Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Využití aktivované plazmy bohaté na krevní destičky (PRP) při přenosu lidského autologního tuku

13. října 2017 aktualizováno: JCN Willemsen, MD, PhD candidate, Bergman Clinics
V této prospektivní, randomizované klinické studii je lipofilling střední části obličeje pomocí Platelet Rich Plasma (PRP) srovnáván s lipofillingem střední části obličeje bez PRP. Hlavním cílem této studie je prozkoumat vliv přidání PRP k autolognímu přenosu tuku na lokální zlepšení kvality kůže, přežití štěpu a zotavení po výkonu.

Přehled studie

Detailní popis

Augmentace měkkých tkání pomocí lipofillingu je v dnešní době často používanou technikou ve všech formách plastické chirurgie. V estetické obličejové chirurgii prokázal zvýšení omlazujícího účinku, v rekonstrukční chirurgii si vydobyl své místo při korekci defektů měkkých tkání a atropii.

Pooperační ztráta objemu transplantovaného tuku zůstává nejistým faktorem výkonu. V současné literatuře existují tři hlavní hypotézy o etiologii pooperačního poklesu objemu štěpu; 1: životaschopnost injikovaných tukových buněk 2: narušená revaskularizace štěpu v cílovém místě 3: stupeň fibrózy v cílové oblasti. Uvedené faktory omezily aplikaci (velkoobjemového lipotransferu).

Byly hlášeny pozitivní účinky lipofillingu na kvalitu pokožky. Coleman pozoroval zjemnění vrásek, zmenšení velikosti pórů a zlepšení pigmentace na místech štěpu. Možné mechanismy nárokovaných regeneračních vlastností lipograftu jsou vysvětleny vysokým počtem kmenových buněk derivovaných z tukové tkáně. Ačkoli jsou v literatuře často popsány, do dnešního dne nebyly publikovány žádné objektivní výsledky.

V této prospektivní studii vyšetřovatelé zkoumají nové metody v prevenci pooperační ztráty objemu přidáním plazmy bohaté na krevní destičky (PRP), získané z vlastní krve pacienta, do injikovaného tukového štěpu. Přidaný PRP obsahuje širokou škálu růstových faktorů, například: epidermální růstový faktor (EGF), destičkový růstový faktor (PDGF-AA), transformující růstový faktor (TGF-B1, TGF-B2), fibroblastový růstový faktor (FGF) a Vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF).

Ukázalo se, že všechny dříve zmíněné faktory hrají klíčovou roli v regeneraci tkání po poškození tkáně. Zvláště VEGF je velmi zajímavý se schopností podporovat neoangiogenezi ve štěpu, a tak teoreticky redukovat tukovou nekrózu a tvorbu seromu.

Současné, vědecky ověřené, použití PRP zahrnuje léčbu chronických ulcerací a ulcerací měkkých tkání, aplikace v parodontální a ústní chirurgii, maxilofaciální chirurgii, ortopedické a úrazové chirurgii, kosmetické a plastické chirurgii, spinální chirurgii, bypassu srdce a popáleninách. U všech zmíněných aplikací se ukázalo, že PRP má pozitivní vliv na obnovu a regeneraci tkání. Lokální aplikace PRP do poškozené zvířecí a lidské kůže prokázala regenerační vlastnosti. V biopsiích byly pozorovány strukturální změny dermální vrstvy.

V této prospektivní, randomizované klinické studii je lipofilling střední části obličeje s PRP srovnáván s lipofillingem střední části obličeje bez PRP. Hlavním cílem této studie je prozkoumat vliv přidání PRP k autolognímu přenosu tuku na lokální zlepšení kvality kůže, přežití štěpu a zotavení po výkonu.

Synergie dosažená lipofillingem s PRP může mít mnoho budoucích aplikací v rekonstrukční i estetické plastické chirurgii. Současné omezení lipofillingu, zejména velkoobjemového lipotransferu (umožňující rekonstrukci v jedné proceduře místo několika s menšími objemy) a lipofillingu v nalité vaskularizované tkáni (např. fibróza po radiační terapii) lze čelit přidáním PRP. Kromě toho by navrhovaná lokální zlepšení kůže mohla být v budoucnu použita při revizích jizev a léčbě popálenin, čímž by se obešly invazivní operace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Zuid-holland
      • The Hague, Zuid-holland, Holandsko, 2516 BA
        • Bergman Clinics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy
  • Ve věku 30-65 let
  • Stabilní normální BMI (20-25) (1 rok stabilní mezi 20-25)

Kritéria vyloučení:

•• Mužský

  • Ve věku pod 30 nebo nad 65 let
  • Ve věku 45 až 55 let a v menopauze
  • Ve věku mezi 55 a 65 lety a před menopauzou
  • Předchozí operace ve střední části obličeje
  • Jakákoli onkologická příhoda v anamnéze pacienta
  • Známý psychiatrický stav
  • Známé systémové onemocnění, které zhorší hojení ran (např. diabetes mellitus, známá ateroskleróza s příhodou vyžadující hospitalizaci, kolagenní onemocnění, kožní onemocnění).
  • Kouření
  • 20
  • Přání těhotenství nebo aktivního dítěte
  • Častá expozice známým karcinogenním látkám (např. související s prací).
  • Aktivní nebo předchozí užívání hormonální substituční terapie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SKUPINA A: PRP +
Skupina A (16 subjektů) obdrží lipofilling obohacený o 3 ml autologního PRP (platelet rich plasma) s lipofillingem

Pacientovi bude odebráno 27 ml krve. Krev bude připravena podle pokynů systému GPS (Biomet Biologics, LLC, Varšava, Indiana USA). Tato stolní centrifuga má jednorázové válce pro separaci různých krevních složek (plazma bohatá na krevní destičky, PRP, plazma chudá na krevní destičky, PPP a červené krvinky). PRP se aktivuje přidáním vápníku (15 objemových % Ca2+ Sandoz®). vytvoření aktivované plazmy bohaté na krevní destičky (aPRP).

Lipograft skupiny A bude obohacen o 3 ml autologního PRP

Používá se Colemanova technika pro odběr tuku a vstřikování, ale zdokonalená použitím menší, na zakázku vyrobené kanyly pro odběr (vnitřní průměr 1,3 mm). Břicho a horní část nohou jsou dárcovská místa. Sklidí se přibližně dvakrát až třikrát více tuku, než je odhadované množství potřebné pro postup. Tuk se odstřeďuje po dobu tří minut při maximální rychlosti 3000 otáček za minutu, načež se olejová vrstva (nahoře) a vrstva séra/infiltrátu (dole) odsají, čímž se zachová peleta bohatá na preadipocyty. Injekce tuku se provádí v 1 mm alikvotech krátkou zakřivenou Colemanovou kanylou. Do hluboké subkutánní roviny na každé straně obličeje se injikuje 13 až 23 ml tuku, s výjimkou oblasti dolního víčka/slzného žlabu (kde se injekce provádí v supraperiosteální/submuskulární rovině) a temporální oblasti (kde hladina injekce byla nad povrchovou fascií temporálního svalu).
Komparátor placeba: SKUPINA B: PRP -
Skupina B (16 subjektů) dostane lipofilling bez přídavku PRP. Pacientovi bude odebráno 27 ml krve, která však bude zlikvidována a nepřeměněna na PRP.
Používá se Colemanova technika pro odběr tuku a vstřikování, ale zdokonalená použitím menší, na zakázku vyrobené kanyly pro odběr (vnitřní průměr 1,3 mm). Břicho a horní část nohou jsou dárcovská místa. Sklidí se přibližně dvakrát až třikrát více tuku, než je odhadované množství potřebné pro postup. Tuk se odstřeďuje po dobu tří minut při maximální rychlosti 3000 otáček za minutu, načež se olejová vrstva (nahoře) a vrstva séra/infiltrátu (dole) odsají, čímž se zachová peleta bohatá na preadipocyty. Injekce tuku se provádí v 1 mm alikvotech krátkou zakřivenou Colemanovou kanylou. Do hluboké subkutánní roviny na každé straně obličeje se injikuje 13 až 23 ml tuku, s výjimkou oblasti dolního víčka/slzného žlabu (kde se injekce provádí v supraperiosteální/submuskulární rovině) a temporální oblasti (kde hladina injekce byla nad povrchovou fascií temporálního svalu).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cutometrie
Časové okno: 1 rok po operaci posledního zařazeného pacienta, odhad je 18 měsíců
Pooperační kvalita kůže měřená systémem Multi Probe Adapter (Courage Khanza Colone Germany) obsahujícím několik sond pro měření kůže (Maxameter mx18: Stanovení obsahu melaninu a úrovně erytému, Tewameter TM300: Funkce kožní bariéry a transepidermální ztráta vody, Cutometer MPA580: Mechanické parametry kůže ) na předem určených pevných pozicích v obličeji v předem stanovených časech . (před operací, 1 týden po operaci, 3 měsíce po operaci a 1 rok po operaci.)
1 rok po operaci posledního zařazeného pacienta, odhad je 18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Panelové hodnocení
Časové okno: 1 rok po operaci posledního zařazeného pacienta, odhad je 18 měsíců
Standardizované fotografie budou pořízeny před a po operaci (po 3 měsících a 1 roce sledování). Fotografie budou analyzovány dvěma samostatnými panely pomocí validovaných skórovacích systémů (upravený Moolenburg a Strasser). Oba dotazníky se zaměří na změny objemu obličeje. Panely se budou skládat z pěti nezávislých plastických chirurgů a pěti laiků (všichni nevidomí). (předoperační, 3 měsíce po operaci a 1 rok po operaci.)
1 rok po operaci posledního zařazeného pacienta, odhad je 18 měsíců
Dotazník pro pacienty
Časové okno: 1 rok po operaci posledního zařazeného pacienta, odhad je 18 měsíců
Analýza pacientského dotazníku zaslaného 4 týdny po operaci s počtem komplikací, dobou zotavení (návrat do práce/návrat do sociální aktivity) a sebehodnocením pacienta (vizuální analogové skóre) jako hlavní koncové body. Tento dotazník bude používat standardizovaný seznam FACE-Q, který bude zveřejněn ve čtvrtém čtvrtletí roku 2011. K tomuto dotazníku bude přidáno používání topických přípravků na kůži a slunění.
1 rok po operaci posledního zařazeného pacienta, odhad je 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jeroen Stevens, MD, PhD, Bergman Clinics
  • Vrchní vyšetřovatel: Joep Willemsen, MD, Bergman Clinics

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. října 2011

První zveřejněno (Odhad)

28. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. října 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • JWJSLIPOFILLING

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lipofilling

Předplatit