- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01461785
El uso de plasma rico en plaquetas activado (PRP) en la transferencia de grasa autóloga humana
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El aumento de tejidos blandos mediante lipofilling es hoy en día una técnica de uso frecuente en todas las formas de cirugía plástica. En cirugía estética facial ha demostrado aumentar el efecto rejuvenecedor, en cirugía reconstructiva se ha ganado su lugar en la corrección de defectos de tejidos blandos y atropías.
La pérdida postoperatoria de volumen de la grasa trasplantada sigue siendo un factor incierto en el procedimiento. En la literatura actual, existen tres hipótesis principales sobre la etiología de la disminución posoperatoria del volumen del injerto; 1: la viabilidad de las células grasas inyectadas 2: alteración de la revascularización del injerto en el sitio objetivo 3: el grado de fibrosis en el área objetivo. Los factores mencionados han limitado la aplicación de la lipotransferencia de (gran) volumen.
Se han informado efectos positivos del lipofilling en la calidad de la piel. Coleman observó el ablandamiento de las arrugas, la disminución del tamaño de los poros y mejoras en la pigmentación en los sitios de injerto. Los posibles mecanismos de las propiedades regenerativas reivindicadas del lipoinjerto se explican por el elevado número de células madre derivadas del tejido adiposo. Aunque se describe con frecuencia en la literatura, hasta la fecha no se han publicado resultados objetivos.
En este estudio prospectivo, los investigadores examinan nuevos métodos para prevenir la pérdida de volumen posoperatoria mediante la adición de plasma rico en plaquetas (PRP), derivado de la sangre del propio paciente, al injerto de grasa inyectado. El PRP añadido contiene una amplia gama de factores de crecimiento, por ejemplo: factor de crecimiento epidérmico (EGF), factor de crecimiento derivado de plaquetas (PDGF-AA), factor de crecimiento transformante (TGF-B1, TGF-B2), factor de crecimiento de fibroblastos (FGF) y Factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF).
Se ha demostrado que todos los factores mencionados anteriormente desempeñan un papel clave en la regeneración tisular después del daño tisular. Especialmente VEGF es de gran interés con la capacidad de promover la neoangiogénesis en el injerto y, por lo tanto, en teoría, reduce la necrosis grasa y la formación de seroma.
El uso actual, científicamente validado, de PRP incluye el tratamiento de ulceraciones crónicas y de tejidos blandos, aplicaciones en cirugía periodontal y oral, cirugía maxilofacial, cirugía ortopédica y traumatológica, cirugía estética y plástica, cirugía de columna, cirugía de derivación cardíaca y quemaduras. En todas las aplicaciones mencionadas, el PRP demostró tener una influencia positiva en la recuperación y regeneración de los tejidos. La aplicación local de PRP en piel animal y humana dañada demostró tener propiedades regenerativas. Se observaron cambios estructurales en la capa dérmica en las biopsias.
En este ensayo clínico prospectivo y aleatorizado, se compara el liporelleno del tercio medio facial con PRP con el liporelleno del tercio medio facial sin PRP. El objetivo principal de este estudio es investigar el efecto de la adición de PRP a la transferencia de grasa autóloga en la mejora de la calidad de la piel local, la supervivencia del injerto y la recuperación después del procedimiento.
La sinergia lograda por el lipofilling con PRP puede tener muchas aplicaciones futuras tanto en cirugía plástica reconstructiva como estética. La limitación actual del lipofilling, especialmente la lipotransferencia de gran volumen (que permite la reconstrucción en un solo procedimiento en lugar de múltiples con volúmenes más pequeños) y el lipofilling en tejido vascularizado (p. fibrosis después de la radioterapia) puede contrarrestarse con la adición de PRP. Además, las mejoras cutáneas locales sugeridas podrían usarse en revisiones de cicatrices y tratamientos de quemaduras en el futuro, evitando la cirugía invasiva.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Zuid-holland
-
The Hague, Zuid-holland, Países Bajos, 2516 BA
- Bergman Clinics
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hembras
- 30-65 años
- IMC normal estable (20-25) (1 año estable entre 20-25)
Criterio de exclusión:
•• Masculino
- Edad menor de 30 años o mayor de 65 años
- Entre 45 y 55 años y en la menopausia
- Edad entre 55 y 65 años y premenopausia
- Operaciones previas en el tercio medio de la cara
- Cualquier evento oncológico en la historia del paciente
- Una condición psiquiátrica conocida
- Una enfermedad sistémica conocida que afectará la cicatrización de heridas (por ejemplo, diabetes mellitus, aterosclerosis conocida con un evento que requirió hospitalización, enfermedades del colágeno, enfermedades de la piel).
- De fumar
- 20
- Deseo de embarazo o niño activo
- Exposición frecuente a sustancias cancerígenas conocidas (p. ej., relacionadas con el trabajo).
- Uso activo o previo de terapia de reemplazo hormonal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: GRUPO A: PRP +
El grupo A (16 sujetos) recibirá un lipofilling enriquecido con 3 ml de PRP autólogo (plasma rico en plaquetas) con lipofilling
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Se extraerán 27 ml de sangre del paciente. La sangre se preparará de acuerdo con las instrucciones del sistema GPS (Biomet Biologics, LLC, Varsovia, Indiana, EE. UU.). Esta centrífuga del tamaño de una mesa tiene cilindros desechables para separar los diferentes componentes de la sangre (plasma rico en plaquetas, PRP, plasma pobre en plaquetas, PPP y glóbulos rojos). El PRP se activa mediante la adición de calcio (15 % en volumen Ca2+ Sandoz®). creando Plasma Rico en Plaquetas activado (aPRP). El lipoinjerto del Grupo A se enriquecerá con 3ml de PRP autólogo
Se emplea la técnica de Coleman para la recolección e inyección de grasa, pero se refina utilizando una cánula más pequeña hecha a medida para la recolección (diámetro interior, 1,3 mm).
El abdomen y la parte superior de las piernas son sitios donantes.
Se extrae aproximadamente de dos a tres veces más grasa que la cantidad estimada requerida para el procedimiento.
La grasa se centrifuga durante tres minutos a la velocidad máxima de 3000 revoluciones por minuto, después de lo cual se drenan la capa de aceite (superior) y la capa de suero/infiltrado (inferior), conservando el sedimento rico en preadipocitos.
La inyección de grasa se realiza en alícuotas de 1 mm con una cánula de Coleman corta y curva.
Se inyectan entre 13 y 23 ml de grasa en el plano subcutáneo profundo de cada lado de la cara, excepto en la región del párpado inferior/lagrimal (donde la inyección se realiza en el plano supraperióstico/submuscular) y el área temporal (donde se nivel de inyección estaba por encima de la fascia superficial del músculo temporal).
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Comparador de placebos: GRUPO B: PRP -
El grupo B (16 sujetos) recibirá lipofilling sin adición de PRP.
Se extraerán 27 ml de sangre del paciente, pero se desecharán y no se convertirán en PRP.
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Se emplea la técnica de Coleman para la recolección e inyección de grasa, pero se refina utilizando una cánula más pequeña hecha a medida para la recolección (diámetro interior, 1,3 mm).
El abdomen y la parte superior de las piernas son sitios donantes.
Se extrae aproximadamente de dos a tres veces más grasa que la cantidad estimada requerida para el procedimiento.
La grasa se centrifuga durante tres minutos a la velocidad máxima de 3000 revoluciones por minuto, después de lo cual se drenan la capa de aceite (superior) y la capa de suero/infiltrado (inferior), conservando el sedimento rico en preadipocitos.
La inyección de grasa se realiza en alícuotas de 1 mm con una cánula de Coleman corta y curva.
Se inyectan entre 13 y 23 ml de grasa en el plano subcutáneo profundo de cada lado de la cara, excepto en la región del párpado inferior/lagrimal (donde la inyección se realiza en el plano supraperióstico/submuscular) y el área temporal (donde se nivel de inyección estaba por encima de la fascia superficial del músculo temporal).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cutometria
Periodo de tiempo: 1 año postoperatorio del último paciente incluido, estimado 18 meses
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Calidad de la piel postoperatoria medida con un sistema Multi Probe Adapter (Courage Khanza Colone Alemania) que contiene varias sondas de medición de la piel (Maxameter mx18: Evaluación del contenido de melanina y el nivel de eritema, Tewameter TM300: Función de barrera cutánea y pérdida de agua transepidérmica, Cutometer MPA580: Parámetros mecánicos de la piel ) en posiciones fijas predeterminadas en la cara en tiempos predeterminados .
(preoperatorio, 1 semana posoperatorio, 3 meses posoperatorio y 1 año posoperatorio).
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1 año postoperatorio del último paciente incluido, estimado 18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del panel
Periodo de tiempo: 1 año postoperatorio del último paciente incluido, estimado 18 meses
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Se tomarán fotos estandarizadas antes y después de la operación (a los 3 meses y al año de seguimiento). Las fotos serán analizadas por dos paneles separados utilizando sistemas de puntuación validados (un Moolenburg y Strasser adaptados).
Ambos cuestionarios se centrarán en los cambios en el volumen facial.
Los paneles estarán compuestos por cinco cirujanos plásticos independientes y cinco legos (todos ciegos). (preoperatorio,
3 meses postoperatorio y 1 año postoperatorio).
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1 año postoperatorio del último paciente incluido, estimado 18 meses
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Cuestionario del paciente
Periodo de tiempo: 1 año postoperatorio del último paciente incluido, estimado 18 meses
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Análisis de un cuestionario del paciente enviado a las 4 semanas del postoperatorio, con número de complicaciones, tiempo de recuperación (regreso al trabajo/regreso a la actividad social) y autoevaluación del paciente (puntuación analógica visual) como puntos finales principales.
Este cuestionario utilizará la lista estandarizada FACE-Q que se publicará en el cuarto trimestre de 2011.
Se agregará a este cuestionario el uso de productos tópicos para la piel y la exposición al sol.
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1 año postoperatorio del último paciente incluido, estimado 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Jeroen Stevens, MD, PhD, Bergman Clinics
- Investigador principal: Joep Willemsen, MD, Bergman Clinics
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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