Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användningen av aktiverat blodplättsrikt plasma (PRP) vid human autolog fettöverföring

13 oktober 2017 uppdaterad av: JCN Willemsen, MD, PhD candidate, Bergman Clinics
I denna prospektiva, randomiserade kliniska prövning jämförs lipofyllning av mittansiktet med blodplättrik plasma (PRP) med lipofyllning av mittansiktet utan PRP. Huvudsyftet med denna studie är att undersöka effekten av tillsats av PRP till den autologa fettöverföringen på lokal hudkvalitetsförbättring, transplantatöverlevnad och återhämtning efter proceduren.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Mjukvävnadsförstärkning med hjälp av lipofyllning är numera en flitigt använd teknik inom alla former av plastikkirurgi. Inom estetisk ansiktskirurgi har det visat sig öka den föryngrande effekten, inom rekonstruktiv kirurgi har det förtjänat sin plats i korrigering av mjukdelsdefekter och atropi.

Postoperativ volymförlust av det transplanterade fettet förblir en osäker faktor i proceduren. I aktuell litteratur finns det tre huvudhypoteser om etiologi för postoperativ minskning av transplantatvolymen; 1: livsdugligheten för de injicerade fettcellerna 2: försämrad revaskularisering av transplantat vid målstället 3: graden av fibros i målområdet. Nämnda faktorer har begränsat tillämpningen av (stor) volym lipotransfer.

Positiva effekter av lipofyllning på hudkvaliteten har rapporterats. Coleman observerade uppmjukning av rynkor, minskad porstorlek och pigmenteringsförbättringar på transplantatställena. Möjliga mekanismer för de påstådda regenerativa egenskaperna hos lipotransplantatet förklaras av det höga antalet fetthärledda stamceller. Även om det ofta beskrivs i litteraturen har inga objektiva resultat publicerats hittills.

I denna prospektiva studie undersöker utredarna nya metoder för att förhindra postoperativ volymförlust genom tillsats av blodplättsrik plasma (PRP), som härrör från patientens eget blod, till det injicerade fetttransplantatet. Den tillsatta PRP innehåller ett brett spektrum av tillväxtfaktorer, till exempel: epidermal tillväxtfaktor (EGF), trombocytbaserad tillväxtfaktor (PDGF-AA), transformerande tillväxtfaktor (TGF-B1, TGF-B2), fibroblasttillväxtfaktor (FGF) och Vaskulär endoteltillväxtfaktor (VEGF).

Alla tidigare nämnda faktorer har visat sig spela en nyckelroll i vävnadsregenerering efter vävnadsskada. Speciellt VEGF är av stort intresse med förmågan att främja neo-angiogenes i transplantatet och därmed, i teorin, minska fettnekros och serombildning.

Nuvarande, vetenskapligt validerad användning av PRP inkluderar behandling av kroniska och mjukdelssår, tillämpningar inom parodontit och oral kirurgi, käkkirurgi, ortopedisk och traumakirurgi, kosmetisk och plastikkirurgi, ryggradskirurgi, bypasskirurgi och brännskador. I alla nämnda tillämpningar visade sig PRP ha en positiv inverkan på vävnadsåtervinning och regenerering. Lokal PRP-applicering i skadad djur- och människohud visade sig ha regenerativa egenskaper. Strukturella förändringar av hudlagret observerades i biopsier.

I denna prospektiva, randomiserade kliniska prövning jämförs lipofyllning av mittansiktet med PRP med lipofyllning av mittansiktet utan PRP. Huvudsyftet med denna studie är att undersöka effekten av tillsats av PRP till den autologa fettöverföringen på lokal hudkvalitetsförbättring, transplantatöverlevnad och återhämtning efter proceduren.

Synergin som uppnås genom lipofyllning med PRP kan ha många framtida tillämpningar inom både rekonstruktiv och estetisk plastikkirurgi. Nuvarande begränsning av lipofyllning, särskilt lipoöverföring med stora volymer (som tillåter rekonstruktion i ett förfarande istället för flera med mindre volymer) och lipofyllning i kärlvävnad (t.ex. fibros efter strålbehandling) kan motverkas genom tillsats av PRP. Dessutom skulle de föreslagna lokala hudförbättringarna kunna användas vid ärrrevisioner och brännskador i framtiden, förbi invasiv kirurgi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

25

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
    • Zuid-holland
      • The Hague, Zuid-holland, Nederländerna, 2516 BA
        • Bergman Clinics

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor
  • Åldern 30-65
  • Stabilt normalt BMI (20-25) (1 år stabilt mellan 20-25)

Exklusions kriterier:

•• Man

  • Ålder under 30 eller över 65 år
  • Ålder mellan 45 och 55 och i klimakteriet
  • Ålder mellan 55 och 65 och före klimakteriet
  • Tidigare operationer i mitten av ansiktet
  • Alla onkologiska händelser i patientens historia
  • Ett känt psykiatriskt tillstånd
  • En känd systemisk sjukdom som kommer att försämra sårläkning (t.ex. diabetus mellitus, känd åderförkalkning med en händelse som krävde sjukhusvistelse, kollagensjukdomar, hudsjukdomar).
  • Rökning
  • 20
  • Graviditet eller aktivt barnönskemål
  • Frekvent exponering för kända cancerframkallande ämnen (t.ex. arbetsrelaterad).
  • Aktiv eller tidigare användning av hormonbehandling.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: GRUPP A: PRP +
Grupp A (16 försökspersoner) kommer att få lipofyllning berikad med 3 ml autolog PRP (trombocytrik plasma) med lipofyllning
Biologisk: Tillsats av PRP (trombocytrik plasma) till lipotransplantatet

27 ml blod kommer att tas från patienten. Blodet kommer att beredas enligt GPS-systemets instruktioner (Biomet Biologics, LLC, Warszawa, Indiana USA). Denna stationära centrifug har engångscylindrar för att separera de olika blodkomponenterna (blodplättsrik plasma, PRP, blodplättsfattig plasma, PPP och röda blodkroppar). PRP aktiveras genom tillsats av kalcium (15 volymprocent Ca2+ Sandoz®). skapa aktiverat blodplättsrikt plasma (aPRP).

Lipotransplantatet i grupp A kommer att berikas med 3 ml autolog PRP

Procedur: Lipofilling av mittansiktet
Coleman-tekniken för fettskörd och injektion används men förfinas genom att använda en mindre, specialtillverkad kanyl för skörd (innerdiameter, 1,3 mm). Buken och övre benen är donatorplatser. Ungefär två till tre gånger mer fett skördas än den beräknade mängden som krävs för proceduren. Fett centrifugeras i tre minuter med den maximala hastigheten 3000 varv per minut, varefter oljeskiktet (överst) och serum/infiltratskiktet (botten) dräneras bort, vilket bevarar den preadipocytrika pelleten. Fettinjektion utförs i 1 mm alikvoter med en kort, böjd Coleman-kanyl. Mellan 13 och 23 ml fett injiceras i det djupa subkutana planet på varje sida av ansiktet, med undantag för det nedre ögonlocket/tårtråget (där injektionen utförs i det supraperiosteala/submuskulära planet) och det temporala området (där nivån av injektion var över den ytliga fascian i tinningmuskeln).
Placebo-jämförare: GRUPP B: PRP -
Grupp B (16 försökspersoner) kommer att få lipofyllning utan tillsats av PRP. 27 ml blod kommer att tas från patienten, men kommer att kasseras och inte förvandlas till PRP.
Procedur: Lipofilling av mittansiktet
Coleman-tekniken för fettskörd och injektion används men förfinas genom att använda en mindre, specialtillverkad kanyl för skörd (innerdiameter, 1,3 mm). Buken och övre benen är donatorplatser. Ungefär två till tre gånger mer fett skördas än den beräknade mängden som krävs för proceduren. Fett centrifugeras i tre minuter med den maximala hastigheten 3000 varv per minut, varefter oljeskiktet (överst) och serum/infiltratskiktet (botten) dräneras bort, vilket bevarar den preadipocytrika pelleten. Fettinjektion utförs i 1 mm alikvoter med en kort, böjd Coleman-kanyl. Mellan 13 och 23 ml fett injiceras i det djupa subkutana planet på varje sida av ansiktet, med undantag för det nedre ögonlocket/tårtråget (där injektionen utförs i det supraperiosteala/submuskulära planet) och det temporala området (där nivån av injektion var över den ytliga fascian i tinningmuskeln).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cutometri
Tidsram: 1 år efter operation av den senast inkluderade patienten, uppskattning är 18 månader
Postoperativ hudkvalitet mätt med ett Multi Probe Adapter-system (Courage Khanza Colone Germany) som innehåller flera hudmätsonder (Maxameter mx18: Bedömning av melaninhalt och erytemnivå, Tewameter TM300: Hudbarriärfunktion och transepidermal vattenförlust, Cutometer MPA580: Mekaniska parametrar för huden ) på förutbestämda fasta positioner i ansiktet på förutbestämda tider. (preoperativt, 1 vecka postoperativt, 3 månader postoperativt och 1 år postoperativt.)
1 år efter operation av den senast inkluderade patienten, uppskattning är 18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Panelbedömning
Tidsram: 1 år efter operation av den senast inkluderade patienten, uppskattning är 18 månader
Standardiserade bilder kommer att tas före och postoperativt (efter 3 månader och 1 års uppföljning) Bilderna kommer att analyseras av två separata paneler med hjälp av validerade poängsystem (en anpassad Moolenburg och Strasser). Båda frågeformulären kommer att fokusera på förändringar i ansiktsvolym. Panelerna kommer att bestå av fem oberoende plastikkirurger och fem lekmän (alla förblindade).(preoperativa, 3 månader efter operationen och 1 år efter operationen.)
1 år efter operation av den senast inkluderade patienten, uppskattning är 18 månader
Patientenkät
Tidsram: 1 år efter operation av den senast inkluderade patienten, uppskattning är 18 månader
Analys av ett patientenkät skickat 4 veckor efter operationen, med antal komplikationer, återhämtningstid (återgång till arbete/återgång till social aktivitet) och patientens självbedömning (visuell analog poäng) som huvudsakliga effektmått. Detta frågeformulär kommer att använda den standardiserade FACE-Q-listan som kommer att publiceras under fjärde kvartalet 2011. Användning av aktuella hudprodukter och solexponering kommer att läggas till detta frågeformulär.
1 år efter operation av den senast inkluderade patienten, uppskattning är 18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bergman Clinics

Samarbetspartners

Zimmer Biomet

Utredare

  • Studierektor: Jeroen Stevens, MD, PhD, Bergman Clinics
  • Huvudutredare: Joep Willemsen, MD, Bergman Clinics

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 oktober 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 oktober 2011

Första postat (Uppskatta)

28 oktober 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 oktober 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 oktober 2017

Senast verifierad

1 juli 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • JWJSLIPOFILLING

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera