- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01461785
O Uso de Plasma Rico em Plaquetas Ativadas (PRP) na Transferência de Gordura Autóloga Humana
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O aumento de tecidos moles por meio de lipofilling é hoje em dia uma técnica frequentemente utilizada em todas as formas de cirurgia plástica. Na cirurgia facial estética demonstrou aumentar o efeito rejuvenescedor, na cirurgia reconstrutiva conquistou o seu lugar na correção de defeitos de tecidos moles e atrofia.
A perda pós-operatória de volume da gordura transplantada permanece um fator incerto no procedimento. Na literatura atual, existem três hipóteses principais sobre a etiologia da diminuição pós-operatória do volume do enxerto; 1: a viabilidade das células de gordura injetadas 2: revascularização do enxerto prejudicada no local-alvo 3: o grau de fibrose na área-alvo. Os fatores mencionados limitaram a aplicação de lipotransferência de (grande) volume.
Efeitos positivos do lipofilling na qualidade da pele foram relatados. Coleman observou a suavização das rugas, diminuição do tamanho dos poros e melhorias na pigmentação nos locais de enxerto. Possíveis mecanismos das propriedades regenerativas reivindicadas do lipoenxerto são explicados pelo alto número de células-tronco derivadas de tecido adiposo. Embora freqüentemente descritos na literatura, nenhum resultado objetivo foi publicado até o momento.
Neste estudo prospectivo, os investigadores examinam novos métodos de prevenção da perda de volume pós-operatório pela adição de plasma rico em plaquetas (PRP), derivado do sangue do próprio paciente, ao enxerto de gordura injetado. O PRP adicionado contém uma ampla gama de fatores de crescimento, por exemplo: fator de crescimento epidérmico (EGF), fator de crescimento derivado de plaquetas (PDGF-AA), fator de crescimento transformador (TGF-B1, TGF-B2), fator de crescimento de fibroblastos (FGF) e Fator de crescimento endotelial vascular (VEGF).
Todos os fatores mencionados anteriormente demonstraram desempenhar um papel fundamental na regeneração tecidual após dano tecidual. Especialmente o VEGF é de grande interesse com a capacidade de promover a neoangiogênese no enxerto, e assim, teoricamente, reduzir a necrose gordurosa e a formação de seroma.
O uso atual e cientificamente validado do PRP inclui o tratamento de ulcerações crônicas e de tecidos moles, aplicações em cirurgia periodontal e oral, cirurgia maxilofacial, cirurgia ortopédica e traumatológica, cirurgia estética e plástica, cirurgia da coluna vertebral, cirurgia de ponte de safena e queimaduras. Em todas as aplicações mencionadas, o PRP mostrou ter uma influência positiva na recuperação e regeneração tecidual. A aplicação local de PRP em pele danificada de animais e humanos mostrou ter propriedades regenerativas. Alterações estruturais na camada dérmica foram observadas em biópsias.
Neste ensaio clínico prospectivo e randomizado, o lipofilling do terço médio da face com PRP é comparado com o lipofilling do terço médio da face sem PRP. O principal objetivo deste estudo é investigar o efeito da adição de PRP à transferência de gordura autóloga na melhora da qualidade da pele local, sobrevida do enxerto e recuperação após o procedimento.
A sinergia alcançada pelo lipofilling com PRP pode ter muitas aplicações futuras em cirurgia plástica reconstrutiva e estética. Limitação atual de lipofilling, especialmente lipotransferência de grande volume (permitindo a reconstrução em um procedimento em vez de múltiplos com volumes menores) e lipofilling em tecido vascularizado vazado (ex. fibrose após radioterapia) pode ser combatida pela adição de PRP. Além disso, as melhorias locais sugeridas na pele poderiam ser usadas em revisões de cicatrizes e tratamento de queimaduras no futuro, contornando a cirurgia invasiva.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Zuid-holland
-
The Hague, Zuid-holland, Holanda, 2516 BA
- Bergman Clinics
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- fêmeas
- 30-65 anos
- IMC normal estável (20-25) (1 ano estável entre 20-25)
Critério de exclusão:
•• Macho
- Idade inferior a 30 anos ou superior a 65 anos
- Entre 45 e 55 anos e na menopausa
- Idade entre 55 e 65 anos e pré-menopausa
- Operações anteriores no meio da face
- Qualquer evento oncológico na história do paciente
- Uma condição psiquiátrica conhecida
- Uma doença sistêmica conhecida que prejudicará a cicatrização de feridas (por exemplo, diabetes mellitus, aterosclerose conhecida com um evento que exigiu hospitalização, doenças do colágeno, doenças da pele).
- Fumar
- 20
- Gravidez ou desejo de criança ativa
- Exposição frequente a substâncias cancerígenas conhecidas (por exemplo, relacionadas ao trabalho).
- Uso ativo ou prévio de terapia de reposição hormonal.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: GRUPO A: PRP +
O grupo A (16 indivíduos) receberá lipofilling enriquecido com 3 ml de PRP autólogo (plasma rico em plaquetas) com lipofilling
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Serão colhidos 27 ml de sangue do paciente. O sangue será preparado de acordo com as instruções do Sistema GPS (Biomet Biologics, LLC, Warsaw, Indiana USA). Esta centrífuga de mesa possui cilindros descartáveis para separar os diferentes componentes do sangue (plasma rico em plaquetas, PRP, plasma pobre em plaquetas, PPP e glóbulos vermelhos). O PRP é ativado pela adição de cálcio (% Ca2+ Sandoz® a 15 volumes). criando plasma rico em plaquetas ativado (aPRP). O lipoenxerto do Grupo A será enriquecido com 3ml de PRP autólogo
A técnica de Coleman para coleta e injeção de gordura é empregada, mas refinada, utilizando uma cânula menor e personalizada para coleta (diâmetro interno, 1,3 mm).
O abdômen e a parte superior das pernas são locais doadores.
Aproximadamente duas a três vezes mais gordura é coletada do que a quantidade estimada necessária para o procedimento.
A gordura é centrifugada por três minutos na velocidade máxima de 3.000 revoluções por minuto, após o que a camada de óleo (superior) e a camada de soro/infiltrado (inferior) são drenadas, preservando o pellet rico em pré-adipócitos.
A injeção de gordura é realizada em alíquotas de 1 mm com uma cânula de Coleman curta e curva.
Entre 13 e 23 mL de gordura são injetados no plano subcutâneo profundo de cada lado da face, exceto na pálpebra inferior/região lacrimal (onde a injeção é realizada no plano supraperiosteal/submuscular) e na área temporal (onde a nível de injeção estava acima da fáscia superficial do músculo temporal).
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Comparador de Placebo: GRUPO B: PRP -
Grupo B (16 indivíduos) receberá lipofilling sem adição de PRP.
Serão colhidos 27 ml de sangue do paciente, mas serão descartados e não transformados em PRP.
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A técnica de Coleman para coleta e injeção de gordura é empregada, mas refinada, utilizando uma cânula menor e personalizada para coleta (diâmetro interno, 1,3 mm).
O abdômen e a parte superior das pernas são locais doadores.
Aproximadamente duas a três vezes mais gordura é coletada do que a quantidade estimada necessária para o procedimento.
A gordura é centrifugada por três minutos na velocidade máxima de 3.000 revoluções por minuto, após o que a camada de óleo (superior) e a camada de soro/infiltrado (inferior) são drenadas, preservando o pellet rico em pré-adipócitos.
A injeção de gordura é realizada em alíquotas de 1 mm com uma cânula de Coleman curta e curva.
Entre 13 e 23 mL de gordura são injetados no plano subcutâneo profundo de cada lado da face, exceto na pálpebra inferior/região lacrimal (onde a injeção é realizada no plano supraperiosteal/submuscular) e na área temporal (onde a nível de injeção estava acima da fáscia superficial do músculo temporal).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Cutometria
Prazo: 1 ano de pós-operatório do último paciente incluído, a estimativa é de 18 meses
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Qualidade da pele pós-operatória medida com um sistema Multi Probe Adapter (Courage Khanza Colone Germany) contendo várias sondas de medição da pele (Maxameter mx18: Avaliação do conteúdo de melanina e nível de eritema, Tewameter TM300: Função de barreira da pele e perda de água transepidérmica, Cutometer MPA580: Parâmetros mecânicos da pele ) em posições fixas pré-determinadas na face em horários pré-determinados.
(pré-operatório, pós-operatório de 1 semana, pós-operatório de 3 meses e pós-operatório de 1 ano).
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1 ano de pós-operatório do último paciente incluído, a estimativa é de 18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação do painel
Prazo: 1 ano de pós-operatório do último paciente incluído, a estimativa é de 18 meses
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Fotos padronizadas serão tiradas antes e depois da cirurgia (em 3 meses e 1 ano de acompanhamento). As fotos serão analisadas por dois painéis separados usando sistemas de pontuação validados (um Moolenburg e Strasser adaptados).
Ambos os questionários se concentrarão nas mudanças no volume facial.
Os painéis serão compostos por cinco cirurgiões plásticos independentes e cinco leigos (todos cegos). (pré-operatório,
3 meses de pós-operatório e 1 ano de pós-operatório.)
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1 ano de pós-operatório do último paciente incluído, a estimativa é de 18 meses
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Questionário do paciente
Prazo: 1 ano de pós-operatório do último paciente incluído, a estimativa é de 18 meses
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Análise de um questionário enviado ao paciente 4 semanas após a cirurgia, com número de complicações, tempo de recuperação (retorno ao trabalho/retorno à atividade social) e autoavaliação do paciente (escore analógico visual) como principais desfechos.
Este questionário usará a lista padronizada FACE-Q que será publicada no quarto trimestre de 2011.
O uso de produtos tópicos para a pele e a exposição ao sol serão adicionados a este questionário.
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1 ano de pós-operatório do último paciente incluído, a estimativa é de 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Jeroen Stevens, MD, PhD, Bergman Clinics
- Investigador principal: Joep Willemsen, MD, Bergman Clinics
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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