Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aktivoidun verihiutalerikkaan plasman (PRP) käyttö ihmisen autologisessa rasvansiirrossa

perjantai 13. lokakuuta 2017 päivittänyt: JCN Willemsen, MD, PhD candidate, Bergman Clinics
Tässä prospektiivisessa, satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa keskipinnan lipofillingia verihiutalerikkaalla plasmalla (PRP) verrataan keskipinnan lipofillingiin ilman PRP:tä. Tämän tutkimuksen päätavoitteena on tutkia PRP:n lisäämisen vaikutusta autologiseen rasvansiirtoon paikalliseen ihon laadun paranemiseen, siirteen eloonjäämiseen ja toipumiseen toimenpiteen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Pehmytkudosten augmentaatio lipofillingin avulla on nykyään yleisesti käytetty tekniikka kaikissa plastiikkakirurgian muodoissa. Esteettisessä kasvokirurgiassa sen on osoitettu lisäävän nuorentavaa vaikutusta, korjaavassa kirurgiassa se on ansainnut paikkansa pehmytkudosvaurioiden ja atropian korjaamisessa.

Leikkauksen jälkeinen siirretyn rasvan määrän väheneminen on edelleen epävarma tekijä toimenpiteessä. Nykyisessä kirjallisuudessa on kolme päähypoteesia leikkauksen jälkeisen siirteen tilavuuden vähenemisen etiologiasta; 1: injektoitujen rasvasolujen elinkykyisyys 2: heikentynyt siirteen revaskularisaatio kohdekohdassa 3: fibroosin aste kohdealueella. Mainitut tekijät ovat rajoittaneet (suuren) tilavuuden lipotransferin käyttöä.

Lipofillingin positiivisia vaikutuksia ihon laatuun on raportoitu. Coleman havaitsi ryppyjen pehmenemistä, huokosten koon pienenemistä ja pigmentaation parantumista siirtokohdissa. Lipograftin väitettyjen regeneratiivisten ominaisuuksien mahdolliset mekanismit selittyvät rasvasta peräisin olevien kantasolujen suurella määrällä. Vaikka kirjallisuudessa kuvataan usein, objektiivisia tuloksia ei ole julkaistu tähän mennessä.

Tässä prospektiivitutkimuksessa tutkijat tarkastelevat uusia menetelmiä leikkauksen jälkeisen tilavuuden pienenemisen estämiseksi lisäämällä injektoituun rasvasiirteeseen verihiutalerikasta plasmaa (PRP), joka on peräisin potilaan omasta verestä. Lisätty PRP sisältää monenlaisia ​​kasvutekijöitä, esimerkiksi: epidermaalinen kasvutekijä (EGF), verihiutaleperäinen kasvutekijä (PDGF-AA), transformoiva kasvutekijä (TGF-B1, TGF-B2), fibroblastikasvutekijä (FGF) ja Verisuonten endoteelin kasvutekijä (VEGF).

Kaikilla aiemmin mainituilla tekijöillä on osoitettu olevan keskeinen rooli kudosten uusiutumisessa kudosvaurion jälkeen. Erityisesti VEGF on erittäin kiinnostava, koska se pystyy edistämään neoangiogeneesiä siirressä ja siten teoriassa vähentämään rasvanekroosia ja serooman muodostumista.

Nykyiseen, tieteellisesti validoituun PRP:n käyttöön kuuluu kroonisten ja pehmytkudoshaavojen hoito, sovellukset parodontaali- ja suukirurgiassa, leukakirurgia, ortopedinen ja traumakirurgia, kauneus- ja plastiikkakirurgia, selkärangan leikkaus, sydämen ohitusleikkaus ja palovammat. Kaikissa mainituissa sovelluksissa PRP:llä osoitettiin olevan positiivinen vaikutus kudosten palautumiseen ja regeneraatioon. Paikallisella PRP-sovelluksella vaurioituneelle eläimen ja ihmisen iholle osoitettiin olevan regeneratiivisia ominaisuuksia. Ihokerroksen rakenteellisia muutoksia havaittiin biopsioissa.

Tässä prospektiivisessa, satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa keskipinnan lipofillingiä PRP:llä verrataan keskipinnan lipofillingiin ilman PRP:tä. Tämän tutkimuksen päätavoitteena on tutkia PRP:n lisäämisen vaikutusta autologiseen rasvansiirtoon paikalliseen ihon laadun paranemiseen, siirteen eloonjäämiseen ja toipumiseen toimenpiteen jälkeen.

Lipofillingin synergia PRP:n kanssa voi sisältää monia tulevaisuuden sovelluksia sekä korjaavassa että esteettisessä plastiikkakirurgiassa. Lipofillingin nykyinen rajoitus, erityisesti suurten tilavuuksien liposiirto (mahdollistaa rekonstruoinnin yhdellä toimenpiteellä useiden pienempien tilavuuksien sijasta) ja lipofillingin kaatoverisuonittuneessa kudoksessa (esim. fibroosi sädehoidon jälkeen) voidaan torjua lisäämällä PRP:tä. Lisäksi ehdotettuja paikallisia ihon parannuksia voitaisiin käyttää tulevaisuudessa arpien korjauksissa ja palovammojen hoidossa, ohittaen invasiiviset leikkaukset.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Zuid-holland
      • The Hague, Zuid-holland, Alankomaat, 2516 BA
        • Bergman Clinics

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naaraat
  • Ikä 30-65
  • Vakaa normaali BMI (20-25) (1 vuosi vakaa välillä 20-25)

Poissulkemiskriteerit:

•• Uros

  • Alle 30-vuotiaat tai yli 65-vuotiaat
  • 45-55-vuotiaat ja vaihdevuodet
  • 55-65-vuotiaat ja ennen vaihdevuodet
  • Aikaisemmat leikkaukset kasvojen puolivälissä
  • Mikä tahansa onkologinen tapahtuma potilaan historiassa
  • Tunnettu psykiatrinen tila
  • Tunnettu systeeminen sairaus, joka heikentää haavan paranemista (esim. diabetes mellitus, tunnettu ateroskleroosi, johon liittyy sairaalahoitoa vaatinut tapahtuma, kollageenisairaudet, ihosairaudet).
  • Tupakointi
  • 20
  • Raskaus tai aktiivinen lapsi toivoo
  • Toistuva altistuminen tunnetuille syöpää aiheuttaville aineille (esim. työhön liittyvä).
  • Hormonikorvaushoidon aktiivinen tai aikaisempi käyttö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: RYHMÄ A: PRP +
Ryhmä A (16 koehenkilöä) saa lipofillingin, joka on rikastettu 3 ml:lla autologista PRP:tä (verihiutalerikas plasma) ja lipofilling

Potilaalta otetaan 27 ml verta. Veri valmistetaan GPS-järjestelmän ohjeiden mukaan (Biomet Biologics, LLC, Varsova, Indiana USA). Tässä pöytäkokoisessa sentrifugissa on kertakäyttöiset sylinterit eri veren eri komponenttien (verihiutalerikas plasma, PRP, verihiutaleiden huono plasma, PPP ja punasolut) erottamiseen. PRP aktivoidaan lisäämällä kalsiumia (15 tilavuus-% Ca2+ Sandoz®). aktivoidun verihiutalerikkaan plasman (aPRP) luominen.

Ryhmän A lipografti rikastetaan 3 ml:lla autologista PRP:tä

Coleman-tekniikkaa rasvan keräämiseen ja ruiskuttamiseen käytetään, mutta sitä jalostetaan käyttämällä pienempää, mittatilaustyönä valmistettua kanyylia keräämiseen (sisähalkaisija, 1,3 mm). Vatsa ja jalat ovat luovuttajia. Rasvaa kerätään noin kaksi-kolme kertaa enemmän kuin toimenpiteeseen tarvitaan arvioitu määrä. Rasvaa sentrifugoidaan kolme minuuttia maksiminopeudella 3000 kierrosta minuutissa, minkä jälkeen öljykerros (yläosa) ja seerumi/infiltraattikerros (alhainen) valutetaan pois, jolloin preadiposyyttejä sisältävä pelletti säilyy. Rasvainjektio suoritetaan 1 mm:n erissä lyhyellä, kaarevalla Coleman-kanyylillä. 13–23 ml rasvaa injektoidaan kasvojen kummankin puolen syvälle ihonalaiseen tasoon, lukuun ottamatta alaluomea/kyynelkaivoaluetta (jossa injektio suoritetaan supraperiosteaalisessa/submuskulaarisessa tasossa) ja temporaalista aluetta (jossa injektion taso oli ohimolihaksen pinnallisen faskian yläpuolella).
Placebo Comparator: RYHMÄ B: PRP -
Ryhmä B (16 koehenkilöä) saa lipofillingin ilman PRP:tä. Potilaalta otetaan 27 ml verta, mutta se heitetään pois eikä sitä muuteta PRP:ksi.
Coleman-tekniikkaa rasvan keräämiseen ja ruiskuttamiseen käytetään, mutta sitä jalostetaan käyttämällä pienempää, mittatilaustyönä valmistettua kanyylia keräämiseen (sisähalkaisija, 1,3 mm). Vatsa ja jalat ovat luovuttajia. Rasvaa kerätään noin kaksi-kolme kertaa enemmän kuin toimenpiteeseen tarvitaan arvioitu määrä. Rasvaa sentrifugoidaan kolme minuuttia maksiminopeudella 3000 kierrosta minuutissa, minkä jälkeen öljykerros (yläosa) ja seerumi/infiltraattikerros (alhainen) valutetaan pois, jolloin preadiposyyttejä sisältävä pelletti säilyy. Rasvainjektio suoritetaan 1 mm:n erissä lyhyellä, kaarevalla Coleman-kanyylillä. 13–23 ml rasvaa injektoidaan kasvojen kummankin puolen syvälle ihonalaiseen tasoon, lukuun ottamatta alaluomea/kyynelkaivoaluetta (jossa injektio suoritetaan supraperiosteaalisessa/submuskulaarisessa tasossa) ja temporaalista aluetta (jossa injektion taso oli ohimolihaksen pinnallisen faskian yläpuolella).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Cutometry
Aikaikkuna: 1 vuosi viimeisen mukana olevan potilaan leikkauksen jälkeen, arvio on 18 kuukautta
Leikkauksen jälkeinen ihonlaatu mitattuna Multi Probe Adapter -järjestelmällä (Courage Khanza Colone Germany), joka sisältää useita ihon mittausantureita (Maxameter mx18: Melaniinipitoisuuden ja eryteeman tason arviointi, Tewameter TM300: Ihon suojatoiminto ja transepidermaalinen vedenhäviö, Cutometer MPA580: Ihon mekaaniset parametrit ) ennalta määrätyissä kiinteissä asennoissa kasvoissa ennalta määrättyinä aikoina. (ennen leikkausta, viikko leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen.)
1 vuosi viimeisen mukana olevan potilaan leikkauksen jälkeen, arvio on 18 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paneeliarviointi
Aikaikkuna: 1 vuosi viimeisen mukana olevan potilaan leikkauksen jälkeen, arvio on 18 kuukautta
Standardoidut valokuvat otetaan ennen leikkausta ja sen jälkeen (3 kuukauden ja 1 vuoden seurannassa). Valokuvat analysoidaan kahdessa erillisessä paneelissa käyttäen validoituja pisteytysjärjestelmiä (sovitettu Moolenburg ja Strasser). Molemmat kyselylomakkeet keskittyvät kasvojen volyymin muutoksiin. Paneelit koostuvat viidestä riippumattomasta plastiikkakirurgista ja viidestä maallikosta (kaikki sokeita). (Preoperative, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen.)
1 vuosi viimeisen mukana olevan potilaan leikkauksen jälkeen, arvio on 18 kuukautta
Potilaskysely
Aikaikkuna: 1 vuosi viimeisen mukana olevan potilaan leikkauksen jälkeen, arvio on 18 kuukautta
Analyysi potilaskyselystä, joka lähetettiin 4 viikkoa leikkauksen jälkeen, komplikaatioiden lukumäärä, toipumisaika (paluu töihin/paluu sosiaaliseen toimintaan) ja potilaan itsearviointi (visuaalinen analoginen pistemäärä) pääasiallisina päätepisteinä. Tässä kyselyssä käytetään standardoitua FACE-Q-listaa, joka julkaistaan ​​vuoden 2011 viimeisellä neljänneksellä. Paikallisten ihotuotteiden käyttö ja altistuminen auringolle lisätään tähän kyselyyn.
1 vuosi viimeisen mukana olevan potilaan leikkauksen jälkeen, arvio on 18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Jeroen Stevens, MD, PhD, Bergman Clinics
  • Päätutkija: Joep Willemsen, MD, Bergman Clinics

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 22. lokakuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. lokakuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 28. lokakuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 17. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • JWJSLIPOFILLING

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa