Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie aktywowanego osocza bogatopłytkowego (PRP) w ludzkim autologicznym transferze tłuszczu

13 października 2017 zaktualizowane przez: JCN Willemsen, MD, PhD candidate, Bergman Clinics
W tym prospektywnym, randomizowanym badaniu klinicznym porównywano lipofilling środkowej części twarzy osoczem bogatopłytkowym (PRP) z lipofillingiem środkowej części twarzy bez PRP. Głównym celem tego badania jest zbadanie wpływu dodatku PRP do autologicznego transferu tłuszczu na miejscową poprawę jakości skóry, przeżycie przeszczepu i powrót do zdrowia po zabiegu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Powiększanie tkanek miękkich metodą lipofillingu jest obecnie często stosowaną techniką we wszystkich formach chirurgii plastycznej. W chirurgii estetycznej twarzy wykazał zwiększenie efektu odmładzającego, w chirurgii rekonstrukcyjnej znalazł swoje miejsce w korekcji ubytków tkanek miękkich i atropii.

Pooperacyjna utrata objętości przeszczepionego tłuszczu pozostaje czynnikiem niepewnym w procedurze. W aktualnym piśmiennictwie istnieją trzy główne hipotezy dotyczące etiologii pooperacyjnego zmniejszenia objętości przeszczepu; 1: żywotność wstrzykniętych komórek tłuszczowych 2: upośledzona rewaskularyzacja przeszczepu w miejscu docelowym 3: stopień zwłóknienia w obszarze docelowym. Wymienione czynniki ograniczyły zastosowanie lipotransferu (dużej) objętości.

Odnotowano pozytywny wpływ lipofillingu na jakość skóry. Coleman zaobserwował złagodzenie zmarszczek, zmniejszenie wielkości porów i poprawę pigmentacji w miejscach przeszczepu. Możliwe mechanizmy deklarowanych właściwości regeneracyjnych lipoprzeszczepu są wyjaśnione przez dużą liczbę komórek macierzystych pochodzących z tkanki tłuszczowej. Chociaż często opisywano je w literaturze, do tej pory nie opublikowano żadnych obiektywnych wyników.

W tym prospektywnym badaniu badacze badają nowe metody zapobiegania pooperacyjnej utracie objętości poprzez dodanie osocza bogatopłytkowego (PRP), pochodzącego z własnej krwi pacjenta, do wstrzykniętego przeszczepu tłuszczu. Dodany PRP zawiera szeroką gamę czynników wzrostu, między innymi: naskórkowy czynnik wzrostu (EGF), płytkopochodny czynnik wzrostu (PDGF-AA), transformujący czynnik wzrostu (TGF-B1, TGF-B2), czynnik wzrostu fibroblastów (FGF) i Czynnik wzrostu śródbłonka naczyń (VEGF).

Wykazano, że wszystkie wcześniej wymienione czynniki odgrywają kluczową rolę w regeneracji tkanek po ich uszkodzeniu. Szczególnie VEGF jest przedmiotem dużego zainteresowania ze względu na zdolność do promowania neoangiogenezy w przeszczepie, a zatem teoretycznie zmniejsza martwicę tkanki tłuszczowej i tworzenie się surowiczaka.

Obecne, potwierdzone naukowo, zastosowanie PRP obejmuje leczenie przewlekłych i miękkich owrzodzeń, zastosowania w chirurgii przyzębia i jamy ustnej, chirurgii szczękowo-twarzowej, chirurgii ortopedycznej i urazowej, chirurgii kosmetycznej i plastycznej, chirurgii kręgosłupa, operacji pomostowania serca i oparzeniach. We wszystkich wymienionych zastosowaniach PRP wykazał pozytywny wpływ na regenerację i regenerację tkanek. Lokalna aplikacja PRP na uszkodzoną skórę zwierząt i ludzi wykazała właściwości regeneracyjne. W biopsjach obserwowano zmiany strukturalne warstwy skórnej.

W tym prospektywnym, randomizowanym badaniu klinicznym, lipofilling środkowej części twarzy za pomocą PRP jest porównywany z lipofillingiem środkowej części twarzy bez PRP. Głównym celem tego badania jest zbadanie wpływu dodatku PRP do autologicznego transferu tłuszczu na miejscową poprawę jakości skóry, przeżycie przeszczepu i powrót do zdrowia po zabiegu.

Synergia osiągnięta dzięki lipofillingowi z PRP może mieć wiele przyszłych zastosowań zarówno w rekonstrukcyjnej, jak i estetycznej chirurgii plastycznej. Obecne ograniczenia lipofillingu, zwłaszcza lipotransferu dużych objętości (pozwalającego na odbudowę w jednym zabiegu zamiast wielokrotnych przy mniejszych objętościach) oraz lipofillingu w tkance unaczynionej metodą pourazową (np. zwłóknienia po radioterapii) można przeciwdziałać przez dodanie PRP. Co więcej, sugerowane miejscowe ulepszenia skóry mogą być wykorzystane w przyszłości do rewizji blizn i leczenia oparzeń, z pominięciem inwazyjnej chirurgii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Zuid-holland
      • The Hague, Zuid-holland, Holandia, 2516 BA
        • Bergman Clinics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kobiety
  • Wiek 30-65 lat
  • Stabilny normalny BMI (20-25) (1 rok stabilny między 20-25)

Kryteria wyłączenia:

•• Męski

  • Wiek poniżej 30 lat lub powyżej 65 lat
  • W wieku od 45 do 55 lat oraz w okresie menopauzy
  • W wieku od 55 do 65 lat i przed menopauzą
  • Wcześniejsze operacje w środkowej części twarzy
  • Jakiekolwiek zdarzenie onkologiczne w historii pacjenta
  • Znany stan psychiczny
  • Znana choroba ogólnoustrojowa, która upośledza gojenie się ran (np. cukrzyca, znana miażdżyca tętnic ze zdarzeniem wymagającym hospitalizacji, choroby kolagenowe, choroby skóry).
  • Palenie
  • 20
  • Ciąża lub aktywne dziecko
  • Częste narażenie na znane substancje rakotwórcze (np. związane z pracą).
  • Aktywne lub wcześniejsze stosowanie hormonalnej terapii zastępczej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: GRUPA A: PRP+
Grupa A (16 osób) otrzyma lipofilling wzbogacony o 3 ml autologicznego PRP (osocze bogatopłytkowe) z lipofillingiem
Biologiczny: Dodatek PRP (osocza bogatopłytkowego) do lipograftu

Od pacjenta zostanie pobrane 27 ml krwi. Krew zostanie przygotowana zgodnie z instrukcjami Systemu GPS (Biomet Biologics, LLC, Warszawa, Indiana USA). Ta wirówka wielkości biurka ma jednorazowe cylindry do oddzielania różnych składników krwi (osocza bogatopłytkowego, PRP, osocza ubogopłytkowego, PPP i krwinek czerwonych). PRP jest aktywowany przez dodanie wapnia (15% objętościowych Ca2+ Sandoz®). tworzenie aktywowanego osocza bogatopłytkowego (aPRP).

Lipograft grupy A zostanie wzbogacony o 3 ml autologicznego PRP

Procedura: Lipofilling środkowej części twarzy
Stosowana jest technika Colemana do pobierania i wstrzykiwania tłuszczu, ale udoskonalona przez wykorzystanie mniejszej, wykonanej na zamówienie kaniuli do zbierania (średnica wewnętrzna 1,3 mm). Brzuch i uda są miejscami dawczymi. Pobiera się około dwa do trzech razy więcej tłuszczu niż szacowana ilość wymagana do zabiegu. Tłuszcz wiruje się przez trzy minuty z maksymalną prędkością 3000 obrotów na minutę, po czym warstwa oleju (góra) i warstwa surowicy/nacieku (dół) są usuwane, zachowując peletkę bogatą w preadipocyty. Wstrzyknięcie tłuszczu wykonuje się w porcjach 1 mm za pomocą krótkiej, zakrzywionej kaniuli Colemana. Od 13 do 23 ml tłuszczu wstrzykuje się w głęboką płaszczyznę podskórną z każdej strony twarzy, z wyjątkiem okolicy dolnej powieki/doliny łez (gdzie wstrzyknięcie wykonuje się w płaszczyźnie nadokostnowej/podmięśniowej) oraz okolicy skroniowej (gdzie poziom wstrzyknięcia znajdował się powyżej powięzi powierzchownej mięśnia skroniowego).
Komparator placebo: GRUPA B: PRP -
Grupa B (16 osób) otrzyma lipofilling bez dodatku PRP. Od pacjenta zostanie pobrane 27 ml krwi, ale zostanie ona wyrzucona i nie zamieniona na PRP.
Procedura: Lipofilling środkowej części twarzy
Stosowana jest technika Colemana do pobierania i wstrzykiwania tłuszczu, ale udoskonalona przez wykorzystanie mniejszej, wykonanej na zamówienie kaniuli do zbierania (średnica wewnętrzna 1,3 mm). Brzuch i uda są miejscami dawczymi. Pobiera się około dwa do trzech razy więcej tłuszczu niż szacowana ilość wymagana do zabiegu. Tłuszcz wiruje się przez trzy minuty z maksymalną prędkością 3000 obrotów na minutę, po czym warstwa oleju (góra) i warstwa surowicy/nacieku (dół) są usuwane, zachowując peletkę bogatą w preadipocyty. Wstrzyknięcie tłuszczu wykonuje się w porcjach 1 mm za pomocą krótkiej, zakrzywionej kaniuli Colemana. Od 13 do 23 ml tłuszczu wstrzykuje się w głęboką płaszczyznę podskórną z każdej strony twarzy, z wyjątkiem okolicy dolnej powieki/doliny łez (gdzie wstrzyknięcie wykonuje się w płaszczyźnie nadokostnowej/podmięśniowej) oraz okolicy skroniowej (gdzie poziom wstrzyknięcia znajdował się powyżej powięzi powierzchownej mięśnia skroniowego).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cutometria
Ramy czasowe: 1 rok po operacji ostatniego uwzględnionego pacjenta, szacunkowo 18 miesięcy
Pooperacyjna jakość skóry mierzona za pomocą systemu Multi Probe Adapter (Courage Khanza Colone Niemcy) zawierającego kilka sond do pomiaru skóry (Maxameter mx18: Ocena zawartości melaniny i poziomu rumienia, Tewameter TM300: Funkcja bariery skórnej i przeznaskórkowa utrata wody, Cutometer MPA580: Mechaniczne parametry skóry ) na z góry określonych stałych pozycjach w przodku w określonych czasach . (przed operacją, 1 tydzień po operacji, 3 miesiące po operacji i 1 rok po operacji).
1 rok po operacji ostatniego uwzględnionego pacjenta, szacunkowo 18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena panelowa
Ramy czasowe: 1 rok po operacji ostatniego uwzględnionego pacjenta, szacunkowo 18 miesięcy
Standaryzowane zdjęcia zostaną zrobione przed i po operacji (po 3 miesiącach i 1 roku obserwacji). Zdjęcia zostaną przeanalizowane przez dwa oddzielne panele przy użyciu zatwierdzonych systemów punktacji (dostosowany Moolenburg i Strasser). Oba kwestionariusze skupią się na zmianach objętości twarzy. Panele będą składać się z pięciu niezależnych chirurgów plastycznych i pięciu laików (wszyscy zaślepieni). 3 miesiące po operacji i 1 rok po operacji).
1 rok po operacji ostatniego uwzględnionego pacjenta, szacunkowo 18 miesięcy
Kwestionariusz pacjenta
Ramy czasowe: 1 rok po operacji ostatniego uwzględnionego pacjenta, szacunkowo 18 miesięcy
Analiza kwestionariusza pacjenta wysłanego 4 tygodnie po operacji, z uwzględnieniem liczby powikłań, czasu rekonwalescencji (powrót do pracy/powrót do aktywności społecznej) oraz samooceny pacjenta (wizualna ocena analogowa) jako głównych punktów końcowych. W tym kwestionariuszu zostanie wykorzystana ustandaryzowana lista FACE-Q, która zostanie opublikowana w czwartym kwartale 2011 r. Stosowanie miejscowych produktów do skóry i ekspozycja na słońce zostaną dodane do tego kwestionariusza.
1 rok po operacji ostatniego uwzględnionego pacjenta, szacunkowo 18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bergman Clinics

Współpracownicy

Zimmer Biomet

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jeroen Stevens, MD, PhD, Bergman Clinics
  • Główny śledczy: Joep Willemsen, MD, Bergman Clinics

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 października 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JWJSLIPOFILLING

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lipofilling

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj