건
- 알려진 정신 질환
- 상처 치유를 저해하는 알려진 전신 질환(예: 진성 당뇨병, 입원이 필요한 사건이 있는 알려진 죽상경화증, 콜라겐 질환, 피부 질환).
- 흡연
- 20
- 임신 또는 활동적인 자녀 희망
- 알려진 발암성 물질에 대한 빈번한 노출(예: 작업 관련).
- 호르몬 대체 요법의 활성 또는 이전 사용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A: PRP +
그룹 A(16명의 피험자)는 3ml의 자가 PRP(혈소판 풍부 혈장)로 리포필링을 강화한 리포필링을 받습니다.
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환자에게서 27ml의 혈액을 채취합니다. GPS 시스템 지침(Biomet Biologics, LLC, Warsaw, Indiana USA)에 따라 혈액을 준비합니다. 이 데스크탑 크기의 원심분리기에는 다양한 혈액 성분(혈소판 풍부 혈장, PRP, 혈소판 불량 혈장, PPP 및 적혈구)을 분리하기 위한 일회용 실린더가 있습니다. PRP는 칼슘(15부피 % Ca2+ Sandoz®)을 추가하여 활성화됩니다. 활성화된 혈소판 풍부 혈장(aPRP) 생성. Group A의 지방 이식편은 자가 PRP 3ml로 강화됩니다.
지방 수확 및 주입을 위한 Coleman 기술이 사용되지만 수확을 위해 더 작은 맞춤형 캐뉼라(내경, 1.3mm)를 사용하여 정제됩니다.
복부와 위 다리는 기증자 사이트입니다.
시술에 필요한 추정량보다 약 2~3배 더 많은 지방을 채취합니다.
지방은 분당 3000회전의 최대 속도로 3분 동안 원심분리된 후 오일층(상단)과 혈청/침윤층(하단)이 배수되어 지방전구세포가 풍부한 펠렛을 보존합니다.
지방 주입은 짧고 구부러진 Coleman 캐뉼라를 사용하여 1mm 분량으로 수행됩니다.
13~23mL의 지방을 아래 눈꺼풀/눈물골 영역(주사 위치는 골막상/근육하 평면에서 수행됨) 및 측두부(주사 부위가 주입 수준은 측두 근육의 표면 근막보다 높았습니다).
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위약 비교기: 그룹 B: PRP -
그룹 B(16명)는 추가 PRP 없이 리포필링을 받습니다.
27ml의 혈액이 환자에게서 채취되지만 PRP로 전환되지 않고 폐기됩니다.
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지방 수확 및 주입을 위한 Coleman 기술이 사용되지만 수확을 위해 더 작은 맞춤형 캐뉼라(내경, 1.3mm)를 사용하여 정제됩니다.
복부와 위 다리는 기증자 사이트입니다.
시술에 필요한 추정량보다 약 2~3배 더 많은 지방을 채취합니다.
지방은 분당 3000회전의 최대 속도로 3분 동안 원심분리된 후 오일층(상단)과 혈청/침윤층(하단)이 배수되어 지방전구세포가 풍부한 펠렛을 보존합니다.
지방 주입은 짧고 구부러진 Coleman 캐뉼라를 사용하여 1mm 분량으로 수행됩니다.
13~23mL의 지방을 아래 눈꺼풀/눈물골 영역(주사 위치는 골막상/근육하 평면에서 수행됨) 및 측두부(주사 부위가 주입 수준은 측두 근육의 표면 근막보다 높았습니다).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Cutometry
기간: 마지막으로 포함된 환자의 수술 후 1년, 추정치는 18개월입니다.
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여러 개의 피부 측정 탐침이 포함된 Multi Probe Adapter 시스템(Courage Khanza Colone Germany)으로 측정한 수술 후 피부 질(Maxameter mx18: 멜라닌 함량 및 홍반 수준 평가, Tewameter TM300: 피부 장벽 기능 및 경표피 수분 손실, Cutometer MPA580: 피부의 기계적 매개변수 ) 미리 정해진 시간에 얼굴의 미리 정해진 고정된 위치에.
(수술 전, 수술 후 1주, 수술 후 3개월, 수술 후 1년)
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마지막으로 포함된 환자의 수술 후 1년, 추정치는 18개월입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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패널 평가
기간: 마지막으로 포함된 환자의 수술 후 1년, 추정치는 18개월입니다.
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표준화된 사진은 수술 전과 수술 후(추적 3개월 및 1년)에 촬영됩니다. 검증된 채점 시스템(적응된 Moolenburg 및 Strasser)을 사용하여 두 개의 개별 패널에서 사진을 분석합니다.
두 설문지 모두 얼굴 볼륨의 변화에 초점을 맞출 것입니다.
패널은 5명의 독립적인 성형외과 의사와 5명의 평신도(모두 맹인)로 구성됩니다.(수술 전,
수술 후 3개월, 수술 후 1년)
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마지막으로 포함된 환자의 수술 후 1년, 추정치는 18개월입니다.
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환자 설문지
기간: 마지막으로 포함된 환자의 수술 후 1년, 추정치는 18개월입니다.
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합병증의 수, 회복 시간(직장 복귀/사회 활동 복귀) 및 환자 자가 평가(시각적 아날로그 점수)를 주요 종점으로 하여 수술 후 4주에 보낸 환자 설문지 분석.
이 설문지는 2011년 4분기에 발표될 표준화된 FACE-Q 목록을 사용합니다.
국소 피부 제품의 사용 및 태양 노출이 이 설문지에 추가됩니다.
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마지막으로 포함된 환자의 수술 후 1년, 추정치는 18개월입니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 연구 책임자: Jeroen Stevens, MD, PhD, Bergman Clinics
- 수석 연구원: Joep Willemsen, MD, Bergman Clinics
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 10월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 10월 26일
처음 게시됨 (추정)
2011년 10월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 10월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 10월 13일
마지막으로 확인됨
2012년 7월 1일
추가 정보
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