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O Uso de Plasma Rico em Plaquetas Ativadas (PRP) na Transferência de Gordura Autóloga Humana

13 de outubro de 2017 atualizado por: JCN Willemsen, MD, PhD candidate, Bergman Clinics
Neste ensaio clínico prospectivo e randomizado, a lipoenxertia do terço médio da face com Plasma Rico em Plaquetas (PRP) é comparada com a lipoenxertia do terço médio da face sem PRP. O principal objetivo deste estudo é investigar o efeito da adição de PRP à transferência de gordura autóloga na melhora da qualidade da pele local, sobrevida do enxerto e recuperação após o procedimento.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O aumento de tecidos moles por meio de lipofilling é hoje em dia uma técnica frequentemente utilizada em todas as formas de cirurgia plástica. Na cirurgia facial estética demonstrou aumentar o efeito rejuvenescedor, na cirurgia reconstrutiva conquistou o seu lugar na correção de defeitos de tecidos moles e atrofia.

A perda pós-operatória de volume da gordura transplantada permanece um fator incerto no procedimento. Na literatura atual, existem três hipóteses principais sobre a etiologia da diminuição pós-operatória do volume do enxerto; 1: a viabilidade das células de gordura injetadas 2: revascularização do enxerto prejudicada no local-alvo 3: o grau de fibrose na área-alvo. Os fatores mencionados limitaram a aplicação de lipotransferência de (grande) volume.

Efeitos positivos do lipofilling na qualidade da pele foram relatados. Coleman observou a suavização das rugas, diminuição do tamanho dos poros e melhorias na pigmentação nos locais de enxerto. Possíveis mecanismos das propriedades regenerativas reivindicadas do lipoenxerto são explicados pelo alto número de células-tronco derivadas de tecido adiposo. Embora freqüentemente descritos na literatura, nenhum resultado objetivo foi publicado até o momento.

Neste estudo prospectivo, os investigadores examinam novos métodos de prevenção da perda de volume pós-operatório pela adição de plasma rico em plaquetas (PRP), derivado do sangue do próprio paciente, ao enxerto de gordura injetado. O PRP adicionado contém uma ampla gama de fatores de crescimento, por exemplo: fator de crescimento epidérmico (EGF), fator de crescimento derivado de plaquetas (PDGF-AA), fator de crescimento transformador (TGF-B1, TGF-B2), fator de crescimento de fibroblastos (FGF) e Fator de crescimento endotelial vascular (VEGF).

Todos os fatores mencionados anteriormente demonstraram desempenhar um papel fundamental na regeneração tecidual após dano tecidual. Especialmente o VEGF é de grande interesse com a capacidade de promover a neoangiogênese no enxerto, e assim, teoricamente, reduzir a necrose gordurosa e a formação de seroma.

O uso atual e cientificamente validado do PRP inclui o tratamento de ulcerações crônicas e de tecidos moles, aplicações em cirurgia periodontal e oral, cirurgia maxilofacial, cirurgia ortopédica e traumatológica, cirurgia estética e plástica, cirurgia da coluna vertebral, cirurgia de ponte de safena e queimaduras. Em todas as aplicações mencionadas, o PRP mostrou ter uma influência positiva na recuperação e regeneração tecidual. A aplicação local de PRP em pele danificada de animais e humanos mostrou ter propriedades regenerativas. Alterações estruturais na camada dérmica foram observadas em biópsias.

Neste ensaio clínico prospectivo e randomizado, o lipofilling do terço médio da face com PRP é comparado com o lipofilling do terço médio da face sem PRP. O principal objetivo deste estudo é investigar o efeito da adição de PRP à transferência de gordura autóloga na melhora da qualidade da pele local, sobrevida do enxerto e recuperação após o procedimento.

A sinergia alcançada pelo lipofilling com PRP pode ter muitas aplicações futuras em cirurgia plástica reconstrutiva e estética. Limitação atual de lipofilling, especialmente lipotransferência de grande volume (permitindo a reconstrução em um procedimento em vez de múltiplos com volumes menores) e lipofilling em tecido vascularizado vazado (ex. fibrose após radioterapia) pode ser combatida pela adição de PRP. Além disso, as melhorias locais sugeridas na pele poderiam ser usadas em revisões de cicatrizes e tratamento de queimaduras no futuro, contornando a cirurgia invasiva.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

25

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Zuid-holland
      • The Hague, Zuid-holland, Holanda, 2516 BA
        • Bergman Clinics

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • fêmeas
  • 30-65 anos
  • IMC normal estável (20-25) (1 ano estável entre 20-25)

Critério de exclusão:

•• Macho

  • Idade inferior a 30 anos ou superior a 65 anos
  • Entre 45 e 55 anos e na menopausa
  • Idade entre 55 e 65 anos e pré-menopausa
  • Operações anteriores no meio da face
  • Qualquer evento oncológico na história do paciente
  • Uma condição psiquiátrica conhecida
  • Uma doença sistêmica conhecida que prejudicará a cicatrização de feridas (por exemplo, diabetes mellitus, aterosclerose conhecida com um evento que exigiu hospitalização, doenças do colágeno, doenças da pele).
  • Fumar
  • 20
  • Gravidez ou desejo de criança ativa
  • Exposição frequente a substâncias cancerígenas conhecidas (por exemplo, relacionadas ao trabalho).
  • Uso ativo ou prévio de terapia de reposição hormonal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: GRUPO A: PRP +
O grupo A (16 indivíduos) receberá lipofilling enriquecido com 3 ml de PRP autólogo (plasma rico em plaquetas) com lipofilling

Serão colhidos 27 ml de sangue do paciente. O sangue será preparado de acordo com as instruções do Sistema GPS (Biomet Biologics, LLC, Warsaw, Indiana USA). Esta centrífuga de mesa possui cilindros descartáveis ​​para separar os diferentes componentes do sangue (plasma rico em plaquetas, PRP, plasma pobre em plaquetas, PPP e glóbulos vermelhos). O PRP é ativado pela adição de cálcio (% Ca2+ Sandoz® a 15 volumes). criando plasma rico em plaquetas ativado (aPRP).

O lipoenxerto do Grupo A será enriquecido com 3ml de PRP autólogo

A técnica de Coleman para coleta e injeção de gordura é empregada, mas refinada, utilizando uma cânula menor e personalizada para coleta (diâmetro interno, 1,3 mm). O abdômen e a parte superior das pernas são locais doadores. Aproximadamente duas a três vezes mais gordura é coletada do que a quantidade estimada necessária para o procedimento. A gordura é centrifugada por três minutos na velocidade máxima de 3.000 revoluções por minuto, após o que a camada de óleo (superior) e a camada de soro/infiltrado (inferior) são drenadas, preservando o pellet rico em pré-adipócitos. A injeção de gordura é realizada em alíquotas de 1 mm com uma cânula de Coleman curta e curva. Entre 13 e 23 mL de gordura são injetados no plano subcutâneo profundo de cada lado da face, exceto na pálpebra inferior/região lacrimal (onde a injeção é realizada no plano supraperiosteal/submuscular) e na área temporal (onde a nível de injeção estava acima da fáscia superficial do músculo temporal).
Comparador de Placebo: GRUPO B: PRP -
Grupo B (16 indivíduos) receberá lipofilling sem adição de PRP. Serão colhidos 27 ml de sangue do paciente, mas serão descartados e não transformados em PRP.
A técnica de Coleman para coleta e injeção de gordura é empregada, mas refinada, utilizando uma cânula menor e personalizada para coleta (diâmetro interno, 1,3 mm). O abdômen e a parte superior das pernas são locais doadores. Aproximadamente duas a três vezes mais gordura é coletada do que a quantidade estimada necessária para o procedimento. A gordura é centrifugada por três minutos na velocidade máxima de 3.000 revoluções por minuto, após o que a camada de óleo (superior) e a camada de soro/infiltrado (inferior) são drenadas, preservando o pellet rico em pré-adipócitos. A injeção de gordura é realizada em alíquotas de 1 mm com uma cânula de Coleman curta e curva. Entre 13 e 23 mL de gordura são injetados no plano subcutâneo profundo de cada lado da face, exceto na pálpebra inferior/região lacrimal (onde a injeção é realizada no plano supraperiosteal/submuscular) e na área temporal (onde a nível de injeção estava acima da fáscia superficial do músculo temporal).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cutometria
Prazo: 1 ano de pós-operatório do último paciente incluído, a estimativa é de 18 meses
Qualidade da pele pós-operatória medida com um sistema Multi Probe Adapter (Courage Khanza Colone Germany) contendo várias sondas de medição da pele (Maxameter mx18: Avaliação do conteúdo de melanina e nível de eritema, Tewameter TM300: Função de barreira da pele e perda de água transepidérmica, Cutometer MPA580: Parâmetros mecânicos da pele ) em posições fixas pré-determinadas na face em horários pré-determinados. (pré-operatório, pós-operatório de 1 semana, pós-operatório de 3 meses e pós-operatório de 1 ano).
1 ano de pós-operatório do último paciente incluído, a estimativa é de 18 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação do painel
Prazo: 1 ano de pós-operatório do último paciente incluído, a estimativa é de 18 meses
Fotos padronizadas serão tiradas antes e depois da cirurgia (em 3 meses e 1 ano de acompanhamento). As fotos serão analisadas por dois painéis separados usando sistemas de pontuação validados (um Moolenburg e Strasser adaptados). Ambos os questionários se concentrarão nas mudanças no volume facial. Os painéis serão compostos por cinco cirurgiões plásticos independentes e cinco leigos (todos cegos). (pré-operatório, 3 meses de pós-operatório e 1 ano de pós-operatório.)
1 ano de pós-operatório do último paciente incluído, a estimativa é de 18 meses
Questionário do paciente
Prazo: 1 ano de pós-operatório do último paciente incluído, a estimativa é de 18 meses
Análise de um questionário enviado ao paciente 4 semanas após a cirurgia, com número de complicações, tempo de recuperação (retorno ao trabalho/retorno à atividade social) e autoavaliação do paciente (escore analógico visual) como principais desfechos. Este questionário usará a lista padronizada FACE-Q que será publicada no quarto trimestre de 2011. O uso de produtos tópicos para a pele e a exposição ao sol serão adicionados a este questionário.
1 ano de pós-operatório do último paciente incluído, a estimativa é de 18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Colaboradores

Investigadores

  • Diretor de estudo: Jeroen Stevens, MD, PhD, Bergman Clinics
  • Investigador principal: Joep Willemsen, MD, Bergman Clinics

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de outubro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de outubro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

28 de outubro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de outubro de 2017

Última verificação

1 de julho de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • JWJSLIPOFILLING

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